Навіщо таблетки Нормомед

0 Comments

Зміст:

Нормомед

Таблетки Нормомед содержат 0,50 г инозина пранобекса. Вспомогательные компоненты представлены МКЦ, маннитолом, кукурузным крахмалом, карбоксиметилкрахмалом натрия, повидоном К, магния стеаратом.

В 100 мл сиропа входит 0,50 г инозина пранобекса. Вспомогательные вещества включают сахарозу, глицерол, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, ароматизатор с цитрусовым вкусом, очищенную воду до 100 мл.

Форма выпуска

Таблетированная форма Нормомеда выпускается в виде продолговатых двояковыпуклых таблеток, имеющих белое окрашивание и слабый характерный запах. На одну сторону нанесена риска для удобства деления. Таблетки фасуют в контурно-ячейковую упаковку по 10 шт. Далее по 2, 3, 5 блистеров упаковываются в картонную пачку.

Сироп 50 мг/мл представляет собой прозрачную, слегка желтоватую жидкость со специфическим ароматом. Фасуют его во флаконы из темного стекла объемом по 120, 180, 240 мл. Укупориваются навинчиваемой крышкой с контролем вскрытия. Далее вместе с мерным стаканчиком пакуется в картонную пачку.

Фармакологическое действие

Инозин пранобекс относится к синтетическим производным пурина. Это комплексное соединение, в состав которого входит инозин с солью пара-ацетамидобензойной кислоты и M,M-диметиламино-2-пропанола.

Средство проявляет иммуностимулирующую активность и неспецифическое противовирусное действие. Его высокая эффективность обеспечивается инозином, второе соединение повышает доступность действующего компонента для лимфоцитов.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Препарат препятствует размножению вируса благодаря нарушению его генома, стимулированию макрофагов, увеличению числа лимфоцитов и образованию цитокинов (медиаторов иммунной и воспалительной реакции).

Нормомед заметно снижает проявление симптомов вирусных болезней, повышает устойчивость организма. Использование его в рамках вспомогательной терапии при инфекционном поражении слизистых и кожных покровов, спровоцированных Herpex simplex, позволяет быстрее добиться ремиссии состояния и выздоровления, чем при применении стандартных методов. Намного реже появляются новые высыпания, отечность, эрозии.

Своевременный прием Нормомеда позволяет сократить частоту возникновения состояний вирусной этиологии, снизить их продолжительность и тяжесть симптоматики.

Лекарственное средство быстро всасывается в органах ЖКТ, отличается высокой биодоступностью.

Максимальная доза в сыворотке достигается через час.

Инозин пранобекс метаболизируется с высокой скоростью. Около 100% метаболитов выводятся мочой. В организме не накапливается. Полное выведение активного компонента, его измененной формы происходит за 48 ч.

Показания к применению

Показаниями к назначению детского сиропа Нормомеда являются:

  • грипп разных форм и другие ОРВИ в комплексном лечении;
  • лабиальный герпес (комплексная терапия).

Таблетки 500 мг, помимо гриппа и ОРВИ, могут быть рекомендованы при:

  • инфекциях, провоцируемых герпес-вирусом I и II типов, в том числе при генитальном и лабиальном герпесе, кератите простого герпеса, ветряной оспе, опоясывающем лишае;
  • болезни Филатова, спровоцированной вирусом Эпштейн-Барра;
  • ЦМВ;
  • тяжелой форме кори;
  • папилломавирусе с локализацией на стенках гортани, голосовых связках, половых органах;
  • подостром склерозирующем панэнцефалите;
  • контагиозном моллюске.

Противопоказания

Противопоказаниями к применению Нормомеда являются:

  • повышенная сенсибилизация к действующему и вспомогательным веществам;
  • подагра и заболевания мелких суставов воспалительной этиологии;
  • патологии почек, включая хроническое течение почечной недостаточности;
  • аритмия любой этиологии;
  • беременность и лактация;
  • мальабсорбция;
  • гиперчувствительность к фруктозе, сахарозе;
  • пациентам до 3-х лет с массой до 15 кг.

Побочные действия

Согласно данным ВОЗ, частоту побочного действия можно распределить так: нечасто (с частотой от 0,001 до 0,01), часто (от 0,01 до 0,1). Нормомед крайне редко вызывает появление побочных эффектов. Чаще всего возникают в функциях:

  • ЦНС: приступы головной боли, головокружения, необоснованная утомляемость, ухудшение самочувствия возникают часто; к нечастым проявлениям относятся повышенная нервозность, сонливость, бессонница;
  • ЖКТ: отсутствие аппетита, приступы тошноты и рвоты, болезненные ощущения в эпигастральной области; нечасто — запор либо, наоборот, диарея;
  • печени: увеличение активности энзимов, щелочной фосфатазы;
  • кожных покровов: высыпания и кожный зуд;
  • мочевыводящей системы: нечасто — увеличение объема диуреза до 3 л в день;
  • гиперчувствительность: нечасто — высыпания в виде папул, крапивницы, отек Квинке;
  • часто — суставная боль, приступы подагры.

В результатах лабораторных исследований может наблюдаться рост содержания азота мочевины.

При появлении побочных эффектов любой локализации следует сразу же сообщить лечащему врачу.

Инструкция по применению Нормомеда (Способ и дозировка)

Согласно инструкции по применению, сироп Нормомед следует принимать внутрь после приема пищи. Запивать рекомендуется негазированной водой. Суточную дозу детского сиропа нужно разделить на 3 приема таким образом, чтобы между ними прошло равное количество времени.

Дозировка для детей и взрослых пациентов представлена в таблице:

Вес, кг (Возраст)Разовая доза (3-кратный прием), млДоза в сутки, мл
Взрослые пациенты и ребенок старше 12 лет2060
Детям от 3 до 12 лет в зависимости от веса:
15 — 205 — 6,515 — 20
От 21 до 307 — 1021 — 30
От 31 до 4010 — 1330 — 39
До 5013,5 — 16,540,5 — 49,5

Доза рассчитывается из расчета 50 мг активного компонента на 1 кг веса пациента.

Продолжительность приема составляет от 5 дней до 2-х недель. После купирования проявлений заболевания применение лекарственного средства продолжают еще 2 дня.

Лечение герпесвирусных инфекций длится минимум 5 дней и до абсолютного исчезновения всех признаков.
По инструкции по применению таблеток Нормомед, их прием должен осуществляться после еды. Для запивания подойдет обычная водой.

Суточная доза для взрослых пациентов и ребенка старше 3-х лет составляет 50 мг на 1 кг веса. Принимать ее следует за 3-4 раза:

  • взрослые — до 8 табл;
  • дети — по ½ табл на 5 кг веса.

В индивидуальном порядке при тяжелом течении вирусных инфекций возможно увеличение суточной дозы до 100 мг/кг, которые следует разделить на 6 приемов. Так, взрослым пациентам максимальная доза в день может быть увеличена до 4 г.

В случае лечения хронических форм заболеваний противовирусная терапия может включать несколько курсов по 10 дней с перерывом в неделю. В таком случае поддерживающая доза в день снижается до 1 г на протяжении 1 месяца.

В бессимптомную фазу герпетической инфекции поддерживающая доза составляет 1 таб дважды в день на протяжении месяца. Это позволит снизить число рецидивов.

В терапии папилломавируса Нормомед назначается взрослым по 1 г 3 р в день. Детская доза в день составляет ½ табл на 5 кг веса за 4 приема. Терапия длится 4 недели.

В рамках терапии дисплазии шейки матки, которая спровоцирована ВПЧ, рекомендуемый прием составляет 2 табл трижды в день на протяжении 10 дней. В дальнейшем проводятся 3 курса с перерывом в 2 недели.

Передозировка

Информации о случаях передозировки не поступало. Препарат хорошо переносится. Однако при появлении признаков интоксикации рекомендуется промывание желудка и проведение абсорбирующей лечения.

Взаимодействие

При одновременном приеме с иммунодепрессантами снижается иммуностимулирующее действие Нормамеда.

С особой осторожностью допускается прием лекарственного средства с ингибиторами КОР, в частности с Аллопуринолом, «петлевыми» диуретическими препаратами, поскольку возрастает вероятность роста уровня мочевой кислоты.

Совместный прием с Зидовудином способствует увеличению его содержания в плазме, удлиняя время полувыведения. В таком случае необходимо изменить дозу лекарственного средства.

Условия продажи

Таблетки отпускаются по рецепту.

Сироп подлежит безрецептурному отпуску.

Условия хранения

Таблетки хранятся при температуре до 30 градусов.

Сироп хранится в картонной пачке при температуре, не превышающей 25 градусов.

Срок годности

Таблетки при надлежащих условиях хранения — 3 года.

Полный срок годности сиропа составляет 3 года, после вскрытия — 3 месяца.

Особые указания

Препарат особенно эффективен в терапии острых инфекций вирусной этиологии, если прием был начат в первые сутки после заражения. Через 2 недели назначенной терапии рекомендуется проконтролировать уровень мочевой кислоты в биологических жидкостях.

При необходимости длительного лечения больше 4 недель рекомендуется каждый месяц контролировать работу печени и почек. В результатах лабораторных исследований особое внимание уделяется уровню трансаминаз печени, креатинина, мочевой кислоты.

Пациентам, у которых значительно повышен уровень мочевой кислоты, можно одновременно принимать лекарственные средства для его снижения. На протяжении всего лечения рекомендуется держать под контролем этот показатель также при необходимости приема препаратов, нарушающих работу почек.

С особой осторожностью назначается Нормомед пациентам с подтвержденной печеночной недостаточностью, так как он частично метаболизируется в печени.

Принимая сироп Нормомед, следует учитывать содержание метилпарагидроксибензоата и пропилпарагидроксибензоата. Эти вещества могут спровоцировать появление аллергических реакций, иногда отсроченных. Также в 1 мл препарата добавлено 650 мг сахарозы. Это актуально для больных сахарным диабетом.

Влияние лекарства на способность управлять транспортом не изучалось. Однако нужно учесть достаточно высокую вероятность появления приступов головокружения и сонливости.

Нормомед ® (Normomed) инструкция по применению

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Нормомед ®

Таблетки белого или почти белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне, со слабым характерным запахом.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая – 33.5 мг, перлитол флеш (маннитол – 80%, крахмал кукурузный – 20%) – 33.5 мг, карбоксиметилкрахмал натрия – 67 мг, повидон К17 – 10 мг, магния стеарат – 6 мг.

5 шт. – упаковки контурные ячейковые (4) – пачки картонные.
5 шт. – упаковки контурные ячейковые (6) – пачки картонные.
5 шт. – упаковки контурные ячейковые (10) – пачки картонные.
10 шт. – упаковки контурные ячейковые (2) – пачки картонные.
10 шт. – упаковки контурные ячейковые (3) – пачки картонные.
10 шт. – упаковки контурные ячейковые (5) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Инозин пранобекс – синтетическое производное пурина, представляет собой комплекс, содержащий инозин и N,N-диметиламино-2-пропанол в молярном соотношении 1:3. Обладает иммуностимулирующей активностью и неспецифическим противовирусным действием. Эффективность комплекса определяется присутствием инозина, второй компонент повышает его доступность для лимфоцитов.

Восстанавливает функции лимфоцитов в условиях иммунодепрессии, повышает бластогенез в популяции моноцитов, стимулирует экспрессию мембранных рецепторов па поверхности Т-хелперов, предупреждает снижение активности лимфоцитов под влиянием глюкокортикостероидов, нормализует включение в них тимидина. Инозин пранобекс стимулирует активность Т-лимфоцитов и естественных киллеров, функции Т-супрессоров и Т-хелперов, повышает продукцию иммуноглобулина G (IgG), интерферона гамма, интерлейкинов ИЛ-1 и ИЛ-2, снижает образование противовоспалительных цитокинов – ИЛ-4 и ИЛ-10, потенцирует хемотаксис нейтрофилов, моноцитов и макрофагов.

Препарат проявляет противовирусную активность in vivo в отношении вируса простого герпеса, цитомегаловируса, вируса кори, вируса Т-клеточной лимфомы человека (тип III), полиовирусов, вирусов гриппа A и B, ECHO-вируса (энтероцитопатогенного вируса человека), вирусов энцефаломиокардита и конского энцефалита. Механизм противовирусного действия инозина пранобекса связан с ингибированием вирусной РНК и дигидроптероатсинтетазы, участвующей в репликации некоторых вирусов, усиливает подавленный вирусами синтез мРНК лимфоцитов, что сопровождается уменьшением синтеза вирусной РНК и трансляции вирусных белков, повышает продукцию лимфоцитами обладающих противовирусными свойствами альфа и гамма интерферонов. При комбинированном назначении усиливает действие интерферона-альфа, ацикловира и зидовудина.

Фармакокинетика

После приема внутрь препарат хорошо всасывается из ЖКТ. C max ингредиентов в плазме крови определяется через 1-2 ч.

Не обнаружено кумуляции препарата в организме.

Быстро подвергается метаболизму и выделяется через почки.

Метаболизируется аналогично эндогенным пуриновым нуклеотидам с образованием мочевой кислоты. N,N-диметиламино-2-пропанол метаболизируется до N-оксида, а 4-ацетамидобензоат – до о-ацилглюкуронида.

T 1/2 составляет 3.5 ч для N,N-диметиламино-2-пропанола и 50 мин для 4-ацетамидобензоата. Препарат и его метаболиты из организма выводятся почками в течение 24-48 ч.

Показания препарата Нормомед ®

  • лечение гриппа и других ОРВИ;

  • инфекции, вызываемые вирусом герпеса I и II типов: генитальный и лабиальный герпес, герпетический кератит, ветряная оспа, опоясывающий лишай;

  • инфекционный мононуклеоз, вызванный вирусом Эпштейна-Барр;

  • цитомегаловирусная инфекция;

  • корь тяжелого течения;

  • папилломавирусная инфекция: папилломы гортани/голосовых связок (фиброзного типа), папилломавирусная инфекция половых органов у мужчин и женщин, бородавки;

  • подострый склерозирующий панэнцефалит;

  • контагиозный моллюск.

Код МКБ-10Показание
A60Аногенитальная герпетическая вирусная инфекция [herpes simplex]
A63.0Аногенитальные [венерические] бородавки (остроконечные кондиломы)
A81.1Подострый склерозирующий панэнцефалит
B00Инфекции, вызванные вирусом герпеса [herpes simplex]
B01Ветряная оспа [varicella]
B02Опоясывающий лишай [herpes zoster]
B05Корь
B07Вирусные бородавки
B08.1Контагиозный моллюск
B25Цитомегаловирусная болезнь
B27Инфекционный мононуклеоз
B97.7Папилломавирусы как причина болезней, классифицированных в других рубриках
D14.1Доброкачественное новообразование гортани
J06.9Острая инфекция верхних отделов дыхательных путей неуточненная
J11Грипп, вирус не идентифицирован

Режим дозирования

Таблетки принимают внутрь после еды, запивая небольшим количеством воды.

Рекомендуемая суточная доза для взрослых и детей в возрасте 3 лет и старше (масса тела свыше 15-20 кг) составляет 50 мг/кг массы тела в 3-4 приема, что составляет в среднем для взрослых – 6-8 таблеток/сут, для детей – по 1/2 таблетки на 5 кг массы тела/сут.

При тяжелых формах инфекционных заболеваний доза может быть увеличена индивидуально до 100 мг/кг/сут, разделенных на 4-6 приемов.

Максимальная суточная доза для взрослых 3-4 г/сут, для детей в возрасте 3 лет и старше – 50 мг/кг/сут.

При острых заболеваниях продолжительность лечения у взрослых и детей обычно от 5 до 14 дней. Лечение необходимо продолжать в течение 2 дней после исчезновения клинических симптомов. При необходимости, длительность лечения может быть увеличена индивидуально под контролем врача.

При хронических рецидивирующих заболеваниях лечение у взрослых и детей проводится несколькими курсами продолжительностью 5-10 дней с интервалами 8 дней. В ходе поддерживающей терапии доза может быть снижена до 500-1000 мг/сут (1-2 таблетки) в течение 30 дней.

При герпетической инфекции взрослым и детям назначают в течение 5-10 дней до исчезновения симптомов заболевания, в бессимптомный период – по 1 таблетке 2 раза/сут в течение 30 дней для уменьшения числа рецидивов.

При папилломавирусной инфекции взрослым препарат назначают по 2 таблетки 3 раза/сут, детям – по 1/2 таблетки на 5 кг/массы тела/сут в 3-4 приема в течение 14-28 дней в виде монотерапии.

При дисплазии шейки матки , ассоциированной с вирусом папилломы человека, назначают по 2 таблетки 3 раза/сут в течение 10 дней, далее проводят 2-3 аналогичных курса с интервалом в 10-14 дней.

При рецидивирующих остроконечных кондиломах взрослым препарат назначают по 2 таблетки 3 раза/сут, детям – по 1/2 таблетки на 5 кг/массы тела/сут в 3-4 приема в день либо в качестве монотерапии или в комбинации с хирургическим лечением в течение 14-28 дней, далее с 3-кратным повторением указанного курса с интервалами в 1 мес.

Применение у пожилых пациентов

Необходимости в коррекции дозы нет, препарат применяется так же, как у пациентов среднего возраста. Следует учитывать, что у пожилых пациентов чаще происходит повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче, чем у пациентов среднего возраста.

Применение у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью

На фоне лечения препаратом Нормомед ® следует каждые 2 недели проводить контроль содержания мочевой кислоты в сыворотке крови и моче. Контроль активности печеночных ферментов рекомендуется проводить каждые 4 недели при длительных курсах лечения препаратом.

Побочное действие

Частота развития побочных действий после применения препарата классифицирована согласно рекомендациям ВОЗ: часто (>1% и <10%); нечасто (>0.1% и <1%).

Со стороны нервной системы: часто – головная боль, головокружение, утомляемость, плохое самочувствие, слабость; нечасто – нервозность, сонливость, бессонница.

Со стороны ЖКТ: часто – снижение аппетита, тошнота, рвота, боль в эпигастрии; нечасто – диарея, запор.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто – временное повышение активности трансаминаз и щелочной фосфатазы в плазме крови, повышение концентрации мочевины в плазме крови.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто – зуд, сыпь; нечасто – макуло-папулезная сыпь, крапивница, ангионевротический отек.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто – полиурия.

Общие расстройства: часто – боль в суставах, обострение подагры.

Лабораторные и инструментальные данные: часто – повышение концентрации азота мочевины крови.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к инозину пранобексу и другим компонентам препарата;
  • подагра;
  • мочекаменная болезнь;
  • хроническая почечная недостаточность;
  • аритмии;
  • беременность;
  • период грудного вскармливания;
  • детский возраст до 3 лет (масса тела до 15-20 кг).

Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении с ингибиторами ксантиноксидазы, диуретиками, зидовудином, при острой печеночной недостаточности.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания, т.к. безопасность препарата не исследовалась.

Применение при нарушениях функции печени

Контроль активности печеночных ферментов рекомендуется проводить каждые 4 недели при длительных курсах лечения препаратом.

Применение при нарушениях функции почек

На фоне лечения препаратом Нормомед ® следует каждые 2 недели проводить контроль содержания мочевой кислоты в сыворотке крови и моче.

Применение у детей

Применение у пожилых пациентов

Необходимости в коррекции дозы нет, препарат применяется так же, как у пациентов среднего возраста. Следует учитывать, что у пожилых пациентов чаще происходит повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче, чем у пациентов среднего возраста.

Особые указания

Перед началом лечения следует проконсультироваться с врачом.

Нормомед ® , как и другие противовирусные средства, наиболее эффективен при острых вирусных инфекциях, если лечение начато на ранней стадии болезни (лучше с первых суток).

После 2 недель применения препарата следует провести контроль концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и моче.

При длительном приеме после 4 недель целесообразно каждый месяц проводить контроль функции печени и почек (активность печеночных трансаминаз в плазме крови, креатинин, мочевая кислота).

Пациенты со значительно повышенной концентрацией мочевой кислоты в организме могут одновременно принимать препараты, понижающие ее концентрацию. Па фоне лечения необходимо контролировать концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови при назначении препарата одновременно с препаратами, увеличивающими концентрацию мочевой кислоты или препаратами, нарушающими функцию почек.

Нормомед ® следует с осторожностью применять у пациентов с острой печеночной недостаточностью, поскольку препарат подвергается метаболизму в печени.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Влияние препарата на скорость психомоторных реакций не исследовалось. При применении препарата следует учитывать возможность возникновения головокружения и сонливости.

Передозировка

При передозировке показано промывание желудка и симптоматическая терапия

Лекарственное взаимодействие

Иммунодепрессанты ослабляют иммуностимулирующий эффект препарата.

Препарат следует применять с осторожностью пациентам, принимающим одновременно ингибиторы ксантиноксидазы (аллопуринол) или препараты, способные блокировать канальцевую секрецию мочевой кислоты, например, “петлевые” диуретики (фуросемид, торасемид, этакриновая кислота), т.к. это может приводить к повышению концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови.

Совместное применение препарата с зидовудином приводит к увеличению концентрации последнего в плазме крови и удлиняет его Т 1/2 (при совместном применении может потребоваться коррекция дозы зидовудина).

Условия хранения препарата Нормомед ®

Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.