Скільки можна приймати периндоприл

0 Comments

Периндоприл – інструкція, застосування, аналоги препарату

Периндоприл – це лікарський засіб, інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту.

Застосування Периндоприлу

Периндоприл приймається при таких показаннях:

  • Артеріальна гіпертензія.
  • Серцева недостатність.
  • Запобігання виникненню повторного інсульту у пацієнтів з цереброваскулярними захворюваннями.
  • Запобігання серцево-судинним ускладненням у пацієнтів з документально підтвердженою стабільною ішемічною хворобою серця.
  • Довготривале лікування зменшує ризик виникнення інфаркту міокарда та серцевої недостатності.

Периндоприл: склад і форма випуску препарату

Периндоприл випускається у формі таблеток по 4 мг і 8 мг.

По 30 (10х3) таблеток у блістерах у картонній упаковці.

Діюча речовина: 1 таблетка містить 4 мг периндоприлу трет-бутиламіну, що відповідає 3,338 мг периндоприлу, або 8 мг периндоприлу трет-бутиламіну, що відповідає 6,676 мг периндоприлу.

Допоміжні речовини – целюлоза мікрокристалічна, лактози моногідрат, кремнію діоксид колоїдний гідрофобний, магнію стеарат.

Периндоприл: як приймати препарат

Для перорального застосування.

Таблетки рекомендовано приймати 1 раз на добу вранці перед їдою.

Дозу підбирати індивідуально, залежно від показників артеріального тиску.

Артеріальна гіпертензія. Периндоприл можна призначати як монотерапію або у комбінації з препаратами інших класів антигіпертензивних засобів. Рекомендована початкова доза становить 4 мг 1 раз на добу вранці.

Пацієнтам літнього віку лікування слід розпочинати з дози 2 мг, яка може бути підвищена до 4 мг через 1 місяць лікування, а потім, у разі необхідності, до 8мг з урахуванням функції нирок.

Серцева недостатність. Пацієнтам із серцевою недостатністю, якимпериндоприл зазвичай лікар призначає одночасно з діуретиком, що виводить калій, та/або дигоксином, та/або β-блокатором, лікування рекомендовано розпочинати під ретельним медичним наглядом та з початкової дози 2 мг, яку приймають вранці. Через 2 тижні за умови доброї переносимості дозу підвищують до 4 мг 1 раз на добу. Дозу підбирати індивідуально, залежно від клінічного стану пацієнта.

Запобігання виникненню повторного інсульту у пацієнтів з цереброваскулярними захворюваннями. Рекомендована початкова доза становить 2мг 1 раз на добу вранці. Після 2 тижнів лікування дозу збільшувати до 4мг 1 раз на добу вранці. Якщо після 2 тижнів лікування препаратом пацієнт потребує додаткового контролю артеріального тиску, можна призначити індапамід, у дозі 1таблетка на добу. Лікування можна розпочинати будь-коли у термін від 2 тижнів до кількох років після первинного інсульту.

Запобігання серцево-судинним ускладненням у пацієнтів з документально підтвердженою стабільною ішемічною хворобою серця. Лікування розпочинають з препарату (1 таблетка на добу вранці). Через 2 тижні за умови доброї переносимості та з урахуванням функції нирок дозу підвищувати до 8мг 1 раз на добу.

Пацієнтам літнього віку лікування слід розпочинати з дози 2 мг 1 раз на добу вранці; через тиждень дозу підвищувати до 4мг; через 2 тижні з урахуванням функції нирок дозу підвищувати до 8 мг 1 раз на добу). Підвищення дози можливе тільки за умови доброї переносимості попередньої дози.

Діти. Ефективність та безпека застосування у дітей віком до 18 років не встановлено, тому периндоприл призначати дітям не рекомендується.

Периндоприл: протипоказання, побічні ефекти

Протипоказання

  • підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин, або до будь-якого іншого інгібітору АПФ;
  • ангіоневротичний набряк, пов’язаний із застосуванням інгібітору АПФ в анамнезі;
  • спадковий або ідіопатичний ангіоневротичний набряк;
  • вагітні або жінки,які планують завагітніти;
  • одночасне застосування з препаратами, що містять діючу речовину аліскірен, пацієнтам, хворим на цукровий діабет, або з нирковою недостатністю (швидкість клубочкової фільтрації 2);
  • екстракорпоральне лікування призводить до контакту крові з негативно зарядженими поверхнями;
  • значний двобічний стеноз ниркових артерій або стеноз артерії єдиної функціонуючої нирки.

Особливості застосування

Стабільна ішемічна хвороба серця. У разі якщо впродовж першого місяця лікування периндоприлом спостерігався епізод нестабільної стенокардії (будь-якої тяжкості), необхідно ретельно зважити співвідношення ризик/користь перед тим, як вирішувати питання про продовження терапії.

Артеріальна гіпотензія. Прийом інгібіторів АПФ може спричинити зниження артеріального тиску.

Стеноз аортального та мітрального клапанів / гіпертрофічна кардіоміопатія. Як і інші інгібітори АПФ, периндоприл слід призначати з обережністю пацієнтам зі стенозом мітрального клапана або обструкцією виходу з лівого шлуночка (аортальний стеноз або гіпертрофічна кардіоміопатія).

Ниркова недостатність. У разі ниркової недостатності, а далі – залежно від відповіді на терапію. Стандартною практикою для таких пацієнтів є контроль рівня калію та креатині ну.

Реноваскулярна гіпертензія. У разі призначення інгібіторів АПФ пацієнтам з двобічним стенозом ниркових артерій або стенозом артерії єдиної функціонуючої нирки підвищується ризик виникнення гіпотензії та ниркової недостатності.

Пацієнти після трансплантації нирки. Досвід застосування периндоприлу пацієнтам після нещодавно перенесеної трансплантації ниркивідсутній.

Гіперчутливість / ангіоневротичний набряк. Повідомлялося про рідкісні випадки виникнення ангіоневротичного набряку обличчя, кінцівок, губ, слизових оболонок, язика, голосової щілини та/або гортані у пацієнтів під час застосування інгібіторів АПФ, у тому числі периндоприлу

Анафілактоїдні реакції під час плазмаферезу ліпопротеїдів низької щільності. Зрідка у пацієнтів, які приймають інгібітори АПФ, під час проведення плазмаферезу ліпопротеїдів низької щільності (ЛНЩ) з використанням декстрану сульфату можуть виникнути небезпечні для життя анафілактоїдні реакції.

Анафілактоїдні реакції під час десенсибілізуючої терапії. У пацієнтів, які приймають інгібітори АПФ при проведенні десенсибілізуючої терапії із застосуванням лікарських засобів, що містять бджолину отруту можуть виникати анафілактоїдні реакції, що загрожують життю.

Печінкова недостатність. У рідкісних випадках у пацієнтів на тлі прийому інгібітору АПФ розвивається синдром, що починається з холестатичної жовтяниці й підвищення рівня печінкових ферментів та прогресує до фульмінантного некрозу печінки, а іноді – до летального наслідку. Механізм розвитку даного синдрому невідомий.

Нейтропенія / агранулоцитоз / тромбоцитопенія / анемія. Серед пацієнтів, які приймають інгібітори АПФ, було зареєстровано випадки нейтропенії/агранулоцитозу, тромбоцитопенії та анемії. У пацієнтів з нормальною функцією нирок та при відсутності інших факторів ризику нейтропенія виникає рідко.

Цукровий діабет. Пацієнтам, хворим на цукровий діабет, які приймають пероральні цукрознижувальні засоби або отримують інсулін, необхідно ретельно контролювати рівень глікемії впродовж першого місяця терапії інгібіторами АПФ.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Якщо під час лікування підтверджується вагітність, застосування лікарського засобу необхідно негайно припинити. Не рекомендується застосування препарат в період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Не чинить прямого впливу.

Побічні ефекти

Профіль безпеки периндоприлу відповідає профілю безпеки інгібіторів АПФ.

Згідно з наявними даними, найчастішими побічними реакціями, які спостерігалися під час застосування периндоприлу у ході клінічних досліджень, є:

  • запаморочення,
  • головний біль,
  • парестезії,
  • вертиго,
  • порушення зору,
  • дзвін у вухах,
  • артеріальна гіпотензія,
  • кашель, задишка,
  • біль у животі,
  • запор,
  • діарея,
  • спотворення смаку (дисгевзія),
  • диспепсія,
  • нудота,
  • блювання,
  • свербіж,
  • висипання,
  • макулопапульозні висипання судоми м’язів,
  • астенія.

Аналоги Периндоприлу

  • Алітер
  • Ерупніл
  • Перистар
  • Періндопрес
  • Пренеса

Джерело: Державний реєстр лікарських засобів України. Інструкція публікується зі скороченнями винятково для ознайомлення. Перед застосуванням проконсультуйтеся з лікарем і уважно ознайомтеся з інструкцією. Самолікування може бути шкідливим для вашого здоров’я.

Периндоприл (Perindoprilum) ATC-класифікація

допомiжнi речовини: лактоза моногідрат; целюлоза мікрокристалічна; кремнію діоксид колоїдний гідрофобний; магнію стеарат.

Лікарська форма

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або майже білого кольору, плоскоциліндричної форми, з фаскою і рискою.

Фармакотерапевтична група

Інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ), монокомпонентні. Периндоприл. Код АТХ C09A A04.

Фармакологічні властивості

Периндоприл — інгібітор ферменту, який перетворює ангіотензин І в ангіотензин ІІ (АПФ). Перетворювальний фермент, або кіназа – це екзопептидаза, яка робить можливим перетворення ангіотензину І у судинозвужувальний ангіотензин ІІ, а також спричиняє розпад вазодилататора брадикініну до неактивного гептапептиду. Інгібування АПФ призводить до зменшення концентрації ангіотензину ІІ у плазмі крові, що підвищує активність реніну у плазмі крові (за механізмом зворотного зв’язку) та знижує секрецію альдостерону. Оскільки АПФ інактивує брадикінін, інгібування АПФ також призводить до підвищення активності циркулюючої та місцевої калікреїн-кінінової системи (і, таким чином, також призводить до активації системи простагландинів). Цей механізм дії зумовлює зниження артеріального тиску інгібіторами АПФ і частково відповідає за появу деяких побічних ефектів (наприклад, кашлю).

Периндоприлу трет-бутиламін діє через свій активний метаболіт — периндоприлат. Інші метаболіти не демонструють активності в інгібуванні АПФ в експериментальних умовах.

Периндоприл ефективно знижує артеріальний тиск при всіх ступенях артеріальної гіпертензії − легкому, помірному та тяжкому; зниження систолічного та діастолічного артеріального тиску спостерігається у хворого як у положенні лежачи, так в положенні стоячи.

Периндоприл зменшує опір периферичних судин, що призводить до зниження артеріального тиску. Внаслідок цього збільшується периферичний кровотік без впливу на частоту серцевих скорочень.

Зазвичай, збільшується і нирковий кровотік, тоді як швидкість клубочкової фільтрації (ШКФ) зазвичай не змінюється.

Максимальний антигіпертензивний ефект розвивається через 4–6 годин після одноразового прийому та зберігається щонайменше 24 години: співвідношення Т/Р (мінімальна ефективність/максимальна ефективність упродовж доби) периндоприлу становить 87–100%.

Артеріальний тиск знижується швидко. У пацієнтів, у яких застосування лікарського засобу виявилося ефективним, нормалізація артеріального тиску відбувається протягом місяця та зберігається без тахіфілаксії.

У разі припинення застосування периндоприлу ефекту відміни не виникає.

Периндоприл зменшує гіпертрофію лівого шлуночка.

У процесі клінічних досліджень було доведено, що периндоприл має судинорозширювальні властивості. Він покращує еластичність великих артерій та зменшує співвідношення товщини стінки до просвіту судини для малих артерій.

Комбінована терапія з тіазидним діуретиком виявляє адитивний синергічний ефект. Комбінація інгібітора АПФ та тіазидного діуретика також зменшує ризик гіпокаліємії, спричиненої діуретиком.

Периндоприлу трет-бутиламін полегшує роботу серця шляхом зменшення перед- та післянавантаження на серце.

Дослідження з участю пацієнтів із серцевою недостатністю продемонстрували:

  • зменшення тиску наповнення правого та лівого шлуночків;
  • зниження системного периферичного опору;
  • збільшення серцевого індексу та покращення серцевого викиду;
  • збільшення регіонального кровотоку у м’язах міокарда.

У процесі порівняльних досліджень перше призначення 2 мг периндоприлу пацієнтам із серцевою недостатністю легкого та середнього ступеня не було пов’язане з будь-яким достовірним зниженням артеріального тиску у порівнянні з таким при застосуванні плацебо.

Після перорального прийому периндоприл швидко всмоктується, максимальна концентрація у плазмі крові досягається протягом 1 години. Період напіврозпаду периндоприлу у плазмі крові становить 1 годину.

Периндоприл є проліками. 27% загальної кількості прийнятого периндоприлу визначається в крові у вигляді активного метаболіту — периндоприлату. Крім активного метаболіту, периндоприлату, лікарський засіб утворює 5 метаболітів, які є неактивними. Максимальна концентрація периндоприлату у плазмі крові досягається через 3–4 години після прийому лікарського засобу.

Вживання їжі зменшує перетворення периндоприлу у периндоприлат, отже, зменшується його біодоступність, тому добову дозу периндоприлу трет-бутиламіну рекомендується приймати одноразово вранці перед вживанням їжі.

Прослідковується лінійна залежність між дозою периндоприлу та його концентрацією у плазмі крові.

Об’єм розподілу незв’язаного периндоприлату становить приблизно 0,2 л/кг. Зв’язування периндоприлату з білками плазми крові становить 20%, головним чином – з АПФ, але цей показник є дозозалежним.

Периндоприлат виводиться із сечею. Період остаточного напіввиведення незв’язаної фракції становить приблизно 17 годин. Стадія рівноважної концентрації у плазмі крові настає через 4 дні від початку лікування.

Особливі групи пацієнтів.

Виведення периндоприлату уповільнюється у пацієнтів літнього віку, а також у пацієнтів із серцевою або нирковою недостатністю. Рекомендовано підбирати дозу для пацієнтів із нирковою недостатністю, враховуючи ступінь недостатності (кліренсу креатиніну).

Діалізний кліренс периндоприлату — 70 мл/хв.

Кінетика периндоприлу змінюється у хворих на цироз печінки: печінковий кліренс периндоприлу зменшується вдвічі. Однак кількість периндоприлату, що утворюється, не зменшується. Отже, таким хворим не потрібно коригувати дозу.

Показання

  • Артеріальна гіпертензія;
  • серцева недостатність;
  • запобігання виникненню повторного інсульту у пацієнтів із цереброваскулярними захворюваннями;
  • запобігання серцево-судинним ускладненням у пацієнтів із документально підтвердженою стабільною ішемічною хворобою серця.

Довготривале лікування зменшує ризик виникнення інфаркту міокарда та серцевої недостатності (за результатами дослідження EUROPA).

Протипоказання

  • Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу, або до будь-якого іншого інгібітора АПФ;
  • ангіоневротичний набряк в анамнезі після застосування інгібітора АПФ;
  • ідіопатичний або спадковий ангіоневротичний набряк;
  • одночасне призначення з лікарськими засобами, що містять діючу речовину аліскірен, пацієнтам, хворим на цукровий діабет або з нирковою недостатністю (ШКФ 2 ) (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Особливості застосування»);
  • вагітність або період планування вагітності (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»);
  • супутнє застосування із сакубітрилом/валсартаном (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Особливості застосування»);
  • екстракорпоральні методи лікування, які призводять до контакту крові з негативно зарядженими поверхнями (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);
  • значний двобічний стеноз ниркових артерій або стеноз артерії єдиної функціонуючої нирки (див. розділ «Особливості застосування»).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Дані клінічних досліджень свідчать про те, що подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС) шляхом одночасного прийому інгібіторів АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензину ІІ або аліскірену асоціюється з більш високою частотою побічних реакцій, таких як артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія та зниження функції нирок (включаючи гостру ниркову недостатність), порівняно з застосуванням одного препарату, що впливає на РААС.

Лікарські засоби, що спричиняють гіперкаліємію.

Деякі лікарські засоби або терапевтичні класи лікарських засобів можуть спричинити гіперкаліємію, а саме: аліскірен, солі калію, калійзберігаючі діуретики, інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), гепарини, імуносупресори, такі як циклоспорин або такролімус, триметоприм. Одночасний прийом вказаних лікарських засобів підвищує ризик виникнення гіперкаліємії.

Протипоказано (див. розділ «Протипоказання») одночасне застосування периндоприлу з аліскіреном пацієнтам, хворим на цукровий діабет, або пацієнтам із порушеннями функції нирок з огляду на підвищений ризик виникнення гіперкаліємії, порушення функції нирок, кардіоваскулярної захворюваності і летальності та не рекомендовано всім іншим групам пацієнтів (див. розділ «Особливості застосування»).

У разі використання екстракорпоральних методів лікування, які призводять до контакту крові з негативно зарядженими поверхнями, такими як високопроточні мембрани для діалізу або гемофільтрації (наприклад, поліакрилові мембрани) та для аферезу ліпопротеїнів низької щільності з декстрансульфатом — підвищується ризик виникнення тяжких анафілактоїдних реакцій (див. розділ «Протипоказання»). У разі необхідності такого лікування слід розглянути можливість використання діалізної мембрани іншого типу або застосування іншого класу антигіпертензивних препаратів.

Одночасне застосування периндоприлу зі сакубітрилом/валсартаном протипоказане, оскільки одночасне застосування інгібіторів АПФ та сакубітрилу/валсартану підвищує ризик розвитку ангіоневротичного набряку. Розпочинати застосування сакубітрилу/валсартану слід не раніше ніж через 36 годин після прийому останньої дози периндоприлу. Терапію периндоприлом слід розпочинати не раніше ніж через 36 годин після прийому останньої дози сакубітрилу/валсартану (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).

Супутнє застосування не рекомендується.

Одночасне застосування інгібіторів АПФ та блокаторів рецепторів ангіотензину. Опубліковано дані про те, що у пацієнтів зі встановленим атеросклерозом, серцевою недостатністю або цукровим дібетом з ураженням органів-мішеней одночасне застосування інгібіторів АПФ та блокаторів рецепторів ангіотензину супроводжувалося підвищенням частоти виникнення артеріальної гіпотензії, непритомності, гіперкаліємії та порушенням функції нирок (у тому числі гострої ниркової недостатності) у порівнянні з такими при монотерапії лікарськими засобами, що впливають на РААС. Подвійна блокада (тобто комбінація інгібітору АПФ з антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ) може бути застосована в індивідуальних випадках та під ретельним контролем функції нирок, рівня калію та артеріального тиску.

Естрамустин. Підвищується ризик виникнення побічних реакцій, таких як ангіоневротичний набряк (ангіоедема).

У пацієнтів, які одночасно застосовують ко-тримоксазол (триметоприм/сульфаметоксазол), підвищується ризик виникнення гіперкаліємії (див. розділ «Особливості застосування»).

Калійзберігаючі діуретики (наприклад триамтерен, амілорид), солі калію. Можливе виникнення гіперкаліємії (у т.ч. летальної), особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю (адитивний гіперкаліємічний ефект). Зазначені лікарські засоби не рекомендовані для одночасного застосування з периндоприлом (див. розділ «Особливості застосування»). Але, якщо одночасне призначення зазначених речовин необхідне, їх слід застосовувати з обережністю та ретельно контролювати рівень калію у плазмі крові.

Літій. При застосуванні інгібіторів АПФ з препаратами літію можливе оборотне підвищення концентрації літію у плазмі крові і, відповідно, підвищення ризику його токсичної дії. Не рекомендується застосовувати периндоприл із препаратами літію. У разі доведеної необхідності такого призначення обов’язково слід ретельно контролювати рівень літію у плазмі крові (див. розділ «Особливості застосування»).

Одночасне застосування, що потребує особливої уваги.

Протидіабетичні засоби (інсулін, пероральні цукрознижувальні засоби). Епідеміологічні дослідження дають змогу припустити, що одночасне застосування інгібіторів АПФ та цукрознижувальних засобів (інсулін, пероральні цукрознижувальні засоби) може призвести до посилення цукрознижувального ефекту з ризиком розвитку гіпоглікемії. Найбільш вірогідно цей феномен може виникати у перші тижні комбінованого лікування та у пацієнтів із нирковою недостатністю.

Баклофен. Посилюється антигіпертензивний ефект. У разі необхідності слід контролювати артеріальний тиск та адаптувати дозу антигіпертензивних засобів.

Діуретики. У пацієнтів, які приймають діуретики, та особливо у тих, у кого порушений водно-електролітний обмін, можливе надмірне зниження артеріального тиску після початку лікування інгібітором АПФ. Імовірність розвитку гіпотензивного ефекту знижується завдяки відміні діуретика, підвищенню об’єму циркулюючої крові або споживанню солі перед початком терапії периндоприлу трет-бутиламіном. Лікування слід розпочинати з низьких доз та поступово їх збільшувати.

При артеріальній гіпертензії, коли попередньо призначений діуретик міг спричинити недостатність води/електролітів, його необхідно відмінити перед початком лікування інгібітором АПФ (у таких випадках прийом діуретика може бути поновлено з часом) або необхідно призначити інгібітор АПФ у низькій дозі з поступовим її підвищенням.

При застійній серцевій недостатності на тлі прийому діуретика прийом інгібітора АПФ слід розпочинати з мінімальної дози, можливо, після зниження дози діуретика.

У будь-якому випадку необхідно контролювати функцію нирок (рівень креатиніну) протягом перших тижнів лікування інгібітором АПФ.

Калійзберігаючі діуретики (еплеренон, спіронолактон). У разі одночасного застосування еплеренону або спіронолактону в дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу з низькими дозами інгібітора АПФ необхідно мати на увазі, що:

    у випадку недотримання рекомендацій щодо призначення даної комбінації є ризик виникнення гіперкаліємії (можливо, летальної) під час лікування пацієнтів із серцевою недостатністю ІІ–ІV класу за NYHA та фракцією викиду 2 ), одночасне застосування з аліскіреном протипоказане (див розділи «Протипоказання» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Пацієнти з первинним гіперальдостеронізмом зазвичай не відповідають на лікування антигіпертензивними препаратами, які діють шляхом інгібування ренін-ангіотензинової системи. Тому таким пацієнтам застосовувати цей лікарський засіб не рекомендується.

Не слід розпочинати терапію інгібіторами АПФ під час вагітності. Якщо продовження лікування гіпотензивними лікарськими засобами вважається обов’язковим, пацієнтки, які планують вагітність, повинні бути переведені на альтернативні антигіпертензивні препарати, які мають підтверджені дані про безпеку при застосуванні в період вагітності. Якщо в період лікування підтверджується вагітність, лікування інгібіторами АПФ слід негайно припинити і, якщо необхідно, розпочати альтернативну терапію лікарським засобом, дозволеним для застосування вагітним (див. розділи «Протипоказання» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Важлива інформація про допоміжні речовини.

Цей лікарський засіб містить 59,0/118,0 мг лактози моногідрату. Його не слід призначати пацієнтам із рідкою спадковою непереносимістю галактози, синдромом мальабсорбції глюкози-галактози, недостатністю лактази Лаппа. З обережністю застосовувати хворим на цукровий діабет.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Застосування інгібіторів АПФ протипоказане у період вагітності (див. розділ «Протипоказання»). Лікарський засіб не можна застосовувати вагітним або жінкам, які планують завагітніти. Якщо під час лікування підтверджується вагітність, застосування лікарського засобу необхідно негайно припинити і замінити іншим лікарським засобом, дозволеним для застосування вагітним.

Епідеміологічні дані щодо ризику виникнення тератогенного ефекту внаслідок прийому інгібіторів АПФ під час І триместру вагітності не остаточні, тому незначного підвищення ризику не можна виключати. Відомо, що прийом інгібіторів АПФ під час ІІ та ІІІ триместрів вагітності призводить до фетотоксичності та неонатальної токсичності.

Якщо жінка приймала інгібітор АПФ під час ІІ триместру вагітності, дитині рекомендовано провести ультразвукове дослідження функції нирок та кісток черепа. Новонароджені, матері яких приймали інгібітори АПФ у період вагітності, мають перебувати під ретельним наглядом через можливість виникнення артеріальної гіпотензії.

Період годування груддю

Не рекомендується застосування периндоприлу трет-бутиламіну у період годування груддю у зв’язку з відсутністю даних щодо його проникнення у грудне молоко. У період годування груддю бажано призначити альтернативне лікування із більш дослідженим профілем безпеки, особливо у період годування новонародженого або недоношеного немовляти.

Вплив на репродуктивну здатність або фертильність відсутній.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Периндоприлу трет-бутиламін не проявляє прямого впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами. Але у деяких пацієнтів можуть виникати індивідуальні реакції, пов’язані зі зниженням артеріального тиску, особливо на початку лікування або при одночасному застосуванні з іншими антигіпертензивними лікарськими засобами. Як результат, здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами може бути знижена.

Спосіб застосування та дози

Для перорального застосування.

Таблетки Периндоприл-Дарниця по 4 мг та по 8 мг можна ділити навпіл для досягнення дози 2 мг та 4 мг.

Таблетки рекомендовано приймати 1 раз на добу вранці перед їдою.

Дозу підбирати індивідуально, залежно від показників артеріального тиску (див. розділ «Особливості застосування»).

Периндоприлу трет-бутиламін можна призначати як монотерапію або у комбінації з лікарськими засобами інших класів антигіпертензивних засобів.

Рекомендована початкова доза становить 4 мг 1 раз на добу вранці.

Пацієнти з високою активністю РААС (особливо пацієнти з реноваскулярною гіпертензією, порушенням водно-електролітного балансу, серцевою декомпенсацією або тяжкою гіпертензією) можуть зазнати надмірного зниження артеріального тиску після прийому першої дози. Таким пацієнтам рекомендується розпочинати лікування з дози 2 мг та початок терапії проводити під наглядом лікаря.

Дозу можна підвищити до 8 мг 1 раз на добу через 1 місяць лікування.

На початку застосування периндоприлу трет-бутиламіну можливе виникнення симптоматичної артеріальної гіпотензії; це ймовірніше у пацієнтів, які одночасно приймають діуретики. Таким пацієнтам розпочинати лікування периндоприлом слід з обережністю, оскільки у них може бути дефіцит води та/або солі.

Якщо це можливо, слід припинити прийом діуретика за 2–3 дні до початку терапії периндоприлу трет-бутиламіном (див. розділ «Особливості застосування»).

Пацієнтам з артеріальною гіпертензією, яким не можна припинити застосування діуретиків, лікування слід розпочинати з дози 2 мг. У таких пацієнтів слід контролювати функцію нирок та рівень калію у сироватці крові. Подальше підвищення дози периндоприлу трет-бутиламіну слід здійснювати залежно від показників артеріального тиску. У разі необхідності терапію діуретиком можна відновити.

Пацієнтам літнього віку лікування слід розпочинати з дози 2 мг, яка може бути підвищена до 4 мг через 1 місяць лікування, а потім, у разі необхідності, до 8 мг з урахуванням функції нирок (див. Таблицю 1).

Пацієнтам із серцевою недостатністю, яким периндоприлу трет-бутиламін зазвичай слід призначають одночасно з діуретиком, що виводить калій, та/або дигоксином, та/або β-блокатором, лікування рекомендовано розпочинати під ретельним медичним наглядом та з початкової дози 2 мг, яку слід приймати вранці. Через 2 тижні за умови доброї переносимості дозу підвищувати до 4 мг 1 раз на добу. Дозу підбирати індивідуально, залежно від клінічного стану пацієнта.

Пацієнтам із тяжкою серцевою недостатністю та іншим пацієнтам із групи високого ризику (пацієнти із порушеннями функції нирок та тенденцією до порушень рівня електролітів, пацієнти, які отримують одночасну терапію діуретиками та/або вазодилататорами) лікування слід розпочинати під ретельним медичним наглядом (див. розділ «Особливості застосування»).

У пацієнтів із високим ризиком виникнення симптоматичної артеріальної гіпотензії (пацієнти з дефіцитом електролітів, з гіпонатріємією або без неї, пацієнти із гіповолемією або ті, хто отримував інтенсивну терапію діуретиками) слід провести корекцію зазначених станів, якщо можливо, до призначення лікарського засобу. Артеріальний тиск, функцію нирок та рівень калію у сироватці крові потрібно ретельно контролювати як до, так і під час лікування (див. розділ «Особливості застосування»).

Запобігання виникненню повторного інсульту у пацієнтів із цереброваскулярними захворюваннями.

Рекомендована початкова доза становить 2 мг (½ таблетки лікарського засобу Периндоприл-Дарниця 4 мг) 1 раз на добу, вранці. Після 2 тижнів лікування дозу збільшувати до 4 мг (1 таблетка лікарського засобу Периндоприл-Дарниця 4 мг) 1 раз на добу вранці.

Якщо після 2 тижнів застосування лікарського засобу Периндоприл-Дарниця 4 мг пацієнт потребує додаткового контролю артеріального тиску, можна призначити індапамід у дозі 1 таблетка на добу. Лікування можна розпочинати будь-коли у термін від 2 тижнів до кількох років після первинного інсульту.

Запобігання серцево-судинним ускладненням у пацієнтів з документально підтвердженою стабільною ішемічною хворобою серця.

Лікування розпочинати з лікарського засобу Периндоприл-Дарниця 4 мг (1 таблетка на добу, вранці). Через 2 тижні за умови доброї переносимості та з урахуванням функції нирок дозу слід підвищувати до 8 мг.

Пацієнтам літнього віку лікування слід розпочинати з дози 2 мг (½ таблетки лікарського засобу Периндоприл-Дарниця 4 мг) 1 раз на добу, вранці; через тиждень дозу підвищувати до 4 мг (1 таблетка лікарського засобу Периндоприл-Дарниця 4 мг); через 2 тижні з урахуванням функції нирок дозу підвищувати до 8 мг (Периндоприл-Дарниця 8 мг, 1 таблетка на добу) (див. Таблицю 1). Підвищення дози можливе тільки за умови доброї переносимості попередньої дози.

Особливі групи пацієнтів.

Дозування для пацієнтів із нирковою недостатністю має базуватися на кліренсі креатиніну, як зазначено у Таблиці 1.

Підбір доз при нирковій недостатності

Кліренс креатиніну (мл/хв)Рекомендоване дозування
ClCR ≥ 604 мг на добу
30 1
ClCR 1 Діалізний кліренс периндоприлату 70 мл/хв. Пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі, дозу слід приймати після проведення гемодіалізу.

Пацієнти з печінковою недостатністю.

Пацієнти з печінковою недостатністю не потребують підбору дози лікарського засобу (див. розділи «Фармакокінетика» та «Особливості застосування»).

Діти

Ефективність та безпеку застосування препарату дітям не вивчали, тому периндоприлу трет-бутиламін не рекомендується призначати дітям.

Передозування

Інформації про передозування периндоприлу недостатньо. Можливі симптоми, пов’язані з передозуванням інгібіторів АПФ: артеріальна гіпотензія, циркуляторний шок, порушення електролітного балансу, ниркова недостатність, гіпервентиляція, тахікардія, пальпітація, брадикардія, запаморочення, тривожність, кашель тощо.

При передозуванні рекомендується внутрішньовенне введення розчину натрію хлориду 0,9% (9 мг/мл). У разі виникнення артеріальної гіпотензії пацієнту необхідно надати горизонтального положення з низьким узголів’ям. У разі можливості слід забезпечити пацієнту інфузії ангіотензину ІІ та/або внутрішньовенне введення катехоламінів. Периндоприл можна видалити зі системного кровообігу за допомогою гемодіалізу (див. розділ «Особливості застосування»). У разі виникнення резистентної до лікування брадикардії показане застосування штучного водія ритму. Необхідно встановити постійний моніторинг за основними показниками життєдіяльності, концентрацією електролітів та креатиніну у сироватці крові.

Побічні реакції

Профіль безпеки периндоприлу відповідає профілю безпеки інгібіторів АПФ.

Найчастіші побічні реакції, які спостерігалися під час застосування периндоприлу у процесі клінічних досліджень: запаморочення, головний біль, парестезії, вертиго, порушення зору, дзвін у вухах, артеріальна гіпотензія, кашель, задишка, біль у животі, запор, діарея, спотворення смаку (дисгевзія), диспепсія, нудота, блювання, свербіж, шкірні висипання, судоми м’язів, астенія.

Слід попередити пацієнта про необхідність звернутись до лікаря при появі ознак депресії, анурії/олігурії, приливів жару, потемніння сечі, нудоти, блювання, судом м’язів, сплутаності свідомості, зокрема ознак синдрому неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СНСАДГ).

При застосуванні периндоприлу під час клінічних досліджень та в післяреєстраційний період спостерігалися побічні ефекти, зазначені нижче, з такою частотою виникнення: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100,