Налгезін Форте – інструкція, застосування, аналоги препарату

Препарат з групи нестероїдних протизапальних та протиревматичних засобів. Містить напроксен натрію, чинить знеболювальну, протизапальну та жарознижувальну дію.

Застосування Налгезіну Форте

Показання до застосування:

• мігрень;
• зубний біль;
• менструальний біль;
• біль після ушкоджень (розтягнення зв’язок, забиття, перенавантаження);
• біль після хірургічного втручання (у травматології, ортопедії, гінекології, стоматології);
• ревматичні захворювання (ревматоїдний артрит, остеоартрит, анкілозуючий спондилоартрит та подагра).

Налгезін Форте – склад і форма випуску препарату

Препарат випускається у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Діюча речовина: напроксен натрію. 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 550 мг напроксену натрію.

Допоміжні речовини: повідон, целюлоза мікрокристалічна, тальк, магнію стеарат, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), макрогол, індигокармін (Е 132), вода очищена.

Налгезін Форте: як приймати препарат

Таблетку слід проковтнути, запиваючи склянкою води під час або після їди. Рекомендується прийом найнижчих ефективних доз протягом можливого короткого періоду лікування. Корекцію дози слід проводити після спостереження клінічних ефектів та побічних реакцій.

Звичайна щоденна доза для зменшення болю становить 550–1100 мг напроксену. Початкова доза становить 550 мг (1 таблетка). Пізніше у разі необхідності, її можна збільшити до 1100 мг на добу. У наступні дні звичайною дозою є 275 мг (половина таблетки) 3–4 рази на добу кожні 6–8 годин.

Пацієнтам, які добре переносять менші дози та не мають в анамнезі шлунково-кишкових захворювань, щоденну дозу можна збільшити до 1375 мг у разі надзвичайно сильного болю (мігрень, захворювання опорно-рухового апарату, дисменорея, гострий напад подагри).

При перших ознаках мігрені слід призначити дозу 825 мг (1,5 таблетки) та у разі необхідності через 30 хвилин – додаткову дозу від 275 мг (половина таблетки) до 550 мг (1 таблетка).

Для зняття болю та спазмів при менструації рекомендована початкова доза становить 550 мг (1 таблетка), наступним прийомом є прийом 275 мг у разі необхідності. Денна доза не має перевищувати 1375 мг.

У разі гострого нападу подагри початкова доза становить 825 мг (1,5 таблетки), далі прийом по 275 мг (половина таблетки) кожні 8 годин до припинення нападів та допоки денна доза не перевищуватиме 1375 мг.

Початкова доза при ревматичних захворюваннях (ревматоїдний артрит, остеоартрит, анкілозуючий спондилоартрит) коливається від 550 мг до 1100 мг та розподілена на прийоми вранці та ввечері. Для пацієнтів із сильним болем уночі або зі скованістю рухів вранці, для пацієнтів, які змінюють прийом високих доз інших протизапальних препаратів на напроксен, та для пацієнтів з артрозом, коли біль є головним симптомом, початкова щоденна доза має становити 825–1375 мг. Лікування слід продовжувати щоденними дозами 550–1100 мг, розподіленими на два прийоми. Доза вранці і доза ввечері не повинні бути однаковими; їх слід відкоригувати відповідно до симптомів, що переважають, а саме: біль уночі чи скованість рухів вранці. Деяким пацієнтам достатньо однократної щоденної дози вранці чи ввечері.

Дозування для пацієнтів із порушеною функцією нирок або печінки.

Для пацієнтів із порушеною функцією нирок або печінки слід призначити нижчі дози.

Прийом препарату протипоказаний, якщо кліренс креатиніну менше ніж 30 мл/хв, через накопичення метаболітів напроксену у пацієнтів з тяжким порушенням функції нирок або при проведенні діалізу.

Курс лікування слід переглядати через однакові проміжки часу. Якщо немає позитивного ефекту, терапію слід припинити.

Діти. Налгезін форте не рекомендовано приймати дітям.

Налгезін форте – протипоказання, побічні ефекти

Протипоказання.

• підвищена чутливість до напроксену або до будь-якої допоміжної речовини.
• підвищена чутливість до саліцилатів та до інших НПЗЗ, що проявляється у вигляді бронхіальної астми, кропив’янки, ринітів та назальних поліпів.
• гострий період або рецидив виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, крововиливи у шлунково-кишковому тракті (ШКТ).
• тяжкі порушення функції печінки та нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв).
• серцева недостатність.
• вагітність або годування груддю.

Побічні реакції.

Побічні явища найчастіше асоціюються з прийомом великих доз.

• З боку системи кровотворення та лімфатичної системи: еозинофілія, гранулоцитопенія, лейкопенія, тромбоцитопенія, апластична анемія, гемолітична анемія.
• З боку імунної системи: реакція гіперчутливості, анафілактичні реакції.
• З боку нервової системи: головний біль, вертиго, запаморочення, сонливість, депресія, порушення сну, нездатність зосередитись, безсоння, слабкість, асептичний менінгіт, когнітивні розлади.
• З боку психіки: судоми, аномальні сновидіння.
• З боку органів слуху та лабіринту: шум у вухах, порушення слуху, погіршення слуху.
• З боку органів зору: порушення зору, помутніння рогівки, папіліт, ретробульбарний неврит, набряк сосочка зорового нерва.
• З боку серця: набряк, відчуття серцебиття, застійна серцева недостатність.
• З боку судин: васкуліт.
• З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: диспное, еозинофільна пневмонія,агранулоцитоз, астма, набряк легень.
• З боку обміну речовин та харчування: гіперглікемія, гіпоглікемія.
• З боку шлунково-кишкового тракту: запор, біль у животі, нудота, диспепсія, діарея, стоматит, виразковий стоматит, утворення шлунково-кишкових виразок, шлунково-кишкові кровотечі та/або перфорація шлунка, блювання, блювання з кров’ю, мелена, езофагіт, панкреатит, коліт.
• З боку печінки та жовчовивідних шляхів:підвищений рівень ферментів печінки, жовтяниця, гепатит.
• З боку шкіри та підшкірних тканин: свербіж, висипання на шкірі, синці, пурпура, алопеція, фоточутливі дерматити,вузликова еритема, червоний плескатий лишай, пустули, системний червоний вовчак, епідермальний некроліз, поліморфна еритема, реакції світлочутливості, схожі на хронічну гематопорфірію та бульозний епідермоліз, синдром Стівенса–Джонсона, кропив’янка.
• З боку скелетно-м’язової та сполучної тканин: біль у м’язах та м’язова слабкість.
• З боку нирок та сечовидільних шляхів: гломерулонефрит, гематурія, інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, порушення функції нирок, ниркова недостатність, некроз ниркових сосочків.
• З боку статевих органів та молочних залоз: безпліддя у жінок.
• Загальні розлади:спрага, пітливість, порушення менструацій, гіпертермія (озноб і гарячка), ангіоневротичний набряк.
• Вплив на результати лабораторних та інструментальних досліджень: гіперкаліємія, підвищення рівня креатиніну.

Повідомлялося про набряки, гіпертензію та серцеву недостатність, пов’язані із прийомом НПЗЗ.

З огляду на клінічні дослідження та епідеміологічні дані припускають, що зростання ризику артеріального тромбозу (наприклад інфаркту міокарда або інсульту) може бути пов’язане із застосуванням деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах та протягом тривалого часу).

Аналоги Налгезіну форте

Джерело: Державний реєстр лікарських засобів України. Інструкція публікується зі скороченнями винятково для ознайомлення. Перед застосуванням проконсультуйтеся з лікарем і уважно ознайомтеся з інструкцією. Самолікування може бути шкідливим для вашого здоров’я.

Налгезин (Nalgesin ® ) ATC-классификация

Налгезин — НПВП, оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Механизм действия препарата обусловлен угнетением ЦОГ, фермента, который принимает участие в синтезе простагландинов. Вследствие этого снижаются уровни простагландинов в различных жидкостях и тканях организма.
После приема внутрь быстро всасывается в пищеварительном тракте. С_max в плазме крови достигается через 1–2 ч после приема и возрастает пропорционально повышению дозы препарата. Концентрация напроксена в плазме возрастает пропорционально повышению дозы. Около 99,5% напроксена связывается с альбуминами плазмы крови при концентрации препарата до 50 мкг/мл. Приблизительно 70% напроксена выводится в неизмененном виде и приблизительно 30% — в виде неактивного метаболита 6-диметил-напроксена. Приблизительно 95% препарата выводится с мочой, около 5% — с калом. Т_½ не зависит от дозы и концентрации в плазме крови и составляет 12–15 ч.

Показания Налгезин

головная и зубная боль, мигрень, менструальная боль; боль в мышцах, суставах и боль в позвоночнике (нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата); боль в мышцах и суставах при простуде и гриппе, ревматоидные заболевания (ревматоидный артрит, остеоартроз, анкилозирующий спондилоартрит и подагра).

Применение Налгезин

у взрослых и детей в возрасте старше 16 лет.
Таблетки следует глотать целиком, запивая стаканом воды.
Лечение необходимо начинать с минимальной рекомендованной дозы, особенно у пациентов пожилого возраста.
Зубная боль, головная боль и нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата . Рекомендуемая доза составляет 2 таблетки (550 мг) 2 раза в сутки, не более 4 таблеток (1100 мг) в сутки. Исключительно в случае сильной боли (кроме нарушений со стороны опорно-двигательного аппарата) возможно применение до 5 таблеток (1375 мг) в сутки.
Мигрень . Рекомендованная доза составляет 3 таблетки (825 мг) при первых признаках приближения приступа. Если необходимо, в течение суток можно принять 1 таблетку (275 мг) или 2 таблетки (550 мг), но не ранее чем через полчаса после приема начальной дозы. Не следует превышать общую дозу 5 таблеток (1375 мг) в сутки.
Менструальная боль . Начальная рекомендуемая доза составляет 2 таблетки (550 мг). Затем, при необходимости, принимают 1 таблетку (275 мг) каждые 6–8 ч. Максимальная доза в первый день лечения — 5 таблеток (1375 мг) и 4 таблетки (1100 мг) — в последующие дни.
В случае острого приступа подагры начальная доза составляет 825 мг (1,5 таблетки), далее прием по 275 мг (половина таблетки) каждые 8 ч до прекращения приступов и пока дневная доза не будет превышать 1375 мг.
Начальная доза при ревматических заболеваниях (ревматоидный артрит, остеоартроз, анкилозирующий спондилоартрит) колеблется от 550 до 1100 мг и распределена на приемы утром и вечером. Для пациентов с сильной болью ночью или со скованностью движений утром, для пациентов, которые заменяют прием высоких доз других противовоспалительных препаратов на напроксен, и для пациентов с артрозом, когда боль является главным симптомом, начальная ежедневная доза должна составлять 825–1375 мг. Лечение следует продолжать ежедневными дозами 550–1100 мг, распределенных на 2 приема. Доза утром и доза вечером не должны быть одинаковыми; их следует корректировать в соответствии с преобладающими симптомами, а именно: боль ночью или скованность движений утром. Некоторым пациентам достаточно однократной ежедневной дозы утром или вечером.
Пациенты пожилого возраста . Пациенты в возрасте старше 65 лет, при необходимости, должны принимать таблетки только через каждые 12 ч.
Дозирование для пациентов с нарушенной функцией почек или печени . Пациентам с нарушенной функцией почек или печени следует назначать более низкие дозы.
Прием препарата противопоказан у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) или при проведении диализа из-за накопления метаболитов напроксена у таких пациентов.

Противопоказания

повышенная чувствительность к напроксену натрия или любому вспомогательному веществу.
Повышенная чувствительность к салицилатам и другим НПВП, проявляющаяся в виде БА, крапивницы и назальных полипов.
Острый период или рецидив язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, кровоизлияния в ЖКТ.
Тяжелые нарушения функции печени и почек (клиренс креатинина Сердечная недостаточность.
Период беременности и кормления грудью.
Возраст до 16 лет.

Побочные эффекты

побочные явления чаще всего ассоциируются с приемом высоких доз.
Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы : эозинофилия, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, апластическая анемия, гемолитическая анемия.
Со стороны иммунной системы : реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции.
Со стороны нервной системы : головная боль, вертиго, головокружение, сонливость, депрессия, нарушение сна, неспособность сосредоточиться, бессонница, слабость, асептический менингит, когнитивные расстройства.
Со стороны психики : судороги, аномальные сновидения.
Со стороны органа слуха и лабиринта : шум в ушах, нарушение слуха, ухудшение слуха.
Со стороны органа зрения : нарушение зрения, помутнение роговицы, папиллит, ретробульбарный неврит, отек сосочка зрительного нерва.
Со стороны сердца : отек, сердцебиение, застойная сердечная недостаточность.
Со стороны сосудов : васкулит.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения : одышка, эозинофильная пневмония, агранулоцитоз, астма, отек легких.
Со стороны обмена веществ и питания : гипергликемия, гипогликемия.
Со стороны ЖКТ : запор, боль в животе, тошнота, диспепсия, диарея, стоматит, язвенный стоматит, образование желудочно-кишечных язв, желудочно-кишечные кровотечения и/или перфорация желудка, рвота, рвота с кровью, мелена, эзофагит, панкреатит, колит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей : повышенный уровень ферментов печени, желтуха, гепатит.
Со стороны кожи и подкожных тканей : зуд, высыпания на коже, синяки, пурпура, алопеция, фоточувствительные дерматиты, узелковая эритема, красный плоский лишай, пустулы, системная красная волчанка, эпидермальный некролиз, полиморфная эритема, реакции светочувствительности, похожие на хроническую гематопорфирию и буллезный эпидермолиз, синдром Стивенса — Джонсона, крапивница.
Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани : боль в мышцах и мышечная слабость.
Со стороны почек и мочевыводящих путей : гломерулонефрит, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, нарушение функции почек, почечная недостаточность, некроз почечных сосочков.
Со стороны половых органов и молочных желез : бесплодие у женщин.
Общие нарушения : жажда, повышенное потоотделение, нарушение менструаций, гипертермия (озноб и лихорадка), ангионевротический отек.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований : гиперкалиемия, повышение уровня креатинина.
Сообщалось об отеках, гипертензии и сердечной недостаточности, связанных с приемом НПВП.
Исходя из клинических исследований и эпидемиологических данных предполагают, что повышение риска случаев артериального тромбоза (например инфаркт миокарда или инсульт) может быть связано с применением некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и длительное время).
При возникновении тяжелых побочных реакций лечение следует прекратить.

Особые указания

с целью снижения вероятности развития побочных эффектов препарат следует применять в минимальной эффективной дозе и в течение кратчайшего периода. В случае длительного применения необходим постоянный контроль с целью выявления побочных реакций. Поскольку при применении напроксена отмечали случаи желудочно-кишечных кровотечений, его с особой осторожностью следует применять у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями анамнезе. Серьезные побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта выявляли при применении НПВП. Риск развития этих реакций не зависит от продолжительности лечения. Пациенты пожилого возраста и ослабленные пациенты более склонны к образованию желудочно-кишечных язв, кровотечений и развития серьезных побочных реакций. Противовоспалительное и жаропонижающее действие препарата может маскировать проявления заболеваний и затруднять их диагностику. У лиц, в анамнезе которых БА, аллергические заболевания или случаи бронхоспазма, возможно развитие бронхоспазма. Могут регистрировать отклонения лабораторных тестов функции печени. Напроксен уменьшает агрегацию тромбоцитов и удлиняет время кровотечения. Это необходимо учитывать при проведении определения времени кровотечения. При применении напроксена возможен незначительный периферический отек, высок риск его развития у больных с нарушением функции сердца. Пациенты с нарушением свертывания крови, применяющие препараты, влияющие на гемостаз, требуют более тщательного наблюдения. В случае одновременного применения антикоагулянтов повышается риск кровотечений. При наличии инфекционного заболевания следует учитывать противовоспалительные и жаропонижающие эффекты напроксена, поскольку они могут маскировать признаки этих заболеваний.
Напроксен следует очень осторожно назначать пациентам с нарушениями функции почек. Пациентам с почечной недостаточностью следует определить клиренс креатинина и контролировать его на протяжении лечения. Не рекомендуется прием напроксена, если клиренс креатинина < 30 мл/мин.
Анафилактоидные (анафилактические) реакции могут возникать у лиц как с наличием в анамнезе реакций гиперчувствительности к ацетилсалициловой кислоте, другим НПВП или препаратам, содержащим напроксен, так и без него. У пациентов с ангиоэдемой, бронхоспазмом, БА, ринитами и носовыми полипами в анамнезе также могут развиваться анафилактоидные реакции. Некоторые из них, например анафилактический шок, могут иметь летальный исход.
В случае снижения дозы или отмены НПВП при терапии напроксеном их дозу следует снижать постепенно и под наблюдением врача для выявления любых побочных реакций, включая недостаточность коры надпочечников и обострение симптомов артрита.
При применении НПВП, включая напроксен, изредка отмечали заболевания со стороны органа зрения, в частности папиллит, ретробульбарный неврит и отек сосочка зрительного нерва, хотя причинно-следственная связь не установлена. Поэтому пациентам, у которых развиваются нарушения зрения при лечении напроксеном, следует проходить офтальмологическое обследование.
До начала лечения напроксеном необходимо установить (консультация с врачом) наличие в истории болезни пациента гипертензии и/или сердечной недостаточности с задержкой жидкости и отеками, ассоциированными с приемом НПВП. Исходя из клинических исследований и эпидемиологических данных, предполагают, что повышение риска артериального тромбоза может быть связано с применением некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и длительное время). Согласно этим данным применение напроксена (1000 мг/сут) связано с меньшими рисками, однако некоторые риски не могут быть исключены.
Для пациентов с неконтролируемой АГ, застойной сердечной недостаточностью, ИБС, заболеванием периферических артерий и/или нарушением мозгового кровообращения следует тщательно взвесить необходимость применения напроксена. Для лиц с факторами риска возникновения сердечно-сосудистых событий (например АГ, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) следует также тщательно оценить необходимость применения напроксена перед началом длительной терапии.
Напроксен, как и другие ингибиторы синтеза ЦОГ, могут влиять на фертильность. Женщинам, которые планируют беременность и/или имеют проблемы с зачатием, следует прекратить применение напроксена.
С осторожностью назначать пациентам с нарушениями функции печени. При хроническом алкогольном циррозе печени и других формах цирроза общая концентрация напроксена в плазме крови снижается, а концентрация несвязанного напроксена в плазме крови повышается.
Следует тщательно наблюдать пациентов с эпилепсией или порфирией, принимающих напроксен.
Не рекомендуется одновременный прием с ацетилсалициловой кислотой и другими НПВП из-за повышения риска развития побочных явлений.
Пациенты пожилого возраста должны принимать напроксен в наиболее низких эффективных дозах.
Важная информация о некоторых ингредиентах Налгезин и Налгезин форте. Налгезин содержит 1,09 ммоль (25,097 мг) натрия в 1-й дозе, Налгезин Форте содержит 2,18 ммоль (50,16 мг) натрия в 1-й дозе. Это следует учитывать пациентам, которые придерживаются бессолевой диеты.
Применение в период беременности и кормления грудью. Не применяют в период беременности и кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Во время применения препарата некоторые пациенты могут испытывать сонливость, головокружение, расстройства зрения, бессонницу или депрессию. В случае развития вышеперечисленных побочных явлений пациентам следует воздержаться от управления транспортом и работы с механизмами.
Дети. Налгезин применяют у детей в возрасте старше 16 лет. Налгезин форте применяют только у взрослых.

Взаимодействия

не рекомендуется одновременный прием ацетилсалициловой кислоты и других НПВП из-за высокого риска появления побочных реакций.
Одновременное применение с антацидами или колестирамином может замедлить абсорбцию напроксена.
Одновременное применение с сердечными гликозидами может привести к обострению сердечной недостаточности, снижению скорости клубочковой фильтрации и повышению уровня сердечных гликозидов в крови.
Не следует применять напроксен в течение 8–12 дней после применения мифепристона из-за его способности уменьшать выраженность эффектов последнего.
Следует с осторожностью одновременно применять напроксен с ГКС из-за повышенного риска возникновения язв и кровотечений в ЖКТ.
Напроксен натрия может снизить агрегацию тромбоцитов и продлить время кровотечения, это следует учитывать при определении времени кровотечения и в течение сопутствующего лечения антикоагулянтами.
Данные исследований на животных показывают возможность возникновения судорог, вызванных хинолоновыми антибиотиками. Пациенты, принимающие хинолоны, имеют повышенный риск развития судорог.
Поскольку напроксен почти полностью связывается с белками плазмы крови, его следует с осторожностью применять при одновременном приеме с производными гидантоина и производными сульфонилмочевины.
Напроксен может уменьшать выраженность натрийуретического действия фуросемида.
Напроксен может уменьшать выраженность гипотензивного действия антигипертензивных средств.
При одновременном приеме лития и напроксена натрия концентрация лития в плазме крови повышается.
Напроксен, как и лекарственные средства группы НПВП, может уменьшать выраженность антигипертензивного действия пропранолола и других блокаторов β-адренорецепторов и может повышать риск почечной недостаточности у пациентов, которые параллельно принимают ингибиторы АПФ.
Напроксен снижает канальцевую секрецию метотрексата, поэтому при параллельном приеме метотрексата может повыситься его токсичность.
При одновременном приеме пробенецида увеличивает T_½ напроксена и повышается его концентрация в плазме крови.
Сопутствующий прием циклоспорина может повысить риск нарушения функции почек.
Исследования in vitro показали, что при одновременном приеме напроксена натрия и зидовудина повышается концентрация последнего в плазме крови.

Передозировка

после случайного или умышленного приема большого количества препарата может появиться боль в брюшной полости, тошнота, рвота, головокружение, звон в ушах, раздражительность, в более тяжелых случаях — кровавая рвота, мелена, нарушение сознания, расстройства дыхания, судороги и почечная недостаточность. Показано промывание желудка, прием активированного угля, антацидов, ингибиторов H₂-рецепторов, ингибиторов протонной помпы, мизопростола и т.д.