ТОВАРОЗНАВЧИЙ АНАЛІЗ ЛІКАРСЬКОЇ РОСЛИННОЇ СИРОВИНИ

ТОВАРОЗНАВЧИЙ АНАЛІЗ ЛІКАРСЬКОЇ РОСЛИННОЇ СИРОВИНИ проводять із метою стандартизації й сертифікації продукції. Він є першим етапом і складовою частиною фармакогностичного аналізу ЛРС. Під час Т.а. встановлюються тотожність, чистота й доброякісність сировини, яка надходить до споживачів партіями (ангро) або серіями (розфасована сировина). Партією вважають кількість сировини масою не менше 50 кг одного найменування, однорідного за всіма показниками й оформленого одним документом, що засвідчує його якість. Серія ЛРС — певна кількість фасованої сировини (ціла, здрібнена, порошок, пресована), вироблена протягом одного технологічного циклу й оформлена одним документом якості. Партія й серія складаються з одиниць продукції (транспортне пакування: мішки, стоси, ящики). Документ, що супроводжує партію (серію) сировини, повинен містити такі дані: номер і дату видачі документа; найменування й адресу відправника; найменування сировини; номер партії (серії); масу партії; рік і місяць збору або заготівлі ЛРС; район заготівлі (для сировини із дикорослих рослин); результати випробувань якості сировини; позначення АНД на сировину; підпис особи, відповідальної за якість сировини, із зазначенням прізвища й посади. Прийом ЛРС складається із: зовнішнього огляду упаковки, визначення її цілісності, правильності маркування й оформлення документа; перевірки відповідності тари й упаковки вимогам АНД; відбору проб (вибірка). Зовнішньому огляду для встановлення відповідності пакування й маркування вимогам АНД підлягає кожна одиниця продукції. Звертають увагу на правильність пакування, стан тари (відсутність підмоклості, патьоків та інших ушкоджень, що негативно позначаються на якості сировини). Вибірка — сукупність одиниць продукції, відібраних з партії ЛРС для проведення Т.а. ЛРС. Вибірку з неушкоджених одиниць продукції роблять із різних місць однієї партії. Не допускається відбір проб від 2 партій або серій. Обсяг вибірки для перевірки якості сировини на відповідність вимогам АНД та процедуру Т.а. ЛРС наведено у ДФ ХΙ (1989). На схемі наведено техніку відбору проб для Т.а. ЛРС. Для встановлення чистоти із об’єднаної проби виділяють пробу для встановлення мікробіологічної чистоти, визначення вмісту радіонуклідів, а при необхідності — вмісту важких металів або пестицидів.

Тотожність, подрібненість, вміст домішок, вологість, вміст золи й діючих речовин визначають за загальними статтями ДФУ 1.2 або АНД на відповідний вид ЛРС. За результатами аналізу оформляється аналітичний паспорт або сертифікат, що виписується у 2 екземплярах. Перший є підставою для відпуску ЛРС споживачеві; другий екземпляр зберігається в лабораторії. Якщо в ході Т.а. ЛРС встановлено невідповідність сировини вимогам АНД за критеріями чистоти або якості, проводять повторну перевірку, для чого вибірку роблять із нерозкритих одиниць продукції. Результати повторного Т.а. ЛРС є остаточними й поширюються на всю партію.

Схема відбору проб для аналізу

ДФУ. — Х., 2001; Блинова К.Ф., Борисова Н.А., Гортинский Г.Б. и др. Ботанико-фармакогностический словарь. — М., 1990; Государственная фармакопея СССР: Вып 2. Общие методы анализа. Лекарственное растительное сырье / МЗ СССР. — 11 изд., доп. — М., 1989.

ЛІКАРСЬКА РОСЛИННА СИРОВИНА

Лікарська рослинна сировина (ЛРС) — переважно цілі, здрібнені чи різані лікарські рослини, частини рослин, водорості, гриби, лишайники, зазвичай у висушеному, іноді свіжому вигляді. ЛРС має відповідати вимогам стандартів і використовується для первинної переробки або для одержання лікарських субстанцій та ЛП. До продуктів первинної переробки ЛРС належать: жирна олія (Oleum pіnguіa), воски (Cerae), ефірна олія (Oleum aethereum), смоли (Resіnae), камеді (Gummі), масло-смоли (Oleoresіnae), масло-камеде-смоли (Oleogummіresіnae), бальзами (Balsamum), висушений сік (Succus exsіccatus), молочний сік або латекс (Succus lacteus, Latex). Монографії ДФУ обов’язково містять латинську назву сировини; на першому місці вказується рослина, а далі — морфологічна група, напр. евкаліпта листя — Eucalypti folium. Назва точно визначається ботанічною назвою рослини відповідно до біномінальної системи (рід, вид, різновид, автор), напр. для евкаліпта — це цілі чи різані листки старих пагонів Eucalyptus globulus Labill. родини Myrtaceae. ЛРС, дозволена до застосування органами МОЗ України й включена до Державного реєстру, називається офіцинальною (від лат. offіcіna — аптека); що входить до ДФУ — фармакопейною. Існують також ботанічна (за родинною ознакою), хімічна, фармакологічна і товарознавча класифікації ЛРС. Фармакологічну класифікацію використовують у фітотерапії, де ЛРС поділяють на тонізуючу, седативну, діуретичну тощо. У товарознавстві за морфологічними ознаками виділяють такі категорії ЛРС: кора, квітки, суцвіття, листя, плоди, насіння, ягоди, трава тощо (схема).

Схема. Види ЛРС

Кора — це зовнішня, розташована до периферії від камбію, частина стовбурів, гілок і коренів дерев і чагарників. Кору, як правило, заготовляють навесні, у період сокоруху, і висушують. Квітки — це сухі квітки, суцвіття чи їх частини, зібрані на початку цвітіння або у вигляді пуп’янків. У світовій практиці суцвіття (Inflorescencia) виділяють в окрему морфологічну групу сировини. Листя — висушене або свіже, цілком розвинене листя або окремі листочки складного листка із черешком, черешочком або без них.

Плоди — стиглі, висушені або свіжі плоди, супліддя та їх частини. Плід складається з оплодня (перикарпію) й насінин, що розвиваються всередині плода в порожнинах-гніздах на особливих виростах — плацентах. Ягоди — соковиті нерозкривні здебільшого багатонасінні плоди, що властиво чорниці, смородині, малині, винограду тощо. Насіння — стигле й висушене насіння та окремі сім’ядолі. Трава — це зібрані під час цвітіння чи плодоносіння висушені або свіжі надземні частини трав’янистих рослин. Сировина складається зі стебел із листям і квітками, подекуди з пуп’янками й нестиглими плодами. В одних рослин збирають тільки верхівки певної довжини, в інших — всю надземну частину, зрідка — надземну частину разом із корінням.

Корені, кореневища, бульби, цибулини, бульбоцибулини — висушені, рідше свіжі, підземні органи багаторічних трав’янистих рослин, зібрані восени або рано навесні, очищені або відмиті від землі, звільнені від відмерлих частин, залишків стебел і листя. Великі підземні органи перед сушінням ріжуть на частини вздовж або поперек (див. також Жирні олії, Віск, Ефірні олії, Камеді, Бальзами, Смоли, Брунька, Листок, Квітка, Плід, Бульба, Бульбоцибулина, Кореневище і Корінь).

Сучасна фармакогнозія вивчає лікарські рослини й ЛРС (див. Фармакогнозія) і класифікує ЛРС за хімічною природою діючих речовин. Діючі, або фармакологічно активні речовини, — це БАР, які забезпечують терапевтичну цінність ЛРС. Вони можуть змінювати стан і функції організму, виявляти профілактичну або лікувальну дію; можуть використовуватися як субстанції у виробництві фітопрепаратів. Супутні речовини — умовна назва продуктів метаболізму, які присутні в ЛРС разом із БАР. Вони можуть діяти на живий організм позитивно або негативно, впливати на екстрактивність, фармакодинаміку й фармакокінетику діючих речовин. Речовини рослинного походження можна умовно розділити на чотири групи (таблиця).

Таблиця. Класифікація речовин рослинного походження

Сировинну базу в Україні становлять дикорослі лікарські рослини, рослини, що культивуються, та імпортована сировина. ЛРС використовується підприємствами фармацевтичної, харчової, лікеро-горілчаної, парфумерно-косметичної галузі. Споживачі укладають прямі угоди із заготовельними конторами Укрспоживспілки, фермерами, держгоспами, окремими підприємцями, приватними заготовельниками, проводять авансування під заготівлю й вирощування ЛР за рахунок коштів підприємств-виробників фітопрепаратів, фітосубстанцій або БАДів. При багатьох держгоспах консорціуму Укрфітотерапія створені пункти із заготівлі сировини дикорослих ЛР. Імпортну сировину закупають за контрактами з країнами близького і далекого зарубіжжя: Росією, Молдовою, Таджикистаном, Індією та ін. За часів СРСР створено й затверджено міжвідомчою комісією при Всесоюзному інституті лікарських рослин (ВІЛР) понад 120 інструкцій із заготівлі й сушіння ЛРС, які розроблялися з урахуванням динаміки змін БАР під час вегетації кожної рослини. В інструкціях зазначається оптимальний період заготівлі сировини, надаються відомості з можливих домішок рослин, які мають зовнішній вигляд, подібний до ЛР, містяться режими природного чи штучного сушіння, правила пакування й зберігання, гарантується висока якість ЛРС згідно з нормативною документацією. Крім того, є загальні правила із заготівлі сировини різних морфологічних груп й індивідуальні інструкції для конкретної ЛР.

Збирання і заготівля. ЛРС збирають під час максимального накопичення діючих речовин. Фазу вегетації та термін збирання встановлюють експериментально, вивчаючи динаміку накопичення БАР. Крім того, існують загальні правила й обмеження: надземні частини ЛР (листя, квітки, трава, плоди) збирають у суху погоду, після того, як обсохне ранкова роса і до появи вечірньої; підземні органи — протягом усього дня. Через зростання рівня забрудненості довкілля встановлюється більш жорсткий контроль умов заготівлі з метою отримання споживачами екологічно чистої ЛРС. Заборонено збирати сировину на звалищах, смітниках, на полях і біля них, де проводяться обробки сільськогосподарських рослин отрутохімікатами, поблизу нафтопроводів, уздовж залізничних колій, на територіях, забруднених шкідливими виробничими відходами хімічних заводів, радіонуклідами, важкими металами, вздовж доріг з інтенсивним рухом автотранспорту у зв’язку з високою концентрацією відпрацьованих газів у повітрі; непридатні для збирання рослини з підвищеним вмістом нітратів. Збирають сировину лише зі здорових, добре розвинутих рослин, не пошкоджених комахами і мікроорганізмами. Траву збирають під час або на початку цвітіння. Для поновлення зарості залишають на 1 м 2 декілька розвинених рослин. Перед сушінням із зібраної сировини видаляють сторонні домішки, здерев’янілі й товсті стеблові частини. Плоди, насіння заготовляють достиглими. Зазвичай скошують надземну частину рослини, сушать і обмолочують. Соковиті плоди знімають вручну, без плодоніжок, не порушуючи цілісності оболонки. Корені, кореневища й інші підземні органи заготовляють зазвичай восени, рідше — навесні, до початку вегетації. Викопують лопатами, вилами. Повзучі кореневища (аїр) виривають руками чи гачками. Бруньки заготовляють протягом зими і рано навесні, коли вони ще не рушили в ріст. Після підсушування на холоді з березових мітел обмолочують бруньки. Соснові бруньки зрізають з гілок у місцях санітарних вирубок. Забороняється заготівля бруньок без дозволу лісоохоронних організацій, поблизу населених пунктів, у паркових зонах, зонах відпочинку. Кору збирають під час сокоруху, до розпускання листя (квітень–початок травня). На молодих гілках і стовбурах після очищення від лишайників ножем роблять кільцеві надрізи на відстані 20–30 см, з’єднують одним-двома поздовжніми надрізами, кінчиком ножа чи дерев’яною лопаткою відділяють жолобоподібні частини. Перед сушінням видаляють сторонні домішки, шматки кори, товщі за допустимі розміри. Листя збирають, коли воно повністю сформувалось, зазвичай у фазі бутонізації та цвітіння рослини (його зрізають чи обережно обривають). Не можна збирати все листя, частину слід залишати, щоб рослина не загинула. Квіти обривають руками чи спеціальними совками (ромашка аптечна) на початку чи під час повного цвітіння. Відразу після збору видаляють інші частини рослини, також пошкоджені комахами і мікроорганізмами. Потім відділяють залишки стебел, прикореневих листків, відмерлі залишки коренів і кореневищ, струшують землю. Більшість коренів промивають у холодній проточній воді, склавши в плетену корзину, не допускаючи тривалого перебування у воді. Найкраща тара для перенесення сировини до місця сушіння — корзини, дерев’яні ящики чи мішки з тканини. Сировину в тарі слід розпушити й протягом 2–3 год доставити до місця сушіння чи розкласти в затінку на тканині, брезенті. Перед сушінням видаляють сторонні домішки. Органічні домішки у ЛРС — це сторонні органи цільової рослини, які не вважаються лікарськими, або сторонні частки рослинного походження, які не мають відношення до цільової рослини. До мінеральних сторонніх часток належать камінчики, пісок, земля, глина тощо (див. також Домішки).

Охорона ресурсів. ЛР — це всенародне багатство, що потребує охорони від винищування й безмірної експлуатації. Останнім часом велика небезпека загрожує рослинам, які користуються підвищеним попитом населення, а також рідкісним видам ЛР. Щоб запобігти зменшенню запасів, потрібно раціонально використовувати масиви й зарості дикорослих рослин. Не можна заготовляти ЛРС рік у рік на одних і тих самих місцях, щоб не було повного винищення рослин. Усі, хто заготовляє ЛРС, повинні знати, як розмножуються рослини: насінням або кореневищами, надземними повзучими пагонами, цибулинами. Певну частину однорічників, що розмножуються насінням, слід лишати незайманою для відновлення наступного року. Якщо рослина розмножується корінням, то надземну частину можна збирати всю, не пошкоджуючи коренів. При заготівлі коренів і кореневищ слід обов’язково частину рослин лишати для відновлення й плодоношення. Після збирання рекомендується струсити насіння чи залишити частинку кореневища після викопування і пригорнути землею. Кору збирають по можливості на ділянках під час санітарних вирубок або проріджень лісових насаджень. Бруньки сосни і берези також слід заготовляти з дозволу лісоохоронних органів. Не можна зрізати верхівкові бруньки на молодих насадженнях сосни. Збирання ЛРС із рослин, яких обмаль у певній місцевості, можливе після їх повного дозрівання і розповсюдження на більшому просторі. Для поновлення запасів Л.р. необхідно під час заготівлі дотримуватись таких правил: траву зрізати без грубих приземних частин; не слід виривати рослини з корінням, оскільки така «заготівля» призводить до повного знищення; не можна зривати чи повністю зрізати листя з рослини; коріння й кореневища дозволяється заготовляти лише після достигання й осипання насіння; частину коренів і кореневищ бажано залишати в ґрунті для відновлення рослин. Якщо у місцевості велика кількість певного виду лікарської рослини, збирати сировину слід так, щоб на 4 м 2 залишалося з десяток особин цього виду.

Сушіння. Зібрана сировина містить 70–90% вологи, а суха — 10–15%. Використовують декілька методів сушіння ЛРС. Без штучного нагріву: повітряно-тіньове, на відкритому повітрі, у затінку, під наметом, на горищах. Повітряно-тіньове сушіння застосовують для листя, трави і квіток. Повітряні сушарки обладнують стелажами з рамами, на які натягнуто рідке полотно чи металеву сітку. Сушіння в повітряних сушарках, сушильних повітках і на горищі відбувається повільніше, але забезпечує кращу якість сировини. Зі штучним нагрівом: сушарки зігрівають водою, парою чи опалювальним газом. Обов’язкова вентиляція для видалення вологи. Сировину, яка містить ефірні олії, слід сушити при температурі 30–35 °С шаром 10–15 см, щоб не допустити випаровування ефірної олії (листя м’яти перцевої, шавлії, кореневища з коренями валеріани, суцвіття ромашки тощо). Сировина, що містить глікозиди, сушиться швидко при температурі 50–60 °С для запобігання ферментативному гідролізу. Сировина, що містить аскорбінову кислоту, сушиться при температурі 80–90 °С (плоди шипшини). Втрата у масі під час висушування становить: бруньки — 65–70%, квітки — 70–80%, листя — 55–90%, трава — 65–90%, корені, кореневища — 60–80%, кора — 50–70%, плоди — 30–60%, насіння — 20–40%. Сушіння вважається закінченим, якщо корені, кореневища, кора, стебла ламаються від згинання, листя й квітки розтираються на порошок, плоди не склеюються в грудку і від натискання розсипаються. Пакування ЛРС захищає сировину від пошкоджень і втрат під час транспортування. Тара (мішки, тюки, для пресованої сировини — кипи) має бути чиста, суха, без сторонніх запахів. У мішках уміщується, залежно від виду сировини, від 5–7 кг (листя, трава) до 40–50 кг (плоди, насіння); у тюках — 20–40 кг (листя, трава, квітки). Уся тара повинна мати маркування (назва сировини, постачальник, маса нетто, рік і місяць заготівлі).

Аналіз. Ідентифікація, встановлення чистоти і якості ЛРС визначаються у ході фармакогностичного аналізу, який складається із послідовно виконаних товарознавчого → макроскопічного → мікроскопічного → хроматографічного → люмінесцентного → фітохімічного (якісні реакції, визначення вмісту БАР) аналізів. Визначити тотожність, або ідентифікувати ЛРС, — це знайти й виділити із загальних морфолого-анатомічних ознак специфічні особливості, які властиві досліджуваному об’єкту й відрізняють його від інших. Основні методи ідентифікації ЛРС засновані на характеристиці її зовнішніх (морфологічних) і внутрішніх (анатомічних) ознак. Макроскопічний аналіз проводиться з метою визначення тотожності шляхом зовнішнього огляду цілої ЛРС, установлення морфологічних діагностичних ознак, консистенції, розмірів, кольору, смаку, запаху, які зіставляються з описом в АНД чи порівнюються з достовірним зразком сировини. Необхідність у мікроскопічному, гістохімічному, люмінесцентному й хроматографічному дослідженні виникає при аналізі здрібненої ЛРС (сировина різана, порошок, пресована, гранульована), а також при визначенні чистоти та якості ЛРС, наявності можливих домішок, зовнішній вигляд яких подібний до офіцинальної сировини. Мікроскопічний аналіз заснований на визначенні сукупності анатомічних ознак об’єкта дослідження. Після макро- і мікроскопічного аналізу, проведення якісних реакцій або хроматографічного дослідження роблять висновок щодо відповідності досліджуваного зразка найменуванню, під яким він надійшов на аналіз. Показники чистоти сировини (засміченість й ураженість шкідниками, вміст радіонуклідів, важких металів, пестицидів, гербіцидів, мікробіологічна чистота) визначаються в ході товарознавчого аналізу. ЛРС має бути по можливості вільною від забруднень, таких, як ґрунт, пил, сміття, а також грибів, комах та інших забруднень тваринного походження. У сировині не повинні виявлятися ознаки гниття. Якщо проводилася деконтамінація, слід показати, що компоненти рослинної сировини не пошкоджені і в сировині не залишилося шкідливих домішок (див. Дезінфекція). При проведенні деконтамінації ЛРС забороняється застосування етиленоксиду. Доброякісність ЛРС характеризується вмістом екстрактивних або діючих речовин, вологи, золи, органічних і мінеральних домішок, подрібненістю (див. також Товарознавчий аналіз, Хроматографія, Зольність, Домішки).

Вимоги до пакування, маркування, транспортування й умов зберігання ЛРС регламентуються ДСТУ, а також розділами ГФ ХI. Зберігання залежить від хімічного складу й морфологічної групи ЛРС. Уся сировина повинна зберігатися в сухому, провітрюваному, захищеному від світла складському приміщенні, на стелажах (див. Зберігання). В окремих приміщеннях зберігають такі групи ЛРС: а) отруйні та наркотичні; б) сильнодіючі (що містять алкалоїди або серцеві глікозиди); в) ЛРС, яка містить ефірну олію; г) насіння, плоди та ягоди. Інша ЛРС зберігається за загальними правилами. Граничний термін зберігання ЛРС установлюють експериментально й наводять у відповідній АНД (див. Аналітична нормативна документація), а після його закінчення сировину знищують.

Ботанико-фармакогностический словарь / К.Ф. Блинова, Н.А. Борисова, Г.Б. Гортинский и др. — М., 1990; Государственная фармакопея СССР: Вып 2. Общие методы анализа. Лекарственное растительное сырье. — М., 1989; ДФУ. — Х., 2001; ДФУ 1.2. — Х., 2008; Энциклопедический словарь лекарственных растений и продуктов животного происхождения / Под ред. Г.П. Яковлева и К.Ф. Блиновой. — СПб, 1999; Правила сбора и сушки лекарственных растений: Сборник инструкций. — М., 1985; Справочник по заготовкам лекарственных растений / Д.С. Ивашин, З.Ф. Катина, И.З. Рыбачук и др. — К., 1989.

5.4.2. Заготівля та сушка лікарської рослинної сировини.

5.4.3. Тотожність лікарської рослинної сировини. Макроскопічний та якісний аналіз.

1. При проведенні товарознавчого аналізу сировини, виявлено, що вона складається з квітів зібраних в кулясті кошики, що утворюють густий щиток. Крайові серединні квіти – трубчасті, яскраво – жовті. Обгортки кошиків черепичасті, листочки – плівчасті. Визначена сировина є квітками:

Е. Цмину піскового

1. Для встановлення справжності сировини витяг з коренів вовчуга польового нанесли на смужку фільтрувального паперу і подивились в УФ-світлі. Блакитна флюоресценсія свідчить про наявність в сировині:

1. З кореня вовчуга отримують настій, який використовують для лікування гемороїдальних кровотеч. Ідентифікацію сировини проводять за допомогою:

А. Гемолітичного індексу

В. Цианідиновой проби

С. Хроматографічного методу

D. Біологічної стандартизації

Е. Пінного числа

1. Для визначення справжності трави гірчаку почечуйного до витягу додали спиртовий розчин алюмінію хлориду. Спостерігали жовто-зелене забарвлення, яке свідчить про наявність:

В. дубильних речовин

1. Бутони софори японської є промисловим джерелом отримання рутину. Яку якісну реакцію необхідно провести, щоб підтвердити його флавоноїдну природу:

А. з розчином фосфорно-молібденової кислоти

В. з пікриновою кислотою

С. з залазоамонієвими галунами

D. з металічним магнієм і концентрованою хлористоводородною кислотою

Е. з розчином йоду в калії йодиді

1. При хімічному аналізі квіток цмину отримали позитивний результат цианідинової проби. Про наявність якого класу сполук свідчить проведена реакція:

1. Для ідентифікації сировини до настою квіток глоду додали порошок металічного магнію і концентровану хлористоводневу кислоту. Утворилось рожеве забарвлення, яке свідчить про наявність в сировині:

С. дубильних речовин

1. При розробці нормативно-аналітичної документації на новий вид ЛРС, яка містить флавоноли, провізору слід вибрати реакцію для підтвердження цього класу сполук.

А. Цианідінова реакція

В. Лактонна проба

С. Реакція с хініном гідрохлоридом

D. Реакція сублимації

Е. С реактивом Вагнера

1. Для виявлення флаваноїдів в траві череди використовують метод паперової хроматографії. Яка фізична властивість дозволяє ідентифікувати флавоноїди череди на хроматограммі?