Як лікує симбікорт

0 Comments

Симбікорт Турбухалер (Symbicort Turbuhaler) ATC-класифікація

фармакодинаміка . Механізми дії та фармакодинамічні ефекти . До складу лікарського засобу Симбікорт Турбухалер входять формотерол та будесонід, що мають різний механізм дії та проявляють адитивний ефект щодо зниження частоти загострень бронхіальної астми (БА). Специфічні властивості будесоніду та формотеролу дають змогу застосовувати комбінацію для підтримуючої терапії та полегшення симптомів або для підтримуючої терапії БА. Механізми дії обох сполук відповідно розглянуто нижче.
Будесонід — це глюкокортикостероїд (ГКС), що при інгаляції проявляє дозозалежну протизапальну дію у дихальних шляхах, приводячи до зменшення симптомів та зниження частоти загострень БА. Інгаляційний будесонід спричиняє менш тяжкі небажані явища, ніж системні кортикостероїди. Точний механізм, що відповідає за протизапальний ефект ГКС, невідомий.
Формотерол — це селективний β2-адренергічний агоніст, що при інгаляційному застосуванні приводить до швидкої та довготривалої релаксації гладких м’язів бронхів у пацієнтів зі зворотною обструкцією дихальних шляхів. Бронхорозширювальний ефект є дозозалежним, препарат починає діяти протягом 1–3 хв. Тривалість дії становить щонайменше 12 год після одноразової дози.
Клінічна ефективність та безпека . БА . Клінічні дослідження у дорослих пацієнтів показали, що додавання формотеролу до будесоніду полегшувало симптоми БА і покращувало функцію легень та знижувало частоту загострень. У двох дослідженнях тривалістю 12 тиж ефект, який чинили будесонід/формотерол у фіксованій комбінації на функцію легень, був таким же самим, що й ефект, який чинили будесонід та формотерол у довільній комбінації, і перевищив ефект будесоніду при застосуванні будесоніду у монотерапії. Всі групи лікування використовували агоністи β2-адренорецепторів короткої дії в міру необхідності. З часом не спостерігалося жодних ознак ослаблення антиастматичного ефекту.
Проведено два 12-тижневі дослідження за участю педіатричних популяцій, в яких 265 дітей віком 6–11 років отримували лікування підтримуючими дозами будесоніду/формотеролу (2 інгаляції по 80 мкг/4,5 мкг/інгаляцію 2 рази на добу), та агоністом β2-адренорецепторів короткої дії в міру необхідності. В обох дослідженнях спостерігалося покращення функції легень і лікування переносилося належним чином порівняно із застосуванням відповідної дози будесоніду при застосуванні будесоніду як монотерапії.
Клінічна ефективність підтримуючої терапії та застосування будесоніду/формотеролу для полегшення симптомів . У цілому 12 076 пацієнтів з БА були включені у 5 подвійно сліпих досліджень ефективності та безпеки застосування лікарського засобу (4447 пацієнтів були рандомізовані у групу підтримуючої терапії та застосування будесоніду/формотеролу для полегшення симптомів), які тривали протягом 6 або 12 міс. Для участі у дослідженні вимагалося, щоб у пацієнтів були наявними симптоми БА, незважаючи на використання інгаляційних ГКС.
Застосування будесоніду/формотеролу для підтримуючої терапії та для полегшення симптомів забезпечувало статистично та клінічно значуще зниження частоти тяжких загострень БА при порівнянні з усіма іншими терапіями.
Порівнянні ефективність та безпека застосування лікарського засобу підліткам і дорослим були продемонстровані у 6 подвійно сліпих дослідженнях, до яких входили 5 вищезазначених досліджень та одне додаткове дослідження із застосуванням більш високої підтримуючої дози — дві інгаляції по 160/4,5 мкг двічі на добу. Оцінки спиралися на дані загалом 14 385 пацієнтів з БА, із яких 1847 були підлітками. Кількість пацієнтів підліткового віку, які застосовували більше 8 інгаляцій лікарського засобу хоча б в один із днів у рамках застосування будесоніду/формотеролу для підтримуючої терапії та полегшення симптомів, була обмеженою, і таке застосування було нечастим.
У дослідженнях за участю пацієнтів, які потребували медичної допомоги через гострі симптоми БА, застосування будесоніду/формотеролу забезпечувало швидке та ефективне полегшення симптомів бронхоспазму подібно до застосування сальбутамолу та формотеролу.
Хронічне обструктивне захворювання легень (ХОЗЛ). У двох 12-місячних дослідженнях оцінювали вплив препарату на функцію легень та частоту загострень (які визначали за кількістю курсів пероральних стероїдів та/чи курсу антибіотиків та/чи госпіталізацій) у пацієнтів із помірним або тяжким ХОЗЛ. Критерієм включення до обох досліджень було значення об’єму форсованого видоху за 1 с (ОФВ1) до застосування бронходилалатора 1 після застосування бронходилататору на момент включення у дослідження становила 42% прогнозованої норми.
Середня кількість загострень на рік (як визначено вище) значно зменшилася у групі застосування будесоніду/формотеролу порівняно з монотерапією формотеролом чи плацебо (середня частота 1,4 порівняно із 1,8–1,9 у групі застосування плацебо/формотеролу). Середня кількість днів застосування пероральних кортикостероїдів/пацієнта протягом 12 міс була дещо зменшена у групі застосування будесоніду/формотеролу (7–8 днів/пацієнта/рік порівняно з 11–12 і 9–12 днями у групах застосування плацебо і формотеролу відповідно). Щодо змін у параметрах легеневої функції таких як, ОФВ1, лікування будесонідом/формотеролом не перевищувало лікування одним тільки формотеролом.
Фармакокінетика . Всмоктування . Комбінація фіксованих доз будесоніду і формотеролу та відповідні монопрепарати виявилися біоеквівалентними з огляду на системні експозиції будесоніду та формотеролу відповідно. Незважаючи на це, після застосування комбінації фіксованих доз спостерігалося невелике зростання пригнічення кортизолу порівняно до застосування препаратів окремо. Різниця була визнана незначущою з погляду клінічної безпеки.
Ознак фармакокінетичної взаємодії будесоніду з формотеролом не було.
Фармакокінетичні показники відповідних речовин були подібними після застосування будесоніду та формотеролу у монопрепаратів або у складі комбінації фіксованих доз. Після застосування фіксованої комбінації AUC будесоніду була незначно вищою, швидкість всмоктування та Cmax у плазмі крові були трохи більшими, ніж при застосуванні окремо. Cmax формотеролу у плазмі крові після застосування фіксованої комбінації була подібною до застосування монопрепарату. Інгаляційний будесонід швидко всмоктується; концентрація в плазмі крові досягає максимуму протягом 30 хв після інгаляції. У дослідженнях середня легенева депозиція будесоніду після інгаляції через порошковий інгалятор коливалася від 32 до 44% доставленої дози. Системна біодоступність становить приблизно 49% доставленої дози. У дітей віком 6–16 років легенева депозиція коливається в тому ж інтервалі, що й у дорослих при тих самих дозах. Відповідні концентрації в плазмі крові не визначалися.
Інгаляційний формотерол швидко всмоктується; концентрація в плазмі крові досягає максимуму протягом 10 хв після інгаляції. У дослідженнях середня легенева депозиція формотеролу після інгаляції через порошковий інгалятор коливалася від 28 до 49% доставленої дози. Системна біодоступність становить приблизно 61% доставленої дози.
Розподіл і метаболізм . З білками плазми крові зв’язується приблизно 50% формотеролу та 90% будесоніду. Об’єм розподілу формотеролу становить приблизно 4 л/кг маси тіла, будесоніду — 3 л/кг. Формотерол інактивується шляхом реакцій кон’югації (утворюються активні О-деметильовані та деформільовані метаболіти, але вони наявні переважно у вигляді інактивованих кон’югатів). Будесонід зазнає значної (приблизно до 90%) біотрансформації при першому проходженні через печінку з утворенням метаболітів з низькою глюкокортикостероїдною активністю. Глюкокортикостероїдна активність основних метаболітів, 6-β-гідрокси-будесоніду та 16-α-гідрокси-преднізолону, не перевищує 1% аналогічної активності будесоніду. Ознак якоїсь метаболічної взаємодії чи реакцій заміщення між формотеролом та будесонідом немає.
Виведення . Переважна частина дози формотеролу зазнає печінкового метаболізму та в подальшому виділяється нирками. Після інгаляції 8–13% введеної дози формотеролу виводиться у незміненому вигляді з сечею.
Формотерол має високий системний кліренс (приблизно 1,4 л/хв), його термінальний Т½ становить у середньому 17 год.
Будесонід метаболізується переважно за допомогою ферменту CYP 3A4. Метаболіти будесоніду виводяться з сечею у незміненій або у кон’югованій формі. У сечі визначається лише незначна кількість незміненого будесоніду. Будесонід має високий системний кліренс (приблизно 1,2 л/хв), його Т½ з плазми крові після в/в введення становить приблизно 4 год.
Фармакокінетика формотеролу у дітей не досліджувалася. Фармакокінетика будесоніду та формотеролу у пацієнтів із нирковою недостатністю невідома. У пацієнтів із хворобами печінки експозиція будесоніду та формотеролу в крові може бути підвищена.
Лінійність/нелінійність . Системна експозиція для будесоніду та формотеролу знаходиться у лінійній кореляції із застосованою дозою.

Показання Симбікорт Турбухалер

БА . Симбікорт Турбухалер 80 мкг/4,5 мкг показаний для застосування дорослими, підлітками та дітьми віком від 6 років.
Симбікорт Турбухалер 80 мкг/4,5 мкг призначають для регулярного лікування БА у випадку доцільного застосування комбінованої терапії (інгаляційного кортикостероїду та агоніста β2-адренорецепторів тривалої дії):
— пацієнтам, стан яких недостатньо контролюється за допомогою інгаляційних кортикостероїдів та швидкодіючих агоністів β2—адренорецепторів, що застосовуються у разі потреби або
— пацієнтам, стан яких належно контролюється інгаляційними кортикостероїдами та агоністами β2-адренорецепторів тривалої дії.
Симбікорт Турбухалер (80 мкг/4,5 мкг/доза) не підходить для лікування пацієнтів з тяжкою БА.
Симбікорт Турбухалер 160 мкг/4,5 мкг / Симбікорт Турбухалер 320 мкг/9 мкг призначають дорослим та дітям віком від 12 років для регулярного лікування БА в разі доцільного застосування комбінованої терапії (інгаляційного кортикостероїду та агоніста β2-адренорецепторів тривалої дії):
— пацієнтам, стан яких недостатньо контролюється за допомогою інгаляційних кортикостероїдів та швидкодіючих агоністів β2-адренорецепторів, що застосовуються у разі потреби, або
— пацієнтам, стан яких належно контролюється інгаляційними кортикостероїдами та агоністами β2-адренорецепторів тривалої дії.
ХОЗЛ . Симбікорт Турбухалер 160 мкг/4,5 мкг / Симбікорт Турбухалер 320 мкг/9 мкг призначають для симптоматичного лікування дорослим пацієнтам віком від 18 років і старше із ХОЗЛ з ОФВ1

Застосування Симбікорт Турбухалер

шлях введення — інгаляційний.
Симбікорт Турбухалер 80 мкг/4,5 мкг .
Дозування . БА . Симбікорт Турбухалер 80 мкг/4,5 мкг не призначають для початкового лікування БА.
Дози компонентів препарату Симбікорт Турбухалер 80 мкг/4,5 мкг підбирають індивідуально і їх необхідно коригувати відповідно до тяжкості захворювання. Це потрібно враховувати не лише на початку застосування комбінованих препаратів, але також і при корекції підтримуючої дози. Якщо пацієнту потрібна комбінація доз, що відрізняється від наявних у комбінованому інгаляторі, слід призначити відповідні дози агоністів β2-адренорецепторів та/або кортикостероїдів в окремих інгаляторах.
Дозу потрібно поступово знизити до найменшої дози, що дозволяє ефективно контролювати симптоми захворювання. Пацієнтам необхідно регулярно проходити повторні обстеження у лікаря, який призначив препарат, так, щоб доза препарату Симбікорт Турбухалер 80 мкг/4,5 мкг залишалася оптимальною. Після досягнення довготривалого контролю симптомів за допомогою найменшої рекомендованої дози слід спробувати контролювати симптоми лише за допомогою інгаляційного кортикостероїду.
Існують два варіанти застосування препарату Симбікорт Турбухалер 80 мкг/4,5 мкг.
А. Для підтримуючої терапії: Симбікорт Турбухалер 80 мкг/4,5 мкг застосовують для регулярної підтримуючої терапії у комбінації з окремим швидко діючим бронходилататором, що використовується як засіб для полегшення симптомів.
Б. Для підтримуючої терапії та полегшення симптомів: Симбікорт Турбухалер 80 мкг/4,5 мкг застосовують для регулярної підтримуючої терапії, а також у разі потреби — для полегшення симптомів.
А. Застосування препарату Симбікорт Турбухалер 80 мкг/4,5 мкг для підтримуючої терапії .
Пацієнтам слід порадити завжди мати при собі окремий швидкодіючий бронходилататор для полегшення симптомів у будь-який момент.
Рекомендовані дози .
Дорослі (віком від 18 років): 1–2 інгаляції двічі на добу. Деяким пацієнтам може знадобитися до 4 інгаляцій двічі на добу.
Підлітки (віком 12–17 років): 1–2 інгаляції двічі на добу.
Діти (віком від 6 років): 2 інгаляції двічі на добу.
Зазвичай після досягнення контролю над симптомами захворювання при застосуванні препарату двічі на добу дозу титрують до найменшої ефективної дози, включно до застосування препарату Симбікорт Турбухалер 80 мкг/4,5 мкг 1 раз на добу, у випадках, коли, на думку лікаря, пацієнт потребує підтримуючої терапії бронходилататором тривалої дії у комбінації з інгаляційним кортикостероїдом.
Частіше застосування додаткового швидкодіючого бронходилататора вказує на погіршення стану пацієнта та необхідність перегляду лікування БА.
Діти віком до 6 років: Симбікорт Турбухалер не рекомендується застосовувати дітям віком до 6 років.
Б. Застосування препарату Симбікорт Турбухалер 80 мкг/4,5 мкг для підтримуючої терапії та полегшення симптомів .
Приймати добову підтримуючу дозу лікарського засобу Симбікорт Турбухалер 80 мкг/4,5 мкг, а на додачу застосовувати Симбікорт Турбухалер 80 мкг/4,5 мкг у разі потреби полегшення симптомів. Слід порадити пацієнтам завжди мати Симбікорт Турбухалер 80 мкг/4,5 мкг при собі для полегшення симптомів у невідкладних ситуаціях.
Застосування лікарського засобу Симбікорт Турбухалер 80 мкг/4,5 мкг для підтримуючої терапії та полегшення симптомів слід розглянути зокрема у пацієнтів:
— із недостатнім контролем БА, у яких часто виникає потреба у лікарських засобах для полегшення симптомів;
— із загостренням БА в минулому, що вимагало медичного втручання.
За станом пацієнтів, які часто та у великій кількості застосовують інгаляції препарату Симбікорт Турбухалер 80 мкг/4,5 мкг за потребою, потрібно пильно наглядати на випадок розвитку дозозалежних побічних реакцій.
Рекомендовані дози .
Дорослі та підлітки (віком від 12 років): рекомендована підтримуюча доза становить 2 інгаляції на добу — по 1 інгаляції вранці та ввечері або 2 інгаляції лише вранці чи лише ввечері. У разі потреби, у випадку прояву симптомів застосовувати 1 додаткову інгаляцію. Якщо через кілька хвилин симптоми не минають, слід зробити додаткову інгаляцію. У будь-якому окремому випадку не слід робити більше 6 інгаляцій.
Загальна добова доза більше 8 інгаляцій зазвичай не потрібна; однак протягом обмеженого періоду загальна добова доза може становити до 12 інгаляцій. Пацієнтам, які застосовують більше 8 інгаляцій на добу, наполегливо рекомендується звернутися до лікаря. Їм потрібно пройти повторне обстеження та переглянути підтримуючу терапію.
Діти віком до 12 років: дітям не рекомендується застосовувати Симбікорт Турбухалер 80 мкг/4,5 мкг для підтримуючої терапії та полегшення симптомів.
Симбікорт Турбухалер 160 мкг/4,5 мкг .
Дозування . БА . Симбікорт Турбухалер 160 мкг/4,5 мкг не призначають для початкового лікування БА. Дози компонентів препарату Симбікорт Турбухалер 160 мкг/4,5 мкг підбирають індивідуально і їх необхідно коригувати відповідно до тяжкості захворювання. Це потрібно враховувати не лише на початку застосування комбінованих препаратів, але також і при корекції підтримуючої дози. Якщо пацієнту потрібна комбінація доз, що відрізняється від наявних у комбінованому інгаляторі, слід призначити відповідні дози агоністів β2—адренорецепторів та/або кортикостероїдів в окремих інгаляторах.
Дозу потрібно поступово знизити до найнижчої дози, що дозволяє ефективно контролювати симптоми захворювання. Пацієнтам необхідно регулярно проходити повторні обстеження у лікаря, який призначив лікарський засіб, так, щоб доза лікарського засобу Симбікорт Турбухалер 160 мкг/4,5 мкг залишалася оптимальною. Після досягнення довготривалого контролю симптомів за допомогою найменшої рекомендованої дози слід спробувати контролювати симптоми лише за допомогою інгаляційного кортикостероїду.
Існують два варіанти застосування препарату Симбікорт Турбухалер 160 мкг/4,5 мкг.
А. Застосування лікарського засобу Симбікорт Турбухалер 160 мкг/4,5 мкг для підтримуючої терапії : Симбікорт Турбухалер 160 мкг/4,5 мкг застосовують для регулярної підтримуючої терапії у комбінації з окремим швидко діючим бронходилататором, що використовується як засіб для полегшення симптомів.
Б. Застосування лікарського засобу Симбікорт Турбухалер 160 мкг/4,5 мкг для підтримуючої терапії та полегшення симптомів: Симбікорт Турбухалер 160 мкг/4,5 мкг застосовують для регулярної підтримуючої терапії, а також у разі потреби — для полегшення симптомів.
А. Застосування препарату Симбікорт Турбухалер 160 мкг/4,5 мкг для підтримуючої терапії .
Пацієнтам слід порадити завжди мати при собі окремий швидкодіючий бронходилататор для полегшення симптомів у будь-який час.
Рекомендовані дози .
Дорослі (віком від 18 років): 1–2 інгаляції двічі на добу. Деяким пацієнтам може знадобитися до 4 інгаляцій двічі на добу.
Підлітки (віком 12–17 років): 1–2 інгаляції двічі на добу.
Зазвичай після досягнення контролю над симптомами захворювання при застосуванні лікарського засобу двічі на добу дозу титрують до найменшої ефективної дози, включно до застосування лікарського засобу Симбікорт Турбухалер 160 мкг/4,5 мкг 1 раз на добу, у випадках, коли, на думку лікаря, пацієнт потребує підтримуючої терапії з бронходилататором тривалої дії у комбінації з інгаляційним кортикостероїдом.
Якщо пацієнту доводиться все частіше застосовувати додатковий швидкодіючий бронходилататор, це вказує на погіршення перебігу основного захворювання та необхідність перегляду лікування БА.
Діти (віком від 6 років): для застосування дітям віком 6–11 років наявна лікарська форма з меншим дозуванням (80 мкг/4,5 мкг/доза).
Діти віком до 6 років: оскільки доступні лише обмежені дані, Симбікорт Турбухалер не рекомендується застосовувати дітям віком до 6 років.
Б. Застосування лікарського засобу Симбікорт Турбухалер 160 мкг/4,5 мкг для підтримуючої терапії та полегшення симптомів .
Приймають добову підтримуючу дозу лікарського засобу Симбікорт Турбухалер 160 мкг/4,5 мкг, а на додачу застосовують Симбікорт Турбухалер 160 мкг/4,5 мкг у разі потреби полегшення симптомів. Слід порадити пацієнтам завжди мати Симбікорт Турбухалер 160 мкг/4,5 мкг при собі для полегшення симптомів у невідкладних ситуаціях. Пацієнтам, які приймають Симбікорт Турбухалер 160 мкг/4,5 мкг для полегшення симптомів, потрібно обговорити з лікарем можливість застосування цього лікарського засобу для профілактики бронхоконстрикції, спричиненої алергенами або фізичними навантаженнями; в такому випадку рекомендується враховувати частоту застосування лікарського засобу за потреби. Якщо часто виникає необхідність у бронходилататорах і при цьому немає відповідної потреби в підвищенні дози інгаляційних кортикостероїдів, то слід застосувати альтернативні лікарські засоби для полегшення симптомів.
Застосування лікарського засобу Симбікорт Турбухалер 160 мкг/4,5 мкг для підтримуючої терапії та полегшення симптомів слід розглянути зокрема у пацієнтів:
— із недостатнім контролем БА, у яких часто виникає потреба у лікарських засобах для полегшення симптомів;
— із загостренням БА в минулому, що вимагало медичного втручання.
За станом пацієнтів, які часто та у великій кількості застосовують інгаляції лікарського засобу Симбікорт Турбухалер 160 мкг/4,5 мкг за потребою, потрібно пильно наглядати на випадок розвитку дозозалежних небажаних явищ.
Рекомендовані дози .
Дорослі та підлітки (віком від 12 років): рекомендована підтримуюча доза становить 2 інгаляції на добу — по 1 інгаляції вранці та ввечері або 2 інгаляції лише вранці чи лише ввечері. Для деяких пацієнтів може знадобитися підтримуюча доза у 2 інгаляції двічі на добу. У разі потреби, у випадку прояву симптомів застосовують 1 додаткову інгаляцію. Якщо через кілька хвилин симптоми не зникнуть, слід зробити додаткову інгаляцію. У будь-якому окремому випадку не слід робити більше 6 інгаляцій.
Загальна добова доза більше 8 інгаляцій зазвичай не потрібна; однак протягом обмеженого періоду загальна добова доза може становити до 12 інгаляцій. Пацієнтам, які застосовують більше 8 інгаляцій на добу, настійно рекомендується звернутися до лікаря. Їм потрібно пройти повторне обстеження та переглянути підтримуючу терапію.
Діти віком до 12 років: дітям не рекомендується застосовувати Симбікорт Турбухалер 160 мкг/4,5 мкг для підтримуючої терапії та полегшення симптомів.
ХОЗЛ .
Рекомендовані дози .
Дорослі: 2 інгаляції двічі на добу.
Симбікорт Турбухалер 320 мкг/9 мкг .
Дозування . БА . Симбікорт Турбухалер 320 мкг/9 мкг не призначають для початкового лікування БА. Дози компонентів препарату Симбікорт Турбухалер 320 мкг/9 мкг підбирають індивідуально і їх необхідно коригувати відповідно до тяжкості захворювання. Це потрібно враховувати не лише на початку застосування комбінованих препаратів, але також і при корекції підтримуючої дози. Якщо пацієнту потрібна комбінація доз, що відрізняється від наявних у комбінованому інгаляторі, слід призначити відповідні дози агоністів β2-адренорецепторів та/або кортикостероїдів в окремих інгаляторах.
Рекомендовані дози .
Дорослі (віком від 18 років) : 1 інгаляція двічі на добу. Деяким пацієнтам може знадобитися до 2 інгаляцій двічі на добу.
Підлітки (віком 12–17 років) : 1 інгаляція двічі на добу.
Пацієнтам необхідно регулярно проходити повторні обстеження у лікаря, який призначив лікарський засіб, так, щоб доза лікарського засобу Симбікорт Турбухалер 320 мкг/9 мкг залишалася оптимальною. Дозу потрібно поступово знизити до найменшої дози, що дозволяє ефективно контролювати симптоми захворювання. Після досягнення довготривалого контролю симптомів за допомогою найнижчої рекомендованої дози слід спробувати контролювати симптоми лише за допомогою інгаляційного кортикостероїду.
Зазвичай після досягнення контролю над симптомами захворювання при застосуванні лікарського засобу двічі на добу дозу титрують до найнижчої ефективної дози, включно до застосування лікарського засобу Симбікорт Турбухалер 320 мкг/9 мкг 1 раз на добу, у випадках, коли, на думку лікаря, пацієнт потребує підтримуючої терапії з бронходилататором тривалої дії.
Більш часте застосування додаткового швидкодіючого бронходилататора означає погіршення стану пацієнта та необхідність перегляду лікування БА.
Діти (віком від 6 років) : для застосування у дітей віком 6–11 років наявна лікарська форма з нижчим дозуванням (80 мкг/4,5 мкг/доза).
Діти віком до 6 років : оскільки доступні лише обмежені дані, Симбікорт Турбухалер не рекомендується застосовувати дітям віком до 6 років.
Симбікорт 320 мкг/9 мкг слід застосовувати лише для підтримуючої терапії. Для підтримуючої терапії та полегшення симптомів за допомогою Симбікорту наявні лікарські форми з меншою силою дії (160 мкг/4,5 мкг/доза і 80 мкг/4,5 мкг/доза).
ХОЗЛ .
Рекомендовані дози .
Дорослі : 1 інгаляція двічі на добу.
Загальна інформація . Особливі групи пацієнтів . Особливих вимог до дозування лікарського засобу для пацієнтів літнього віку немає. Дані щодо застосування лікарського засобу Симбікорт Турбухалер пацієнтами з порушеннями функції нирок або печінки відсутні. Оскільки будесонід та формотерол виводяться переважно з участю печінкового метаболізму, у пацієнтів із тяжким цирозом печінки можна очікувати збільшення впливу лікарського засобу.
Спосіб застосування
Інструкція для правильного застосування лікарського засобу Симбікорт Турбухалер
Підготовка нового інгалятора з лікарським засобом Симбікорт Турбухалер до застосування . Перед першим застосуванням нового інгалятора з лікарським засобом Симбікорт Турбухалер його потрібно підготувати до роботи, як зазначено нижче.
Відгвинтити і зняти ковпачок. Може почутися торохтіння.
Тримати інгалятор Симбікорт Турбухалер вертикально червоним дозатором донизу.
Повернути червоний дозатор до упору в один бік, потім також до упору в інший (немає значення, в який бік повертати спочатку). Має пролунати клацання.
Ще раз прокрутити червоний дозатор в обох напрямках.
Наразі інгалятор з лікарським засобом Симбікорт Турбухалер готовий до використання.
Як робити інгаляцію . Для прийому дози необхідно дотримуватися нижченаведених інструкцій.
1. Відгвинтити і зняти ковпачок. Може почутися торохтіння.
2. Тримати інгалятор Симбікорт Турбухалер вертикально червоним дозатором донизу.
3. Під час заправки дози в інгалятор не слід тримати його за насадку. Щоб заправити дозу в інгалятор, потрібно прокрутити дозатор до упору в один бік (будь-який), а потім в інший. Має пролунати клацання. Інгалятор з лікарським засобом Симбікорт Турбухалер заправлений і готовий до використання. Заправляти інгалятор слід лише перед інгаляцією.
4. Не підносячи інгалятор до рота, спокійно видихнути (наскільки зручно). Не видихати крізь насадку інгалятора.
5. Обережно помістити насадку між зубами, стиснути губи і якомога глибше і сильніше вдихнути ротом. Не слід жувати або стискати зубами насадку.
6. Вийняти інгалятор із рота. Спокійно видихнути.
Кількість лікарського засобу, що вдихається, дуже мала. Це означає, що після інгаляції смак препарату може не відчуватися. За умови дотримання інструкцій можете бути впевнені в тому, що прийняли дозу, і препарат потрапив до ваших легень.
7. Якщо необхідно зробити ще одну інгаляцію, повторити кроки 2–6.
8. Щільно закрити ковпачок після використання інгалятора.
9. Після щоденних ранкових та/чи вечірніх інгаляцій слід прополоскати рота водою, не ковтаючи її.
Не слід намагатися зняти або відкрутити насадку. Вона закріплена на інгаляторі з лікарським засобом Симбікорт Турбухалер і її не слід знімати. Не використовувати інгалятор, якщо він пошкоджений або його насадка від’єдналася.
Як і при використанні інших інгаляторів, особи, які доглядають за пацієнтом, мають стежити, щоб діти, яким призначений Симбікорт Турбухалер, робили інгаляції згідно з вищенаведеними інструкціями.
Очищення інгалятора з лікарським засобом Симбікорт Турбухалер . Зовнішню поверхню насадки потрібно один раз на тиждень протирати сухою тканиною. Не слід використовувати воду чи інші рідини.
Коли потрібно застосувати новий інгалятор . Індикатор доз показує, скільки доз (інгаляцій лікарського засобу Симбікорт Турбухалер) залишилося в інгаляторі. Відлік доз заповненого інгалятора починається із 60.
Індикатор показує інтервал у 10 доз. Тому він не показує кожну дозу.
Поява червоного кольору у віконці індикатора означає, що в інгаляторі залишилося приблизно 20 доз. Коли в інгаляторі залишається 10 доз, вікно індикатора доз стає повністю червоним. Коли позначка «0» на червоному вікні досягне центру віконця індикатора, потрібно замінити інгалятор на новий.
Примітка . Дозатор буде обертатися і клацати, навіть коли інгалятор з лікарським засобом Симбікорт Турбухалер спорожніє.
Звук, який можна почути при струшуванні інгалятора з лікарським засобом Симбікорт Турбухалер, спричиняє поглинач вологи, а не лікарський засіб. Тому цей звук не допоможе визначити, скільки лікарського засобу залишилося в інгаляторі.
Якщо в інгалятор з лікарським засобом Симбікорт Турбухалер помилково заправити більше однієї дози, при інгаляції до легень все одно потрапить лише одна доза. Проте індикатор доз зареєструє загальну кількість відміряних доз.
У разі перевищення дози . Лікарський засіб необхідно приймати згідно з інструкцією або рекомендаціями лікаря. Не слід перевищувати призначену дозу, не порадившись із лікарем.
Найпоширенішими симптомами, що можуть виникнути в разі перевищення дози лікарського засобу Симбікорт Турбухалер, є тремтіння, головний біль або прискорене серцебиття.
У разі пропущеної інгаляції . Якщо інгаляція була пропущена, потрібно зробити її одразу, як тільки згадали про це. Проте якщо до наступної інгаляції залишилось небагато часу, пропущену дозу приймати не потрібно.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної.
Із подальшими запитаннями щодо застосування цього лікарського засобу потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Інгалятор активується інспіраційним потоком, а це означає, що коли пацієнт вдихає через насадку, діючі речовини потраплять у дихальні шляхи разом із повітрям, що вдихається.
Лікарський засіб у формі порошку потрапляє в організм із повітрям, що вдихається. Тобто коли пацієнт робить вдих через насадку інгалятора, речовина потрапляє до дихальних шляхів разом із повітрям, яке він вдихає.
Примітка . Важливо проінструктувати пацієнта:
– дотримуватись інструкції для медичного застосування;
– вдихати сильно та глибоко через насадку так, щоб забезпечити надходження оптимальної дози до легень;
– ніколи не видихати через насадку;
– після застосування закривати інгалятор з лікарським засобом Симбікорт Турбухалер ковпачком;
– після вдихання підтримуючої дози полоскати рот водою, щоб звести до мінімуму ризик кандидозу ротової порожнини. У разі кандидозу ротової порожнини слід полоскати водою рот, а також після застосування лікарського засобу за потреби.
Пацієнт може не відчути смак або потрапляння лікарського засобу Симбікорт Турбухалер при застосуванні інгалятора через невелику дозу, що вдихається.

Протипоказання

підвищена чутливість до діючих або допоміжних речовин, перелічених у розділі «Склад» (лактоза, яка містить невелику кількість білків молока).

Побічна дія

оскільки Симбікорт Турбухалер містить будесонід і формотерол, можливе виникнення тих же побічних реакцій, що спостерігаються при застосуванні кожної з діючих речовин окремо.
Супутнє застосування двох речовин не підвищувало частоту побічних реакцій. Найпоширенішими побічними реакціями, пов’язаними із застосуванням лікарського засобу, є фармакологічно передбачувані побічні реакції агоністів β2-адренорецепторів, такі як тремор та відчуття серцебиття. Ці побічні реакції, зазвичай, були легкого ступеня та зникали впродовж кількох днів лікування.
Представлені нижче побічні реакції, спричинені застосуванням будесоніду або формотеролу, наведені за класами систем органів та за частотою їх прояву. Побічні реакції за частотою прояву: дуже часто (≥1/10), часто (від ≥1/100 до Таблиця

Клас системи органівЧастотаПобічна реакція на застосування лікарського засобу
Інфекційні та паразитарні захворюванняЧастоКандидоз ротової порожнини та горла.
Симбікорт Турбухалер 160 мкг/4,5 мкг і 320 мкг/9 мкг — пневмонія (у пацієнтів з ХОЗЛ)
З боку імунної системиРідкоРеакції гіперчутливості негайного чи сповільненого типу, наприклад екзантема, кропив’янка, свербіж, дерматит, ангіоневротичний набряк та анафілактичні реакції
З боку ендокринної системиДуже рідкоСиндром Кушинга, пригнічення функції надниркових залоз, затримка росту, зниження мінеральної щільності кісток
З боку обміну речовин та харчуванняРідкоГіпокаліємія
Дуже рідкоГіперглікемія
З боку психікиНечастоАгресія, психомоторна гіперактивність, тривожність, порушення сну
Дуже рідкоДепресія, порушення поведінки (переважно у дітей)
З боку нервової системиЧастоГоловний біль, тремор
НечастоЗапаморочення
Дуже рідкоПорушення смаку
З боку органів зоруДуже рідкоКатаракта і глаукома
НечастоРозмитий зір (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ)
З боку серцяЧастоПосилене серцебиття
НечастоТахікардія
РідкоСерцеві аритмії, наприклад фібриляція передсердь, надшлуночкова тахікардія, екстрасистолія
Дуже рідкоСтенокардія, подовження інтервалу Q–Tc
З боку судинДуже рідкоЗміни АТ
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостінняЧастоНезначне подразнення у горлі, кашель, охриплість
РідкоБронхоспазм
З боку ШКТНечастоНудота
З боку шкіри та підшкірної клітковиниНечастоПідвищена схильність до утворення синців
З боку опорно-рухової системи та сполучної тканиниНечастоСудоми м’язів

Кандидозна інфекція ротоглотки є результатом осідання лікарського засобу в ротовій порожнині. Рекомендується проінструктувати пацієнта щодо необхідності полоскати рот водою після кожного вдихання підтримуючої дози, щоб мінімізувати ризик кандидозу ротової порожнини. Орофарингеальна кандидозна інфекція зазвичай відповідає на місцеве протигрибкове лікування без необхідності припинення застосування інгаляційного кортикостероїду. В разі розвитку орофарингеального кандидозу слід полоскати водою рота також після застосування лікарського засобу за потреби.
Як і при будь-якій іншій інгаляційній терапії, дуже рідко (менше 1 випадку на 10 000 пацієнтів) можливе виникнення парадоксального бронхоспазму з негайним посиленням хрипів та появою задишки після прийому дози лікарського засобу. Парадоксальний бронхоспазм, лікування якого слід розпочати одразу ж, реагує на застосування швидкодіючого інгаляційного бронходилататора. У такому випадку слід негайно припинити застосування лікарського засобу Симбікорт Турбухалер, оцінити стан пацієнта та за потреби розпочати альтернативну терапію (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ).
Системні ефекти можуть виникати при інгаляційному застосуванні кортикостероїдів, особливо у високих дозах та протягом тривалого періоду лікування. Імовірність виникнення цих ефектів нижча при застосуванні інгаляційних форм кортикостероїдів порівняно з пероральними. До можливих системних ефектів належать синдром Кушинга, кушингоїдні ознаки, пригнічення функцій надниркових залоз, затримка росту у дітей та підлітків, зниження мінеральної щільності кісткової тканини, катаракта та глаукома. Можуть також відзначатися підвищена сприйнятливість до інфекцій та порушення здатності адаптуватися до стресу. Ефекти, ймовірно, залежать від дози, тривалості лікування, одночасного або попереднього застосування стероїдних лікарських засобів та індивідуальної чутливості пацієнта.
Лікування агоністами β2-адренорецепторів може призвести до підвищення в крові рівнів інсуліну, вільних жирних кислот, гліцерину і кетонових тіл.
Діти . Рекомендовано регулярно контролювати ріст дітей, які тривалий час застосовують інгаляційні кортикостероїди (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ).
Повідомлення про побічні реакції . Важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції у післяреєстраційний період застосування лікарського засобу. Це дає змогу здійснювати безперервний моніторинг співвідношення користь/ризик застосування лікарського засобу. Спеціалісти у галузі охорони здоров’я зобов’язані повідомляти про будь-які випадки підозрюваних побічних реакцій через національну систему звітності.

Особливості застосування

за необхідності припинити лікування рекомендується поступово знижувати дозу, а не різко скасовувати терапію. Не слід повністю відміняти інгаляційні кортикостероїди, окрім випадків, коли це тимчасово необхідно для підтвердження діагнозу БА.
Пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо вважає лікування неефективним або коли було перевищено максимальну рекомендовану добову дозу лікарського засобу Симбікорт Турбухалер (див. ЗАСТОСУВАННЯ). Частіше застосування бронходилататорів негайної дії вказує на погіршення стану пацієнта та необхідність перегляду лікування БА. Раптове та прогресуюче погіршення контролю над БА або ХОЗЛ є потенційно загрозливим для життя, тому пацієнту слід обов’язково пройти медичне обстеження. У таких випадках потрібно розглянути необхідність посилення терапії кортикостероїдами, наприклад призначити курс пероральних кортикостероїдів або додаткове застосування антибіотиків у разі бактеріальної інфекції.
Слід порадити пацієнту завжди мати при собі швидкодіючий інгалятор як рятівний засіб: або Симбікорт Турбухалер (для пацієнтів з БА, які застосовують Симбікорт Турбухалер як підтримуючу терапію та для полегшення симптомів), або окремий швидкодіючий бронходилататор (для всіх пацієнтів, які застосовують Симбікорт Турбухалер лише як підтримуючу терапію.
Пацієнтам слід нагадати про необхідність продовжувати підтримуюче застосування лікарського засобу Симбікорт Турбухалер відповідно до призначення, навіть за відсутності у них симптомів захворювання.
Після досягнення контролю над симптомами БА можна розглянути питання про поступове зниження дози лікарського засобу Симбікорт Турбухалер. При цьому важливо, щоб пацієнт проходив регулярний огляд. Слід застосовувати найнижчу ефективну дозу лікарського засобу Симбікорт Турбухалер (див. ЗАСТОСУВАННЯ).
Терапію лікарським засобом Симбікорт Турбухалер не потрібно розпочинати у період загострення БА, гострого прояву чи значного погіршення її перебігу.
У період застосування лікарського засобу Симбікорт Турбухалер можуть виникати серйозні побічні реакції, пов’язані з БА, або загострення. Пацієнтам слід продовжувати лікування і звернутися до лікаря, якщо симптоми БА не минають або їх вираженість посилюється після початку терапії лікарським засобом Симбікорт Турбухалер.
Немає даних клінічних досліджень щодо застосування препарату Симбікорт Турбухалер у пацієнтів із ХОЗЛ зі значенням ОФВ1 до застосування бронходилататора >50% прогнозованої норми та з ОФВ1 після застосування бронходилататора Як і при будь-якій іншій інгаляційній терапії, можливе виникнення парадоксального бронхоспазму з негайним посиленням хрипів та появою задишки після прийому дози препарату. Якщо у пацієнта розвивається парадоксальний бронхоспазм, слід негайно припинити застосування лікарського засобу Симбікорт Турбухалер, оцінити стан хворого та за потреби розпочати альтернативну терапію. Парадоксальний бронхоспазм, усунення якого слід розпочати одразу ж, реагує на застосування швидкодіючого інгаляційного бронходилататора (див. ПОБІЧНА ДІЯ).
Системні ефекти можуть виникати при інгаляційному застосуванні всіх кортикостероїдів, особливо у високих дозах та протягом тривалого періоду лікування. Імовірність виникнення таких ефектів набагато нижча при застосуванні інгаляційних форм кортикостероїдів порівняно з пероральними. Можливі системні ефекти включають синдром Кушинга, кушингоїдні ознаки, пригнічення функції надниркових залоз, затримку росту у дітей та підлітків, зниження мінеральної щільності кісткової тканини, катаракту і глаукому, і рідше — психологічні порушення або зміну поведінки, включаючи психомоторну гіперактивність, порушення сну, тривожність, депресію чи агресію (особливо у дітей) (див. ПОБІЧНА ДІЯ).
Можливі впливи на мінеральну щільність кісток повинні бути враховані, особливо у пацієнтів, які застосовують препарат у високих дозах протягом тривалого періоду, що є додатковим фактором ризику остеопорозу. У довготривалих дослідженнях інгаляційного будесоніду при середній добовій дозі 400 мкг (відміряна доза) у дітей або 800 мкг (відміряна доза) у дорослих не помічено значного впливу на мінеральну щільність кісток. Інформація щодо впливу лікарського засобу Симбікорт Турбухалер у вищих дозах відсутня.
Якщо є підстави вважати, що на тлі попередньої системної терапії стероїдами була порушена функція надниркових залоз, слід вжити заходів обережності при переведенні пацієнтів на лікування лікарським засобом Симбікорт Турбухалер.
Переваги інгаляційної терапії будесонідом зазвичай зводять до мінімуму необхідність застосування пероральних стероїдів, але пацієнтам, які попередньо застосовували пероральні стероїди, протягом значного періоду може все ще загрожувати порушення функцій надниркових залоз. Відновлення стану пацієнтів після припинення застосування пероральних стероїдів може зайняти значний період і, отже, пацієнти, які попередньо застосовували пероральні стероїди і були переведені на лікування інгаляційним будесонідом, у зв’язку з порушенням функцій надниркових залоз можуть залишатися в групі ризику протягом тривалого часу. При таких обставинах функцію гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалазної системи слід контролювати регулярно.
Тривале лікування високими дозами інгаляційних кортикостероїдів, особливо в разі застосування вищих доз, ніж рекомендовані, може призвести також до клінічно значущого пригнічення функції надниркових залоз. Тому необхідно передбачити додаткове системне застосування кортикостероїдів у періоди стресу (наприклад під час тяжких інфекційних захворювань) або запланованого хірургічного втручання. Швидке зниження дози стероїдів може спричинити розвиток гострого адреналового кризу. Симптоми та ознаки, які можуть виникати під час гострого адреналового кризу, не завжди бувають чіткими, але можуть включати анорексію, біль у животі, втрату маси тіла, підвищену втомлюваність, головний біль, нудоту, блювання, зниження рівня свідомості, судоми, артеріальну гіпотензію і гіпоглікемію.
Лікування додатковими системними стероїдами або інгаляційним будесонідом різко припиняти не рекомендується.
Під час переходу з терапії пероральними стероїдами на застосування лікарського засобу Симбікорт Турбухалер зазвичай спостерігатиметься нижчий системний вплив стероїдів і це може призвести до виникнення алергічних симптомів або симптомів артриту, таких як риніт, екзема та біль у м’язах і суглобах. У разі розвитку цих станів необхідно розпочати специфічне лікування. Недостатній ефект ГКС зазвичай можна запідозрити, якщо у рідкісних випадках виникають такі симптоми, як підвищена втомлюваність, головний біль, нудота і блювання. У цих випадках іноді необхідним є тимчасове підвищення дози пероральних ГКС.
Щоб знизити ризик розвитку орофарингеального кандидозу (див. ПОБІЧНА ДІЯ), пацієнта необхідно проінструктувати полоскати рот водою після застосування кожної підтримуючої дози. При наявності орофарингеального кандидозу ротову порожнину потрібно полоскати водою після інгаляцій лікарського засобу за потреби.
Слід уникати супутнього застосування ітраконазолу, ритонавіру або інших потужних інгібіторів CYP 3A4 (ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ). Якщо це неможливо, часовий інтервал між застосуванням взаємодіючих препаратів має бути якомога довшим. Пацієнтам, які приймають потужні інгібітори CYP 3A4, не рекомендується застосовувати Симбікорт Турбухалер одночасно для підтримуючої терапії та полегшення симптомів.
З обережністю слід застосовувати Симбікорт Турбухалер пацієнтам із тиреотоксикозом, феохромоцитомою, цукровим діабетом, неконтрольованою гіпокаліємією, гіпертрофічною обструктивною кардіоміопатією, ідіопатичним підклапанним аортальним стенозом, тяжкою АГ, аневризмою чи іншими тяжкими серцевими хворобами, такими як ІХС, тахіаритмія чи тяжка серцева недостатність.
З обережністю слід застосовувати препарат пацієнтам із подовженням інтервалу Q–Tc . Формотерол сам по собі може спричиняти подовження інтервалу Q–Tc .
Слід переглянути потребу в застосуванні інгаляційних кортикостероїдів та їх дозу пацієнтам із туберкульозом легень в активній чи прихованій формі, грибковими чи вірусними інфекціями дихальних шляхів.
При застосуванні агоністів β2-адренорецепторів у високих дозах можливий розвиток потенційно серйозної гіпокаліємії. При поєднаному лікуванні агоністами β2-адренорецепторів і препаратами, які можуть спричиняти гіпокаліємію або посилювати гіпокаліємічний ефект (наприклад похідні ксантину, стероїди та діуретики), можливе посилення гіпокаліємічного ефекту агоністів β2-адренорецепторів. Особливої обережності слід дотримуватися у пацієнтів із нестабільним перебігом БА при застосуванні різних бронходилататорів негайної дії, а також при гострій тяжкій БА, оскільки ризик розвитку гіпокаліємії посилюється на тлі гіпоксії та інших станів, що підвищують вірогідність розвитку такого ускладнення, як гіпокаліємія. У цьому разі рекомендовано контролювати рівні калію в сироватці крові.
Як і при застосуванні інших агоністів β2-адренорецепторів, у хворих на цукровий діабет слід додатково контролювати рівні глюкози у крові.
При системному та місцевому застосуванні кортикостероїдів можливі порушення зору. При наявності у пацієнта таких симптомів, як розмитість зору або інших порушень зору, слід звернутися за консультацією до офтальмолога для оцінки можливих причин, серед яких можуть бути катаракта, глаукома або рідкісні хвороби, такі як центральна серозна хоріоретинопатія, про що повідомлялося після системного або місцевого застосування кортикостероїдів.
Симбікорт Турбухалер містить лактози моногідрат ( Пневмонія у пацієнтів з ХОЗЛ . У пацієнтів з ХОЗЛ, які отримували інгаляційні кортикостероїди, спостерігалася підвищена частота пневмонії, включаючи випадки пневмонії, які потребували госпіталізації. Існують деякі дані щодо підвищеного ризику виникнення пневмонії при підвищенні дози стероїдів, але це не було продемонстровано достовірно в усіх дослідженнях.
Переконливих клінічних доказів наявності відмінностей за величиною ризику розвитку пневмонії між препаратами інгаляційних кортикостероїдів немає.
Лікарям слід бути уважними щодо можливого розвитку пневмонії у пацієнтів з ХОЗЛ, оскільки клінічні ознаки таких інфекцій зіставні із симптомами загострення ХОЗЛ.
Фактори ризику розвитку пневмонії у пацієнтів з ХОЗЛ включають тютюнопаління, похилий вік, низький індекс маси тіла і тяжкий перебіг ХОЗЛ.
Педіатричні популяції . Рекомендовано регулярно контролювати ріст дітей, які тривалий час застосовують інгаляційні кортикостероїди. У разі уповільнення їхнього росту слід переглянути терапію з метою зниження дози інгаляційного кортикостероїду до найнижчої дози, при якій підтримується ефективний контроль над БА, якщо це можливо. Користь від застосування кортикостероїдів та можливий ризик уповільнення росту слід ретельно зіставити. Крім того, доцільно буде направити пацієнта на обстеження до дитячого пульмонолога.
Обмежені дані довготривалих досліджень свідчать, що більшість дітей і підлітків, які отримують терапію інгаляційним будесонідом, зрештою досягали нормальних для дорослих показників росту. Однак спостерігалося початкове незначне і тимчасове відставання у рості (приблизно на 1 см). Зазвичай така затримка відзначається у перший рік лікування.
Застосування у період вагітності чи годування груддю
Вагітність . Не існує клінічних даних щодо застосування препарату Симбікорт Турбухалер чи супутньої терапії формотеролом та будесонідом у період вагітності. Дані, отримані в ході проведення дослідження впливу цієї комбінації на ембріофетальний розвиток щурів, не містять жодних ознак будь-якого додаткового ефекту в разі застосування комбінації.
Досвід застосування формотеролу вагітними жінками обмежений. При проведенні досліджень репродуктивної функції у тварин формотерол спричиняв розвиток небажаних ефектів при застосуванні у дуже високих системних дозах.
Дані, одержані при спостереженні приблизно 2000 вагітностей, не виявили будь-якого підвищення тератогенного ризику, пов’язаного із застосуванням інгаляційного будесоніду. Дослідження на тваринах продемонстрували, що ГКС можуть спричиняти порушення розвитку. Проте ці дані, ймовірно, не вважаються значущими для людей при застосуванні препарату в рекомендованих дозах.
У ході проведення досліджень на тваринах також виявлено, що застосування глюкокортикоїдів у період вагітності у високих дозах підвищувало ризики затримки внутрішньоутробного росту, розвитку серцево-судинних захворювань у дорослих тварин та призводило до постійних змін у щільності рецепторів до глюкокортикоїдів, метаболізмі та профілі нейромедіаторів у разі застосування препаратів у діапазоні доз, які були нижчі за тератогенні дози.
У період вагітності Симбікорт Турбухалер слід застосовувати, якщо користь для матері переважає потенційні ризики для плода/дитини. Слід застосовувати найнижчу ефективну дозу будесоніду, що забезпечує належний контроль над БА.
Годування груддю . Будесонід проникає у грудне молоко. Однак при прийомі препарату в терапевтичних дозах впливу на немовля не очікується. Невідомо, чи формотерол проникає у грудне молоко людини.
У щурів невеликі кількості формотеролу виявлені у материнському молоці. Питання про застосування препарату Симбікорт Турбухалер жінкам, які годують груддю, слід розглядати лише в тому разі, якщо очікувана користь для матері перевищує будь-який можливий ризик для дитини.
Фертильність . Даних щодо потенційного впливу будесоніду на фертильність немає. У ході проведення досліджень впливу формотеролу на репродуктивну функцію тварин виявлено дещо знижений рівень фертильності у самців щурів при високій системній експозиції.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами чи роботі з іншими механізмами . Симбікорт Турбухалер не впливає або незначним чином впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Діти . Симбікорт не рекомендується застосовувати дітям віком до 6 років. Для застосування дітям віком 6–11 років наявна лікарська форма з нижчим дозуванням (80 мкг/4,5 мкг/доза).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

фармакокінетичні взаємодії . Рівні будесоніду в плазмі крові можуть помітно зростати при супутньому застосуванні препарату з потужними інгібіторами CYP 3A4 (наприклад кетоконазолом, ітраконазолом, вориконазолом, позаконазолом, кларитроміцином, телітроміцином, нефазодоном та інгібіторами протеази ВІЛ), тому одночасного застосування цих препаратів слід уникати. Якщо це неможливо, часовий інтервал між застосуванням інгібітора та будесоніду має бути якомога довшим (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ). Пацієнтам, які приймають потужні інгібітори CYP 3A4, не рекомендується застосовувати Симбікорт Турбухалер одночасно для підтримуючої терапії та полегшення симптомів.
Потужний інгібітор CYP 3A4 кетоконазол, який застосовували в дозі 200 мг 1 раз на добу, підвищував концентрацію перорального будесоніду в плазмі крові (3 мг як одноразова доза) у середньому в 6 разів при їх одночасному застосуванні. При застосуванні кетоконазолу через 12 год після будесоніду концентрація будесоніду підвищувалася в середньому в 3 рази, що свідчить про те, що окреме застосування препаратів з певним проміжком часу може знизити зростання концентрації будесоніду в плазмі крові. Обмежені дані стосовно цієї взаємодії при застосуванні інгаляційного будесоніду у високих дозах показують, що в разі одночасного застосування ітраконазолу в дозі 200 мг 1 раз на добу та інгаляційного будесоніду (1000 мкг як одноразова доза) рівні будесоніду в плазмі крові можуть помітно підвищуватися (в середньому в 4 рази).
Фармакодинамічні взаємодії. Блокатори β-адренорецепторів можуть послаблювати або пригнічувати дію формотеролу. Тому Симбікорт не слід застосовувати разом із блокаторами β-адренорецепторів (у тому числі краплями для очей), якщо для цього немає вагомих причин.
При супутньому застосуванні хінідину, дизопіраміду, прокаїнаміду, фенотіазинів, антигістамінів (терфенадину), а також трициклічних антидепресантів може подовжуватися інтервал Q–Tc та зростати ризик шлуночкової аритмії.
Крім того, L-допа, L-тироксин, окситоцин та алкоголь можуть порушувати серцеву переносимість β2-симпатоміметиків.
Поєднане застосування інгібіторів МАО, в тому числі препаратів із подібними властивостями, таких як фуразолідон та прокарбазин, може провокувати реакції гіперчутливості.
Пацієнтам, які отримують поєднано анестезію за допомогою галогенізованих гідрокарбонатів, загрожує підвищений ризик розвитку аритмій.
Одночасне застосування інших β-адренергічних або антихолінергічних препаратів може мати потенційно адитивний бронхолітичний ефект.
Гіпокаліємія може підвищувати схильність до аритмії у пацієнтів, які застосовують глікозиди наперстянки (для додаткової інформації про гіпокаліємію див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ).
Гіпокаліємія може виникати внаслідок терапії β2-агоністами і потенціюватися при супутньому застосуванні похідних ксантину, кортикостероїдів та діуретиків (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ).
Взаємодії будесоніду та формотеролу з будь-якими іншими препаратами, що застосовуються для лікування при БА, не спостерігалося.
Діти . Дослідження лікарської взаємодії проводили тільки з участю дорослих.

Передозування

передозування формотеролу, вірогідно, призведе до ефектів, типових для β2-адренергічних агоністів: тремору, головного болю, відчуття серцебиття. У поодиноких випадках повідомлялося про тахікардію, гіперглікемію, гіпокаліємію, подовження інтервалу Q–Tc , аритмію, нудоту та блювання. Може бути показана підтримуюча та симптоматична терапія. Застосування 90 мкг протягом 3 год у пацієнтів із гострою бронхіальною обструкцією було безпечним.
При гострому передозуванні будесоніду, навіть у надмірних дозах, клінічних проблем не очікується. При тривалому застосуванні препарату в надмірних дозах можливі прояви системного впливу ГКС, такі як гіперкортицизм та пригнічення функції надниркових залоз.
Якщо застосування лікарського засобу Симбікорт Турбухалер необхідно відкласти у зв’язку з передозуванням формотеролу, що входить до його складу, слід обміркувати використання відповідного інгаляційного кортикостероїду.

Умови зберігання

в недоступному для дітей місці. Зберігати при температурі не вище 30 °С. Зберігати упаковку щільно закритою для захисту від проникнення вологи.

Симбікорт

За 60 доз і 120 доз в пластиковий інгалятор, що складається з дозатор обертового червоного кольору. На дозаторі, що обертається, витіснений код Брайля. Кришка білого кольору. Усередині кришки перебувають п’ять ребер. У вікні індикатора дозування видно цифру 60. Насадка має чотири стрижні та може обертатися. Кожен інгалятор поміщається в картонну пачку з інструкцій із застосування.

Адренергічні засоби в комбінації з кортикостероїдами або іншими препаратами, за винятком антихолінергічних засобів.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Механізми дії та фармакодинамічні ефекти. До складу лікарського засобу Симбікорт Турбухалер входять формотерол та будесонід, що мають різний механізм дії та проявляють адитивний ефект щодо зниження частоти загострень бронхіальної астми. Специфічні властивості будесоніду та формотеролу дають змогу застосовувати комбінацію для підтримуючої терапії та полегшення симптомів або для підтримуючої терапії бронхіальної астми.

Будесонід. Будесонід – це глюкокортикостероїд, що при інгаляції чинить дозозалежну протизапальну дію у дихальних шляхах, призводячи до зменшення симптомів та зниження частоти загострень бронхіальної астми. Зменшує вираженість набряку слизової бронхів, продукцію слизу, утворення мокротиння і гіперреактивність дихальних шляхів.

Формотерол. Формотерол – селективний агоніст р2-адрснсргіческіх рецепторів, який викликає розслаблення гладкої мускулатури бронхів у пацієнтів з оборотною обструкцією дихальних шляхів. Бронхолітичну дію настає швидко, протягом 1-3 хвилин після інгаляції і зберігається протягом 12 годин після прийому разової дози.

Будесонід + Формотерол. Бронхіальна астма Додавання формотеролу до будесоніду полегшує симптоми бронхіальної астми, покращує функцію бронхів і зменшує частоту загострень захворювання.

Дія Сімбікорта Турбухалеру на функцію бронхів відповідає дії комбінації монопрепаратов будесоніду і формотеролу і перевищує дію одного будесоніду. Препарат добре переноситься.

Симбикорт Турбухалер покращує функцію бронхів і добре переноситься у дітей у віці від 6 до 11 років на тлі прийому препарату протягом 12 тижнів (дві інгаляції по 80 / 4.5 мкг / інгаляція два рази в день).

Хронічні обструктивні захворювання легенів (ХОЗЛ) У пацієнтів з тяжкою ХОЗЛ на тлі прийому Сімбікорта Турбухалеру спостерігалося значне зниження частоти загострень захворювання в порівнянні з пацієнтами, які отримували в якості терапії тільки формотерол або плацебо (середня частота загострень 1.4 але порівняно з 1.8-1.9 в групі плацебо / формотерол). Не відмічено відмінностей між прийомом Сімбікорта і формотеролу на показник обсягу форсованого видиху за першу хвилину (ОФВ,).

Фармакокінетика. Всмоктування. Симбикорт Турбухалер біоеквівалентен відповідним монопрепарати щодо системної дії будесоніду і формотеролу. Незважаючи на це, було відзначено невелике посилення супресії кортизолу після прийому Сімбікорта Турбухалеру в порівнянні з монопрепарат. Ця відмінність не обкопує впливу на клінічну безпеку. Відсутні докази фармакокінетичної взаємодії будесоніду і формотеролу. Ознак фармакокінетичної взаємодії будесоніду з формотеролом не було.

Фармакокінетичні показники для відповідних речовин можна порівняти після призначення будесоніду і формотеролу у вигляді монопрепаратів і в складі Сімбікорта Турбухалеру. Для будесоніду, при введенні в складі комбінованого препарату, площа під кривою “концентрація-час” (AUC) дещо більше, всмоктування препарату відбувається швидше і величина максимальної концентрації в плазмі крові вище.

Для формотеролу при введенні в складі комбінованого препарату максимальна концентрація в плазмі крові збігається з такою для монопрепарата.

Іігаліруемий будесонид швидко абсорбується і досягає максимальної концентрації в плазмі через 30 хвилин після проведення інгаляції. Середня доза будесоніду, що потрапив в легені після проведення інгаляції через Турбухалер, становить 32-44% від доставленої дози. Системна біодоступність становить приблизно 49% від доставленої дози. У дітей у віці від 6 до 16 років середня доза будесоніду, що потрапив в легені після проведення інгаляції через Турбухалер, не відрізняється від показників у дорослих пацієнтів (кінцева концентрація препарату в плазмі крові не визначалася).

Ингалируемого формотерол швидко абсорбується і досягає максимальної концентрації в плазмі крові через 10 хвилин після проведення інгаляції. Середня доза формотеролу, що потрапив в легені після проведення інгаляції через Турбухалер, становить 28-49% від доставленої дози. Системна біодоступність становить близько 61% від доставленої дози.

Розподіл і метаболізм. З білками плазми зв’язується приблизно 50% формотеролу та 90% будесоніду. Обсяг розподілу для формотеролу становить близько 4 л/кг і для будесоніду 3 л/кг. Формотерол інактивується шляхом кон’югації (утворюються активні О-деметильовані метаболіти, в основному, у вигляді інактивованих коньюгатов). Будесонід піддається інтенсивній біотрансформації (близько 90%) при першому проходженні через печінку з утворенням метаболітів, що володіють низькою глюкокортикостероидной активністю. Глкюкортікостероідная активність основних метаболітів 6-бета-гідроксибудесонід і 16-альфа-гідроксипреднізолон – не перевищує 1% аналогічної активності будесоніду. Не існує доказів взаємодії метаболітів або реакції заміщення між будесонидом і формотеролом.

Основна частина дози формотеролу піддається метаболізму в печінці та потім виводиться нирками. Після інгаляції 8-13% доставленої дози формотеролу виводиться в незміненому вигляді з сечею. Формотерол має високий системний кліренс (приблизно 1.4 л/хв.); період напіввиведення препарату становить в середньому 17 годин.

Будесонід метаболізується переважно за участю ферменту CYP3A4. Метаболіти будесоніду виводяться з сечею в незміненому вигляді або у формі кон’югатів. У сечі виявляється тільки незначні кількості незміненого будесоніду. Будесонід має високий системний кліренс (приблизно 1.2 л/хв).

Фармакокінетика формотеролу у дітей і у пацієнтів з нирковою недостатністю не вивчена. Концентрація будесоніду і формотеролу в плазмі крові може підвищуватися у пацієнтів із захворюваннями печінки.

Показання

Симбікорт Турбухалер, 160 мкг/4,5 мкг, призначають дорослим та дітям віком від 12 років для регулярного лікування бронхіальної астми у разі доцільності застосування комбінованої терапії (інгаляційного кортикостероїду та агоніста β2-адренорецепторів тривалої дії):

  • якщо їхній стан недостатньо контролюється за допомогою інгаляційних кортикостероїдів та швидкодіючих агоністів β2-адренорецепторів, що застосовуються у разі потреби, або
  • якщо їхній стан належно контролюється інгаляційними кортикостероїдами та агоністами β2-адренорецепторів тривалої дії.

Хронічне обструктивне захворювання легень (ХОЗЛ)

Симбікорт Турбухалер призначають для симптоматичного лікування дорослим пацієнтам віком від 18 років із ХОЗЛ з об’ємом форсованого видиху за 1 секунду (ОФВ1).

Протипоказання

Підвищена чутливість до будесоніду, формотеролу або ингалируемой лактози.

Дитячий вік до 6-ти років.

З обережністю: Туберкульоз легень (активна або неактивна форма); грибкові, вірусні або бактеріальні інфекції органів дихання, тиреотоксикоз, феохромоцитома, цукровий діабет, неконтрольована гіпокалісмія, ідіоматичний гіпертрофічнийсубаортальний стеноз, тяжка артеріальна гіпертензія, аневризма будь-якої локалізації або інші тяжкі серцево-судинні захворювання (ішемічна хвороба серця, тахіаритмія або серцева недостатність тяжкого ступеня) , подовження інтервалу QT (прийом формотеролу може викликати подовження QTc- інтервалу).

Застосування під час вагітності І годування груддю.

Немає клінічних даних про використання Сімбікорта Турбухалеру або спільного використання формотеролу та будесоніду під час вагітності.

Під час вагітності Симбикорт Турбухалер слід використовувати тільки в тих випадках, коли користь від застосування препарату переважує потенційний ризик для плоду. Слід використовувати найменшу ефективну дозу будесоніду, необхідну для підтримання адекватного контролю симптомів бронхіальної астми. Чи не відомо чи проникає формотерол або будесонід у грудне молоко жінок.

Симбикорт Турбухалер може бути призначений жінкам, що годують, тільки якщо очікувана користь для матері більше, ніж будь-який можливий ризик для дитини.

Дозування

Симбикорт Турбухалер не призначений для початкового лікування бронхіальної астми інтермітуючого і легкого персистуючого перебігу. Підбір дози препаратів, що входять до складу Сімбікорта Турбухалеру, відбувається індивідуально і в залежності від ступеня тяжкості захворювання. Це необхідно враховувати не тільки при початку лікування комбінованими препаратами, але і при зміні дози препарату. У тому випадку, якщо окремим пацієнтам потрібна інша комбінація доз активних компонентів, ніж в Сімбікорта Турбухалером, слід призначити pV адреномиметики та / або глюкокортикоїди в окремих ингаляторах.

Бронхіальна астма

Дорослі (18 років і старше): ліки Симбикорт Турбухалер 80 / 4.5 мкг / доза і 160 / 4.5 мкг / доза: 1-2 інгаляції двічі на добу. При необхідності можливе збільшення дози до 4-х інгаляцій два рази в день. Після досягнення оптимального контролю симптомів бронхіальної астми на тлі прийому препарату два рази на день, можливо зниження дози до найменшої ефективної, аж до прийому один раз в день.

Підлітки (12-17 років): Симбикорт Турбухалер 80 / 4.5 мкг / доза і 160 / 4.5 мкг / доза: 1-2 інгаляції двічі на день.

Діти старше б років: Симбикорт Турбухалер 80 / 4.5 мкг / доза: 1-2 інгаляції двічі на день.

Пацієнтам слід регулярно відвідувати лікаря для контролю оптимальної дози Сімбікорта Турбухалеру Дозу слід знизити до найменшої, на тлі якої зберігається оптимальний контроль симптомів бронхіальної астми. Після досягнення оптимального контролю бронхіальної астми при прийомі препарату два ра * а в день, рекомендується титрувати дозу до мінімальної ефективної, аж до прийому препарату один раз в день, в тих випадках, коли, на думку лікаря, пацієнту потрібно підтримуюча терапія в комбінації з бронходилататором тривалої дії.

ХОЗЛ

Дорослі: 2 інгаляції Симбикорт Турбухалер 160 / 4.5 мкг / доза два рази в день.

Особливі групи пацієнтів: немає необхідності в спеціальному підборі дози препарату для пацієнтів літнього віку. Немає даних про прийом Сімбікорта Турбухалеру пацієнтами з нирковою або печінковою недостатністю. Оскільки будесонід і формотерол виводяться, головним чином нирками, за участю печінкового метаболізму, то у пацієнтів з тяжким цирозом печінки можна очікувати уповільнення швидкості виведення препарату.

Діти до 6 років:

Препарат Симбикорт Турбухалер не рекомендований дітям до 6 років.

Інструкції для правильного використання Турбухалеру:

Механізм дії Турбухалеру: при вдиханні пацієнтом через мундштук препарат надходить в дихальні шляхи.

Необхідно інструктувати пацієнта:

  • уважно вивчити інструкцію по застосуванню Турбухалеру
  • вдихати сильно і глибоко через мундштук, щоб гарантувати потрапляння оптимальної дози препарату в легені,
  • ніколи не видихати через мундштук.

Пацієнт може не відчути смак або не відчути препарат після використання Турбухалеру, що обумовлено невеликою кількістю доставляється речовини.

Порошковий інгалятор Симбікорт Турбухалер можна купити за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1. Актуальна ціна на аерозоль Сімбікорт вказана в каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.

Передозування

Симптоми: при гострому передозуванні будесоніду, навіть у значних дозах, не очікується клінічно значущих симптомів. При хронічному прийомі будесоніду в надмірних дозах може проявитися системна дія ГКС, таке як гиперкортицизм і пригнічення функції надниркових залоз.

При передозуванні формотеролу – тремор, головний біль, прискорене серцебиття; в окремих випадках повідомлялося про розвиток тахікардії, гіперглікемії, гіпокаліємії, подовженні інтервалу QTc, аритмії, нудоти, блювоти.

При гострій бронхіальної обструкції прийом формотеролу в дозі 90 мкг протягом 3 ч був безпечний.

Лікування: показано підтримує і симптоматичне лікування.

У разі необхідності відміни Сімбікорта Турбухалеру внаслідок передозування формотеролу, що входить і склад комбінованого препарату, слід розглянути питання про призначення відповідного ГКС.

Побічні дії

На тлі спільного призначення двох препаратів не було відзначено збільшення частоти виникнення побічних реакцій.

Найбільш частими побічними реакціями, пов’язаними з прийомом препарату, є такі фармакологічно очікувані для бета2-адреноміметиків небажані побічні явища, як тремор і тахікардія, які зазвичай мають помірний ступінь вираженості та проходять через кілька днів після початку лікування.

В ході застосування будесоніду при ХОЗЛ синці та пневмонія зустрічалися з частотою 10% і 6% відповідно, в порівнянні з 4% і 3% в групі з плацебо (р> 0.001 і р> 0.01 відповідно).

Взаємодія

Прийом 200 мг кетоконазолу один раз в день підвищує концентрацію в плазмі перорального будесоніду (разова доза 3 мг) при їх сумісному призначенні, в середньому, в 6 разів. При призначенні кетоконазолу через 12 годин після прийому будесоніду, концентрація в плазмі останнього підвищувалася, в середньому, в 3 рази. Інформація про подібному взаємодії з інгаляційним будесонидом відсутня, однак слід очікувати помітного підвищення концентрації препарату в плазмі крові. Оскільки дані для рекомендацій по підбору дози відсутні, слід уникати вищеописану комбінацію препаратів. Якщо це неможливо, тимчасові інтервали між призначенням кетоконазолу і будесоніду слід максимально збільшити. Також слід розглянути можливість зниження дози будесоніду. Інші потужні інгібітори CYP3A4. ймовірно, також можуть значно підвищувати концентрацію будесоніду в плазмі.

Блокатори бета-адренергічних рецепторів можуть послаблювати дію формотеролу. Симбикорт Турбухалер не слід призначати одночасно з бета-адреноблокаторами (включаючи очні краплі), за винятком вимушених випадків.

Спільне призначення Сімбікорта Турбухалеру і хінідину, дизопіраміду, прокаїнаміду, фенотіазинів, антигістамінних препаратів (терфенадину), інгібіторів моноаміноксидази (МАО) і трициклічнихантидепресантів може подовжувати інтервал QT і збільшувати ризик виникнення шлуночкових аритмій.

Крім того, леводопа. левотироксин, окситоцин і алкоголь можуть знижувати толерантність серцевого м’яза до р2-адреномімстікам.

Спільне призначення інгібіторів МАО, а також препаратів, що володіють подібними властивостями, таких як фуразолідон і прокарбазин, може викликати підвищення артеріального тиску. Існує підвищений ризик розвитку аритмій у пацієнтів при проведенні загальної анестезії препаратами галогенізованих вуглеводнів.

При спільному прийомі Сімбікорта Турбухалеру та інших бета-адренергічних лікарських препаратів можливе посилення побічної дії формотеролу.

В результаті застосування бета2-адреноміметиків може виникати гіпокаліємія, яка може посилюватися при супутньому лікуванні похідними ксантину, мінеральними похідними кортикостероїдів або діуретиками. Гіпокаліємія може посилювати схильність до розвитку аритмій у пацієнтів, які приймають серцеві глікозиди.

Не було відзначено взаємодії будесоніду з іншими лікарськими препаратами, використовуваними для лікування бронхіальної астми.

Особливі вказівки

Рекомендується поступово зменшувати дозу препарату перед припиненням лікування і не рекомендується різко відміняти лікування.

Симбикорт (80 / 4.5 мкг / інгаляція) Турбухалер не призначений для пацієнтів з тяжкою формою бронхіальної астми.

Симбикорт Турбухалер не призначений для початкового підбору терапії на перших етапах лікування бронхіальної астми.

Прийом формотеролу може викликати подовження інтервалу QT.

Збільшення частоти прийому бронходилататорів в якості препаратів невідкладної допомоги, вказує на погіршення перебігу основного захворювання і служить підставою для перегляду тактики лікування бронхіальної астми. Несподіване і прогресуюче погіршення контролю симптомів бронхіальної астми або ХОЗЛ є потенційно загрозливим для життя станом і вимагає термінового медичного втручання. В даній ситуації слід розглянути можливість підвищення дози кортикостероїдів або додавання системної протизапальної терапії, наприклад, курсу пероральних кортикостероїдів або лікування антибіотиками у разі приєднання інфекції. Пацієнтам рекомендується постійно мати при собі препарати невідкладної допомоги (бета2 адреноміметики короткої дії). Слід звернути, увагу пацієнта на необхідність регулярного прийому Сімбікорта Турбухалеру відповідно до підібраної дозою навіть у випадках, відсутності симптомів захворювання.

Лікування Симбікортом Турбухалером не слід починати в період загострення бронхіальної астми.

Як і при будь-якій іншій інгаляційної терапії, можливе виникнення парадоксального бронхоспазму з негайним посиленням хрипів після прийому дози препарату. У зв’язку з чим слід припинити терапію Симбікортом, переглянути тактику лікування і, при необхідності, призначити альтернативну терапію.

Системна дія може проявитися при прийомі будь-яких інгаляційних глюкокортикостероїдів, особливо при прийомі високих доз препаратів протягом тривалого періоду часу. Прояв системної дії менш ймовірно при проведенні інгаляційної терапії. ніж при використанні пероральних глюкокортикостероїдів. До можливих системних ефектів належать пригнічення функції надниркових залоз, затримка росту у дітей та підлітків, зниження мінеральної щільності кісткової тканини, катаракта і глаукома.

Рекомендується регулярно проводити моніторинг зростання дітей, які тривалий час отримують глюкокортикостероїдної терапії в ингалируемой формі. У разі встановленої затримки росту, слід переглянути терапію з метою зниження дози ингалируемого глюкокортикостероїду. Необхідно ретельно оцінювати співвідношення переваги глюкокортикостероїдної терапії до можливого ризику затримки росту. При виборі терапії рекомендується звернутися до дитячого пульмонолога.

Грунтуючись на обмежених даних досліджень про тривалому прийомі глюкокортикоїдів, можна припустити, що більшість дітей і підлітків, які отримують терапію інгаляційним будесонидом, в кінцевому підсумку досягнуто нормальних для дорослих показників зростання. Разом з тим повідомлялося про незначну (приблизно на 1 см), короткочасної затримки росту в основному в перший рік лікування.

Через потенційно можливого дії інгаляційних глюкокортикостероїдів на мінеральну щільність кісткової тканини слід приділяти особливу увагу пацієнтам, які приймають високі дози препарату протягом тривалого періоду з наявністю факторів ризику остеопорозу. Дослідження тривалого застосування ингалируемого будесоніду у дітей в середній добовій дозі 400 мікрограмів (відміряна доза) або дорослих в добовій дозі 800 .мікрограмм (відміряна доза) не показали помітного дії на мінеральну щільність кісткової тканини. Немає даних щодо дії високих доз Сімбікорта Турбухалеру на мінеральну щільність кісткової тканини.

Якщо є підстави вважати, що на тлі попередньої системної терапії глюкокортикостероїдами була порушена функція надниркових залоз, слід вжити заходів обережності при перекладі пацієнтів на лікування Симбікортом Турбухалером. Переваги інгаляційної терапії будесонидом, як правило, зводять до мінімуму необхідність прийому пероральних стероїдів, проте у пацієнтів, які припиняють терапію пероральними ГКС, протягом тривалого часу може зберігатися недостатня функція надниркових залоз. Пацієнти, які в минулому мали потребу в невідкладному прийомі високих доз глюкокортикостероїдів отримували тривале лікування інгаляційними глюкокортикостероїдами високих доз, також можуть перебувати в цій групі ризику. Необхідно передбачити додаткове призначення глюкокортикоїдів в період стресу або хірургічного втручання. Рекомендується проінструктувати пацієнта, що необхідно полоскати рот водою після інгаляції з метою запобігання розвитку кандидозу слизової оболонки порожнини рота.

Слід дотримуватися запобіжних заходів при лікуванні пацієнтів з подовженим QTc-інтервалом. Прийом формотеролу може викликати подовження QTc- інтервалу. Слід переглянути необхідність застосування і дозу ингалируемого глюкокортикостероїду у пацієнтів з активною або неактивній формами туберкульозу легенів, грибковими, вірусними або бактеріальними інфекціями органів дихання. При спільному призначенні бета2-адреноміметиків з препаратами, які можуть викликати або посилити гипокаліємічеський ефект, наприклад, похідні ксантину, стероїди або діуретики, можливе посилення гіпокаліємічну ефекту бет2-адреноміметиків. Слід дотримуватися особливих застережних заходів у пацієнтів з нестабільною на бронхіальну астму, які застосовують бронходилататори короткої дії, для зняття нападів при загостренні важкої бронхіальної астми, оскільки ризик розвитку гіпокаліємії збільшується на тлі гіпоксії і при інших станах, коли збільшується ймовірність прояву розвитку гіпокаліємічну ефекту. У таких випадках рекомендується контролювати вміст калію в сироватці.

В період лікування слід контролювати концентрацію глюкози в крові у пацієнтів, які страждають на цукровий діабет.

ВПЛИВ НА ЗДАТНІСТЬ КЕРУВАТИ АВТОМОБІЛЕМ АБО ІНШИМИ МЕХАНІЗМАМИ. Симбикорт Турбухалер не впливає на здатність керувати автомобілем та управляти механізмами. Може впливати на здатність керувати автомобілем та управляти механізмами у разі розвитку побічної дії.

Умови зберігання

При температурі нижче 30 °C, в місцях недоступних для дітей. Термін придатності -2 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Склад і форма випуску

склад:

  • будесоніду 80 МКТ та формотеролу фумаратдігідрата 4.5 мкг;
  • або будесоніду 160 мкг і формотеролу фумарат дигидрата 4.5 мкг.

Форма випуску:

За 60 доз і 120 доз в пластиковий інгалятор, що складається з дозуючого пристрою, резервуара для зберігання порошку, резервуара для дессіканта, мундштука і навинчивающейся кришки. Кожен інгалятор поміщається в картонну пачку з інструкцій із застосування.

Фармакологічна дія

ФАРМАКОДИНАМІКА. Симбикорт Турбухалер містить формотерол та будесонід, які мають різні механізми дії і виявляють адитивний ефект щодо зниження частоти загострень бронхіальної астми.

Будесонід. Будесонід, інгаляційний глюкокортикостероїд, в рекомендованих дозах має протизапальну дію в бронхах, знижуючи вираженість симптомів і частоту загострень бронхіальної астми з меншою частотою побічних ефектів, ніж при використанні системних глюкокортикостероїдів. Зменшує вираженість набряку слизової бронхів, продукцію слизу, утворення мокротиння і гіперреактивність дихальних шляхів.

Формотерол. Формотерол – селективний агоніст р2-адрснсргіческіх рецепторів, який викликає розслаблення гладкої мускулатури бронхів у пацієнтів з оборотною обструкцією дихальних шляхів. Бронхолітичну дію настає швидко, протягом 1-3 хвилин після інгаляції і зберігається протягом 12 годин після прийому разової дози.

Будесонід + Формотерол. Бронхіальна астма Додавання формотеролу до будесоніду полегшує симптоми бронхіальної астми, покращує функцію бронхів і зменшує частоту загострень захворювання.

Дія Сімбікорта Турбухалеру на функцію бронхів відповідає дії комбінації монопрепаратов будесоніду і формотеролу і перевищує дію одного будесоніду. Препарат добре переноситься.

Симбикорт Турбухалер покращує функцію бронхів і добре переноситься у дітей у віці від 6 до 11 років на тлі прийому препарату протягом 12 тижнів (дві інгаляції по 80 / 4.5 мкг / інгаляція два рази в день).

Хронічні обструктивні захворювання легенів (ХОЗЛ) У пацієнтів з тяжкою ХОЗЛ на тлі прийому Сімбікорта Турбухалеру спостерігалося значне зниження частоти загострень захворювання в порівнянні з пацієнтами, які отримували в якості терапії тільки формотерол або плацебо (середня частота загострень 1.4 але порівняно з 1.8-1.9 в групі плацебо / формотерол). Не відмічено відмінностей між прийомом Сімбікорта і формотеролу на показник обсягу форсованого видиху за першу хвилину (ОФВ,).

ФАРМАКОКІНЕТИКА. Всмоктування. Симбикорт Турбухалер біоеквівалентен відповідним монопрепарати щодо системної дії будесоніду і формотеролу. Незважаючи на це, було відзначено невелике посилення супресії кортизолу після прийому Сімбікорта Турбухалеру в порівнянні з монопрепарат. Ця відмінність не обкопує впливу на клінічну безпеку. Відсутні докази фармакокінетичної взаємодії будесоніду і формотеролу.

Фармакокінетичні показники для відповідних речовин можна порівняти після призначення будесоніду і формотеролу у вигляді монопрепаратів і в складі Сімбікорта Турбухалеру. Для будесоніду, при введенні в складі комбінованого препарату, площа під кривою “концентрація-час” (AUC) дещо більше, всмоктування препарату відбувається швидше і величина максимальної концентрації в плазмі крові вище.

Для формотеролу при введенні в складі комбінованого препарату максимальна концентрація в плазмі крові збігається з такою для монопрепарата.

Іігаліруемий будесонид швидко абсорбується і досягає максимальної концентрації в плазмі через 30 хвилин після проведення інгаляції. Середня доза будесоніду, що потрапив в легені після проведення інгаляції через Турбухалер, становить 32-44% від доставленої дози. Системна біодоступність становить приблизно 49% від доставленої дози. У дітей у віці від 6 до 16 років середня доза будесоніду, що потрапив в легені після проведення інгаляції через Турбухалер, не відрізняється від показників у дорослих пацієнтів (кінцева концентрація препарату в плазмі крові не визначалася).

Ингалируемого формотерол швидко абсорбується і досягає максимальної концентрації в плазмі крові через 10 хвилин після проведення інгаляції. Середня доза формотеролу, що потрапив в легені після проведення інгаляції через Турбухалер, становить 28-49% від доставленої дози. Системна біодоступність становить близько 61% від доставленої дози.

Розподіл і метаболізм. З білками плазми зв’язується приблизно 50% формотеролу та 90% будесоніду. Обсяг розподілу для формотеролу становить близько 4 л/кг і для будесоніду 3 л/кг. Формотерол інактивується шляхом кон’югації (утворюються активні О-деметильовані метаболіти, в основному, у вигляді інактивованих коньюгатов). Будесонід піддається інтенсивній біотрансформації (близько 90%) при першому проходженні через печінку з утворенням метаболітів, що володіють низькою глюкокортикостероидной активністю. Глкюкортікостероідная активність основних метаболітів 6-бета-гідроксибудесонід і 16-альфа-гідроксипреднізолон – не перевищує 1% аналогічної активності будесоніду. Не існує доказів взаємодії метаболітів або реакції заміщення між будесонидом і формотеролом.

Основна частина дози формотеролу піддається метаболізму в печінці та потім виводиться нирками. Після інгаляції 8-13% доставленої дози формотеролу виводиться в незміненому вигляді з сечею. Формотерол має високий системний кліренс (приблизно 1.4 л/хв.); період напіввиведення препарату становить в середньому 17 годин.

Будесонід метаболізується переважно за участю ферменту CYP3A4. Метаболіти будесоніду виводяться з сечею в незміненому вигляді або у формі кон’югатів. У сечі виявляється тільки незначні кількості незміненого будесоніду. Будесонід має високий системний кліренс (приблизно 1.2 л/хв).

Фармакокінетика формотеролу у дітей і у пацієнтів з нирковою недостатністю не вивчена. Концентрація будесоніду і формотеролу в плазмі крові може підвищуватися у пацієнтів із захворюваннями печінки.

Показання

Бронхіальна астма (недостатньо контрольована прийомом інгаляційних ГКС і бета 2-адрсностімуляторов короткої дії або адекватно контрольована інгаляційними ГКС і бета2-адреностимуляторами тривалої дії).

Протипоказання

Підвищена чутливість до будесоніду, формотеролу або ингалируемой лактози.

Дитячий вік до 6-ти років.

З обережністю: Туберкульоз легень (активна або неактивна форма); грибкові, вірусні або бактеріальні інфекції органів дихання, тиреотоксикоз, феохромоцитома, цукровий діабет, неконтрольована гіпокалісмія, ідіоматичний гіпертрофічнийсубаортальний стеноз, тяжка артеріальна гіпертензія, аневризма будь-якої локалізації або інші тяжкі серцево-судинні захворювання (ішемічна хвороба серця, тахіаритмія або серцева недостатність тяжкого ступеня) , подовження інтервалу QT (прийом формотеролу може викликати подовження QTc- інтервалу).

ЗАСТОСУВАННЯ під час вагітності І годування груддю.

Немає клінічних даних про використання Сімбікорта Турбухалеру або спільного використання формотеролу та будесоніду під час вагітності. Достатніх даних щодо застосування формотеролу вагітним жінкам немає. При проведенні досліджень репродуктивної функції тварин формотерол приводив до розвитку небажаних ефектів при застосуванні дуже високих системних доз.

Під час вагітності Симбикорт Турбухалер слід використовувати тільки в тих випадках, коли користь від застосування препарату переважує потенційний ризик для плоду. Слід використовувати найменшу ефективну дозу будесоніду, необхідну для підтримання адекватного контролю симптомів бронхіальної астми. Чи не відомо чи проникає формотерол або будесонід у грудне молоко жінок.

Симбикорт Турбухалер може бути призначений жінкам, що годують, тільки якщо очікувана користь для матері більше, ніж будь-який можливий ризик для дитини.

Дозування

Симбикорт Турбухалер не призначений для початкового лікування бронхіальної астми інтермітуючого і легкого персистуючого перебігу. Підбір дози препаратів, що входять до складу Сімбікорта Турбухалеру, відбувається індивідуально і в залежності від ступеня тяжкості захворювання. Це необхідно враховувати не тільки при початку лікування комбінованими препаратами, але і при зміні дози препарату. У тому випадку, якщо окремим пацієнтам потрібна інша комбінація доз активних компонентів, ніж в Сімбікорта Турбухалером, слід призначити pV адреномиметики та / або глюкокортикоїди в окремих ингаляторах.

Бронхіальна астма

Дорослі (18 років і старше): Симбикорт Турбухалер 80 / 4.5 мкг / доза і 160 / 4.5 мкг / доза: 1-2 інгаляції двічі на день. При необхідності можливе збільшення дози до 4-х інгаляцій два рази в день. Після досягнення оптимального контролю симптомів бронхіальної астми на тлі прийому препарату два рази на день, можливо зниження дози до найменшої ефективної, аж до прийому один раз в день.

Підлітки (12-17 років): Симбикорт Турбухалер 80 / 4.5 мкг / доза і 160 / 4.5 мкг / доза: 1-2 інгаляції двічі на день.

Діти старше б років: Симбикорт Турбухалер 80 / 4.5 мкг / доза: 1-2 інгаляції двічі на день.

Пацієнтам слід регулярно відвідувати лікаря для контролю оптимальної дози Сімбікорта Турбухалеру Дозу слід знизити до найменшої, на тлі якої зберігається оптимальний контроль симптомів бронхіальної астми. Після досягнення оптимального контролю бронхіальної астми при прийомі препарату два рази в день, рекомендується титрувати дозу до мінімальної ефективної, аж до прийому препарату один раз в день, в тих випадках, коли, на думку лікаря, пацієнту потрібно підтримуюча терапія в комбінації з бронходилататором тривалої дії.

Дорослі та діти (вік від 12 років): рекомендована підтримуюча доза становить 2 інгаляції на добу – по 1 інгаляції вранці та ввечері або 2 інгаляції лише вранці чи ввечері. Для деяких пацієнтів може знадобитися підтримуюча доза – по 2 інгаляції двічі на добу. При необхідності, якщо виявляються симптоми, застосовують одну додаткову інгаляцію. Якщо через кілька хвилин симптоми не зникнуть, слід провести додаткову інгаляцію. У жодному окремому випадку не слід робити більше 6 інгаляцій.

ХОЗЛ

Дорослі: 2 інгаляції Симбикорт Турбухалер 160 / 4.5 мкг / доза два рази в день.

Особливі групи пацієнтів: немає необхідності в спеціальному підборі дози препарату для пацієнтів літнього віку. Немає даних про прийом Сімбікорта Турбухалеру пацієнтами з нирковою або печінковою недостатністю. Оскільки будесонід і формотерол виводяться, головним чином нирками, за участю печінкового метаболізму, то у пацієнтів з тяжким цирозом печінки можна очікувати уповільнення швидкості виведення препарату.

Діти до 6 років:

Симбикорт Турбухалер не рекомендований дітям до 6 років. Як і при використанні інших інгаляторів, доглядачі повинні стежити, щоб діти, яким призначено Сімбікорт Турбухалер, робили інгаляції відповідно до наведених вище інструкцій.

Інструкції для правильного використання Турбухалеру:

Механізм дії Турбухалеру: при вдиханні пацієнтом через мундштук препарат надходить в дихальні шляхи.

Необхідно інструктувати пацієнта:

  • уважно вивчити інструкцію по застосуванню Турбухалеру
  • вдихати сильно і глибоко через мундштук, щоб гарантувати потрапляння оптимальної дози препарату в легені,
  • ніколи не видихати через мундштук.

Пацієнт може не відчути смак або не відчути препарат після використання Турбухалеру, що обумовлено невеликою кількістю доставляється речовини.

Передозування

Передозування формотеролу, вірогідно, призведе до ефектів, типових для β2-адренергічних агоністів: тремору, головного болю, відчуття серцебиття. У поодиноких випадках повідомлялося про тахікардію, гіперглікемію, гіпокаліємію, подовження інтервалу QTc, аритмію, нудоту та блювання. Може бути показана підтримуюча та симптоматична терапія. Застосування 90 мкг протягом 3 годин пацієнтами з гострою бронхіальною обструкцією було безпечним.

При гострому передозуванні будесоніду, навіть у надмірних дозах, клінічних проблем не очікується. При тривалому застосуванні надмірних доз лікарського засобу можливі прояви системного впливу глюкокортикостероїдів, такі як гіперкортицизм та пригнічення функції надниркових залоз.

Якщо застосування лікарського засобу Симбікорт Турбухалер необхідно відкласти через передозування формотеролу, що входить до його складу, слід обміркувати використання відповідного інгаляційного кортикостероїду.

Побічні дії

На тлі спільного призначення двох препаратів не було відзначено збільшення частоти виникнення побічних реакцій.

Найбільш частими побічними реакціями, пов’язаними з прийомом препарату, є такі фармакологічно очікувані для бета2-адреноміметиків небажані побічні явища, як тремор і тахікардія, які зазвичай мають помірний ступінь вираженості та проходять через кілька днів після початку лікування.

В ході застосування будесоніду при ХОЗЛ синці та пневмонія зустрічалися з частотою 10% і 6% відповідно, в порівнянні з 4% і 3% в групі з плацебо (р> 0.001 і р> 0.01 відповідно).

Взаємодія

Прийом 200 мг кетоконазолу один раз в день підвищує концентрацію в плазмі перорального будесоніду (разова доза 3 мг) при їх сумісному призначенні, в середньому, в 6 разів. При призначенні кетоконазолу через 12 годин після прийому будесоніду, концентрація в плазмі останнього підвищувалася, в середньому, в 3 рази. Інформація про подібному взаємодії з інгаляційним будесонидом відсутня, однак слід очікувати помітного підвищення концентрації препарату в плазмі крові. Оскільки дані для рекомендацій по підбору дози відсутні, слід уникати вищеописану комбінацію препаратів. Якщо це неможливо, тимчасові інтервали між призначенням кетоконазолу і будесоніду слід максимально збільшити. Також слід розглянути можливість зниження дози будесоніду. Інші потужні інгібітори CYP3A4. ймовірно, також можуть значно підвищувати концентрацію будесоніду в плазмі.

Блокатори бета-адренергічних рецепторів можуть послаблювати дію формотеролу. Симбикорт Турбухалер не слід призначати одночасно з бета-адреноблокаторами (включаючи очні краплі), за винятком вимушених випадків.

Спільне призначення Сімбікорта Турбухалеру і хінідину, дизопіраміду, прокаїнаміду, фенотіазинів, антигістамінних препаратів (терфенадину), інгібіторів моноаміноксидази (МАО) і трициклічнихантидепресантів може подовжувати інтервал QT і збільшувати ризик виникнення шлуночкових аритмій.

Крім того, леводопа. левотироксин, окситоцин і алкоголь можуть знижувати толерантність серцевого м’яза до р2-адреномімстікам.

Спільне призначення інгібіторів МАО, а також препаратів, що володіють подібними властивостями, таких як фуразолідон і прокарбазин, може викликати підвищення артеріального тиску. Існує підвищений ризик розвитку аритмій у пацієнтів при проведенні загальної анестезії препаратами галогенізованих вуглеводнів.

При спільному прийомі Сімбікорта Турбухалеру та інших бета-адренергічних лікарських препаратів можливе посилення побічної дії формотеролу.

В результаті застосування бета2-адреноміметиків може виникати гіпокаліємія, яка може посилюватися при супутньому лікуванні похідними ксантину, мінеральними похідними кортикостероїдів або діуретиками. Гіпокаліємія може посилювати схильність до розвитку аритмій у пацієнтів, які приймають серцеві глікозиди.

Не було відзначено взаємодії будесоніду з іншими лікарськими препаратами, використовуваними для лікування бронхіальної астми.

Особливі вказівки

У разі необхідності припинення лікування рекомендується поступово зменшувати дозу, а не різко відміняти терапію. Не слід повністю відміняти інгаляційні кортикостероїди, окрім випадків, коли це тимчасово необхідно для підтвердження діагнозу астми.

Пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо вважає лікування неефективним або коли було перевищено максимальну рекомендовану добову дозу лікарського засобу Симбікорт Турбухалер (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Раптове та прогресуюче погіршення контролю над бронхіальною астмою або ХОЗЛ є потенційно загрозливим для життя, і пацієнту слід терміново пройти медичне обстеження. У таких випадках потрібно розглянути необхідність посилення терапії кортикостероїдами, наприклад, призначити курс пероральних кортикостероїдів або лікування антибіотиками, якщо присутня бактеріальна інфекція.

Рекомендується поступово зменшувати дозу препарату перед припиненням лікування і не рекомендується різко відміняти лікування.

Симбикорт (80 / 4.5 мкг / інгаляція) Турбухалер не призначений для пацієнтів з тяжкою формою бронхіальної астми.

Симбикорт Турбухалер не призначений для початкового підбору терапії на перших етапах лікування бронхіальної астми.

Прийом формотеролу може викликати подовження інтервалу QT.

Збільшення частоти прийому бронходилататорів в якості препаратів невідкладної допомоги, вказує на погіршення перебігу основного захворювання і служить підставою для перегляду тактики лікування бронхіальної астми. Несподіване і прогресуюче погіршення контролю симптомів бронхіальної астми або ХОЗЛ є потенційно загрозливим для життя станом і вимагає термінового медичного втручання. В даній ситуації слід розглянути можливість підвищення дози кортикостероїдів або додавання системної протизапальної терапії, наприклад, курсу пероральних кортикостероїдів або лікування антибіотиками у разі приєднання інфекції. Пацієнтам рекомендується постійно мати при собі препарати невідкладної допомоги (бета2 адреноміметики короткої дії). Слід звернути, увагу пацієнта на необхідність регулярного прийому Сімбікорта Турбухалеру відповідно до підібраної дозою навіть у випадках, відсутності симптомів захворювання.

Лікування Симбікортом Турбухалером не слід починати в період загострення бронхіальної астми.

Як і при будь-якій іншій інгаляційної терапії, можливе виникнення парадоксального бронхоспазму з негайним посиленням хрипів після прийому дози препарату. У зв’язку з чим слід припинити терапію Симбікортом, переглянути тактику лікування і, при необхідності, призначити альтернативну терапію.

Системна дія може проявитися при прийомі будь-яких інгаляційних глюкокортикостероїдів, особливо при прийомі високих доз препаратів протягом тривалого періоду часу. Прояв системної дії менш ймовірно при проведенні інгаляційної терапії. ніж при використанні пероральних глюкокортикостероїдів. До можливих системних ефектів належать пригнічення функції надниркових залоз, затримка росту у дітей та підлітків, зниження мінеральної щільності кісткової тканини, катаракта і глаукома.

Рекомендується регулярно проводити моніторинг зростання дітей, які тривалий час отримують глюкокортикостероїдної терапії в ингалируемой формі. У разі встановленої затримки росту, слід переглянути терапію з метою зниження дози ингалируемого глюкокортикостероїду. Необхідно ретельно оцінювати співвідношення переваги глюкокортикостероїдної терапії до можливого ризику затримки росту. При виборі терапії рекомендується звернутися до дитячого пульмонолога.

Грунтуючись на обмежених даних досліджень про тривалому прийомі глюкокортикоїдів, можна припустити, що більшість дітей і підлітків, які отримують терапію інгаляційним будесонидом, в кінцевому підсумку досягнуто нормальних для дорослих показників зростання. Разом з тим повідомлялося про незначну (приблизно на 1 см), короткочасної затримки росту в основному в перший рік лікування.

Через потенційно можливого дії інгаляційних глюкокортикостероїдів на мінеральну щільність кісткової тканини слід приділяти особливу увагу пацієнтам, які приймають високі дози препарату протягом тривалого періоду з наявністю факторів ризику остеопорозу. Дослідження тривалого застосування ингалируемого будесоніду у дітей в середній добовій дозі 400 мікрограмів (відміряна доза) або дорослих в добовій дозі 800 .мікрограмм (відміряна доза) не показали помітного дії на мінеральну щільність кісткової тканини. Немає даних щодо дії високих доз Сімбікорта Турбухалеру на мінеральну щільність кісткової тканини.

Якщо є підстави вважати, що на тлі попередньої системної терапії глюкокортикостероїдами була порушена функція надниркових залоз, слід вжити заходів обережності при перекладі пацієнтів на лікування Симбікортом Турбухалером. Переваги інгаляційної терапії будесонидом, як правило, зводять до мінімуму необхідність прийому пероральних стероїдів, проте у пацієнтів, які припиняють терапію пероральними ГКС, протягом тривалого часу може зберігатися недостатня функція надниркових залоз. Пацієнти, які в минулому мали потребу в невідкладному прийомі високих доз глюкокортикостероїдів отримували тривале лікування інгаляційними глюкокортикостероїдами високих доз, також можуть перебувати в цій групі ризику. Необхідно передбачити додаткове призначення глюкокортикоїдів в період стресу або хірургічного втручання. Рекомендується проінструктувати пацієнта, що необхідно полоскати рот водою після інгаляції з метою запобігання розвитку кандидозу слизової оболонки порожнини рота.

Слід дотримуватися запобіжних заходів при лікуванні пацієнтів з подовженим QTc-інтервалом. Прийом формотеролу може викликати подовження QTc- інтервалу. Слід переглянути необхідність застосування і дозу ингалируемого глюкокортикостероїду у пацієнтів з активною або неактивній формами туберкульозу легенів, грибковими, вірусними або бактеріальними інфекціями органів дихання. При спільному призначенні бета2-адреноміметиків з препаратами, які можуть викликати або посилити гипокаліємічеський ефект, наприклад, похідні ксантину, стероїди або діуретики, можливе посилення гіпокаліємічну ефекту бет2-адреноміметиків. Слід дотримуватися особливих застережних заходів у пацієнтів з нестабільною на бронхіальну астму, які застосовують бронходилататори короткої дії, для зняття нападів при загостренні важкої бронхіальної астми, оскільки ризик розвитку гіпокаліємії збільшується на тлі гіпоксії і при інших станах, коли збільшується ймовірність прояву розвитку гіпокаліємічну ефекту. У таких випадках рекомендується контролювати вміст калію в сироватці.

В період лікування слід контролювати концентрацію глюкози в крові у пацієнтів, які страждають на цукровий діабет.

При системному та місцевому застосуванні кортикостероїдів можливі порушення зору. За наявності у пацієнта таких симптомів, як розмитість зору або інших порушень зору, слід звернутися за консультацією до офтальмолога для оцінки можливих причин, серед яких можуть бути катаракта, глаукома або рідкісні хвороби, такі як центральна серозна хоріоретинопатія (ЦСГ), про що повідомлялося після системного або місцевого застосування кортикостероїдів.

ВПЛИВ НА ЗДАТНІСТЬ КЕРУВАТИ АВТОМОБІЛЕМ АБО ІНШИМИ МЕХАНІЗМАМИ. Симбикорт Турбухалер не впливає на здатність керувати автомобілем та управляти механізмами. Може впливати на здатність керувати автомобілем та управляти механізмами у разі розвитку побічної дії.