Коли має бути розроблений технологічний регламент

0 Comments

Технологічний регламент. Технологічний регламент для опо нафтової та газової промисловості

Технологічний регламент(ТР) – нормативний документ підприємства для внутрішнього користування, який започатковує методи виробництва, технічні засоби, технологічні нормативи, умови та детальний порядок здійснення технологічного процесу

Цей документ дозволяє отримати готову продукціюза якістю, що відповідає вимогам російських чи міжнародних стандартів. Також Технологічний регламент вводить найбільше безпечні способиведення робіт, що водночас сприяють досягненню оптимальних техніко-економічних показників виробництва.

У технологічному регламенті прописуються всі процеси виробництва з високим ступенем деталізації:

  • які операції та як виконувати у різних ситуаціях;
  • як правильно вести режим;
  • які температури, тиску та витрати витримувати;
  • як правильно змінювати основні технологічні параметри та характеристики;
  • що й у якій послідовності відкривати/закривати.

Технічна документація та Технологічний регламент

Існує ЄСТД – Єдина система технологічної документації, що входить до складу ЕСТПП – Єдиної системи технологічної підготовкивиробництва.

Відповідно до положень, визначених у даних системах, розробка технічної документаціїпідприємства передбачена самою організацією. До створення техдокуменації можуть бути залучені сторонні організації чи фахівці. У випадках, встановлених законодавством, технічна документація проходить реєстрацію наглядових організацій.

Необхідна технічна документація для докладного описутехнологічних процесів, характеристик виробництва, методів та способів виготовлення продукції та її контролю. Оформлення техдокументації може знадобитися у таких випадках:

  • При оформленні сертифікатів відповідності;
  • під час оформлення договорів;
  • під час проведення наглядовими органами інспекційних перевірок.

Технічну документацію можна розділити на три великі групи. Це техдокументація:

  • технологічні процеси;
  • на продукцію;
  • на систему управління якістю.

Основним технологічним документом ЕСТД є маршрутна картка.

Опис технологічних виробничих процесівмістяться у Технологічних регламентах. Крім них ще існують стандарти підприємства, технологічні карти, технологічні та робочі інструкції на процеси, методики та інша технічна документація Технологічний регламент – це основний робочий документ для інженерно-технічного персоналу та робітників, що у виробничому процесі цьому підприємстві.

Розробка Технологічних регламентів

Положення розробки Технологічних регламентів, зазвичай, є галузевими чи відомчими документами. Часто існують і можуть бути використані при розробці типових ТР. Так, нафтопереробна промисловість має більш ніж 30-річний досвід розробки таких документів. Існують галузеві Методичні рекомендації щодо розробки ТР, які затверджені Наказом Міненерго Росії № 393 від 30 вересня 2003 р. та діють усередині нафтогазової галузі.

Технологічні регламенти можуть бути трьох видів:

  • постійні, призначені для випуску продукції з технологічного процесу;
  • тимчасові – на нову продукцію, що освоюється, при використанні нового обладнання або якщо в технологію вносяться серйозні зміни;
  • разові – на науково-дослідні роботи або на випуск разової партії.

Загальногалузеві документи, що є нормативними при розробці Технологічних регламентів: ФЗ «Про промислової безпекинебезпечних виробничих об’єктів» від 21 липня 1997 та постанова Держгіртехнагляду Росії № 77 18 грудня 1998 – Положення для розробки ТР « Безпечна експлуатаціявиробництв».

Технологічний регламент містить такі розділи:

  • Загальна характеристикавиробництва;
  • опис параметрів матеріалів, сировини, реагентів, напівпродуктів;
  • опис технологічного процесу та технологічної схеми виробництва;
  • норми режимів технології;
  • опис контролю технологічного процесу;
  • опис пуску та зупинки виробництва;
  • опис безпечної експлуатації виробництва;
  • опис відходів, стічних вод, викидів в атмосферу, із зазначенням методів їхньої переробки, утилізації;
  • короткий опис технологічного та насосно-компресорного, регулюючого та запобіжного обладнання;
  • список нормативної документації та обов’язкових інструкцій;
  • графічна технологічна схема виробництва.

Термін дії Технологічного регламенту визначається законодавчо, але зазвичай становить 5 років. Після закінчення яких, якщо не сталося на виробництві істотних змін, він продовжується ще на 5 років. Якщо підприємство збирається запустити випуск нової продукції або ввести в дію нове обладнання, тоді ТР розробляється на 2 роки.

Технологічний регламент може перероблятися достроково у випадках, передбачених законодавством:

  • запровадження нових законодавчих актів з промислової безпеки;
  • важливих змін у технології виробництва продукції;
  • якщо сталися аварії через те, що безпечні умови експлуатації відображені у чинному ТР недостатньо.

Обов’язкові Технологічні регламенти

Крім Технологічних регламентів, що регулюють безпосередні процеси виробництва, існують ТР загального призначення».

1. Якщо технологічний процес здійснюється із застосуванням вибухонебезпечних речовин, матеріалів або продуктів, то на підприємстві обов’язковим є наявність Технологічного регламенту пожежної безпеки. Затверджений 01.05.2009 «Технічний регламент щодо вимог пожежної безпеки» базується на старому Технологічному регламенті пожежної безпеки з використанням нових понять та термінів.

2. Коли починається нове будівництво будь-якого типу, підприємство-забудовник повинне мати Технологічний регламент на відходи та поводження з відходами. Цей документ зменшує ризик негативного впливувиробництва на забруднення довкілля, допомагає збільшувати ефективність використання природних ресурсів

В технічному регламентівказано перелік відходів та визначено класифікацію за групами небезпеки, описано способи вивезення сміття з будівельних об’єктів, зазначено місця його тимчасового зберігання. Цей нормативний документ є уніфікованим. Цей Технологічний регламент є обов’язковим для всіх будівельних підприємств, у яких у результаті технологічних процесів утворюються будівельні відходи Він розробляється та узгоджується Комітетом природокористування та охорони навколишнього середовища, який є у кожному населеному пункті.

Коли завершуються будівельні роботи, регламентований Сертифікатом Держбуду, Технологічний регламент необхідно закрити. Ця процедура здійснюється також у Комітеті природокористування, куди надаються довідки про здачу-приймання об’єкта та розрахунки плати за негативний вплив виробництва на навколишнє середовище.

3. Технологічний регламент працювати очисних спорудє документом, обов’язковим підприємствам, мають очисні споруди. Без нього неможливе виконання робіт із підключення до водопровідної мережіабо каналізаційних стоків. Цей Технологічний регламент встановлює правила очищення стічних вод. На підставі паспортної документації на обладнання для очищення ТР оформляється забудовником або замовником. Технологічний наглядсанкціонує контроль роботи очисних споруд зниження ризиків забруднення водостоків.

Технологічний регламент виробництва, зразок якого описано далі, є нормативним документом локального характеру. За дотримання його вимог підприємство випускає вироби, якість яких відповідає міжнародним та російським стандартам. У документі засновуються методи, засоби, нормативи, детальний порядок та умови створення товарів. У технологічному регламенті використання відходів для виробництва продукції встановлюються найбільш безпечні методипереробки сировини та створення з неї нових виробів.

Класифікація

Технологічний регламент виробництва продукції може бути:

  1. Постійним. Він складається для освоєних виробничих методів, які забезпечують належну якість продукції.
  2. Пусковим (тимчасовим). Такий документ створюється для нових виробництв, а також діючих технологій, які вносяться принципові зміни.
  3. Разовим. Цей регламент призначений для використання у дослідних та дослідно-промислових цехах (на установках), при виконанні випробувальних робітна діючому виробництві.
  4. лабораторним. Такий регламент розробляється для модельних, стендових установок, які не зайняті у випуску товарної продукції. За такими нормативами допускається пробне виготовлення виробів обсягом до 1 тис. кг/рік.

Структура

У технологічний регламент виробництва продукції детально вписуються все процеси. Зокрема, у документі зазначається:

Єдність системи

Порядок, відповідно до якого складається нормативний документ, встановлює Положення про технологічні регламенти виробництва. Воно, своєю чергою, входить у єдиний комплекс методичних рекомендацій щодо підготовки ліній підприємства для випуску виробів. Відповідно до Положення, складання технічної документації здійснюється безпосередньо самою організацією. До цього процесу можуть залучатися і сторонні підприємстваабо окремі спеціалісти. У деяких випадках, передбачених законодавством, документація реєструється наглядовими інстанціями. Зокрема, така вимога містить Положення про технологічні регламенти хімічного виробництва.

У яких випадках потрібний документ?

Розробка технологічного регламенту виробництва може знадобитися за умови:

  1. Оформлення договорів.
  2. Виконання інспекційних перевірок наглядовими органами.
  3. Оформлення сертифікатів якості.

Усю документацію можна розділити на три категорії. Вона може складатися на:

Крім цього, можуть створюватися стандарти, карти, інструкції, методики та ін. Технологічний регламент виробництва, однак, вважається основним нормативним документом для персоналу, який бере участь у випуску виробів на підприємстві.

Особливості створення

Положення про технологічні регламенти є, зазвичай, відомчими чи галузевими документами. У цьому є і типові нормативи. Вони можуть використовуватися підприємством для розробки власного технологічного регламенту. Багато організацій складають документацію з урахуванням галузевих Методичних рекомендацій. Вони затверджуються наказом відповідного Міністерства та діють у межах конкретного сектора. До загальногалузевих документів, які є основою для створення технологічної документації, слід віднести:

  1. ФЗ, що регламентує заходи щодо забезпечення промислової безпеки небезпечних об’єктів.
  2. Постанова Держтехнагляду № 77 від 18 грудня 1998

Ключові розділи

  1. Загальний опис виробництва.
  2. Характеристики матеріалів, реагентів, сировини, напівпродуктів.
  3. Опис технологічної схеми та процесу виробництва.
  4. Норми за режимами.
  5. Характеристика контролю за процесом.
  6. Опис запуску та зупинки виробництва.
  7. Характеристика безпечної експлуатації ліній підприємства.
  8. Опис стічних вод, викидів у повітря, із зазначенням способів їх переробки та утилізації. Цей розділ особливо важливий під час складання технологічного регламенту хімічного виробництва.
  9. Характеристика запобіжного, насосно-компресорного, регулюючого та іншого обладнання, задіяного у процесах.
  10. Перелік нормативних документів та обов’язкових інструкцій.
  11. Графічна схема виробництва.

Терміни дії

Вони визначаються законодавством. Постійні технологічні регламенти діють до 10-ти років. Тимчасові нормативні документи складаються терміном:

  1. До року – під час встановлення періоду освоєння нових ліній менше 1 р.
  2. За відсутності терміну введення в експлуатацію нових норм виробництва тривалість дії технологічного регламенту визначається особою, яка його затверджує.
  3. При закінченні періоду, на який було складено ТР, і при недосягненні підприємством проектних показників або у разі внесення уточнень до плану, пов’язаних із змінами потужності, обсягів сировинних витрат, підвищення якості виробів, безпеки операцій, він може бути продовжений. У цих випадках також допускається створення нового тимчасового нормативного документа.

Досвідчені технологічні регламенти складаються:

  1. На період виконання експериментальних операцій або термін випуску конкретного обсягу виробів.
  2. На 5 років – за необхідності здійснювати напрацювання дослідних товарів протягом кількох років.
  3. На період, що визначає особа, яка затверджує ТР.

Ситуація на практиці

Технологічний регламент виробництва складається зазвичай, на п’ятирічний термін. У разі відсутності важливих змін на підприємстві дія документа продовжується на 5 років. Якщо організація має намір налагодити випуск нових виробів або ввести в експлуатацію вдосконалене обладнання, технологічний регламент виробництва створюється на 2 роки. Перегляд документації може здійснюватись достроково. У законодавстві передбачені випадки, коли це допускається:

Обов’язкові нормативи

Крім спеціальних ТР, з яких здійснюється регулювання виробничих процесів, законодавством передбачаються регламенти ” загального призначення ” . Вони необхідні у таких випадках:

Особливі випадки

На початку будівництва будь-якого типу. Організація-забудовник повинна мати технологічний регламент на відходи та поводження з ними. Такий нормативний документ знижує можливість негативного впливу на навколишнє середовище. Технологічний регламент з відходів використовується також на підприємствах, які здійснюють їх переробку з подальшим використанням у виробництві. Цей документ сприяє підвищенню ефективності використання природних ресурсів. У технологічному регламенті використання відходів для продукції вказуються групи вторсировини, їх характеристики, методи їх обробки. Будівельні компаніїв своїх нормативні документинаводять переліки та класи небезпеки, методи вивезення сміття з об’єктів, ділянки його тимчасового зберігання. Такі регламенти розробляються та проходять погодження з Комітетом з охорони навколишнього середовища та природокористування. Будівельні організаціїпісля закінчення своєї діяльності об’єкті зобов’язані закрити ТР. Ця процедура здійснюється у тому самому Комітеті. До уповноваженої інстанції надаються акти про здачу-приймання споруди, довідки з розрахунків оплати за негативний впливна довкілля.

Зміни та доповнення

Чинне законодавство допускає вносити коригування в нормативну документацію. Проте ця процедура суворо регулюється. У першу чергу передбачувані доповнення та коригування не повинні негативно позначитися на безпеці технологічного процесу, працездатності виробничих ліній та всього підприємства загалом. Жорсткий контроль процесу внесення змін до нормативної документації унеможливлює випадки ігнорування нових відомостей, включених до неї. Коригування та доповнення технологічного регламенту здійснюється в наступному порядку:

  1. Нові відомості вносяться до “Аркуш реєстрації”.
  2. Видається наказ, за ​​допомогою якого коригування та доповнення вводяться в дію. У цьому розпорядчому документі міститься опис змін. Вони прописуються пунктами чи цілими пропозиціями. Це забезпечить оперативне застосування нової інформації персоналом підприємства. Наказ має бути підписаний співробітником, який відповідає за технічну та нормативну документацію в організації.
  3. Поряд із пунктами, які були скориговані або доповнені, необхідно проставити відповідні позначки. Наприклад, “зм. 1” або “дод. 2” та ін. Позначки навпроти пунктів повинні відповідати черговості видання наказів, що вводять доповнення або коригування. Поряд із записами дати та підписи не ставляться.
  4. Введені коригування або доповнення повинні бути розіслані за тими підрозділами підприємства, у яких перебуває та використовується технологічний регламент.

Весь персонал, задіяний у випуску виробів, має бути ознайомлений із прийнятими змінами під підпис.

Відповідно до п. 16 розділу 3 Федеральних норм і правил у галузі промислової безпеки «Правила безпеки в нафтовій та газової промисловості»(утв. Наказом Ростехнагляду від 12 березня 2013 р. № 101), на кожен технологічний процес на об’єктах видобутку, збору та підготовки нафти, газу та газового конденсату має складатися Технологічний регламент.

Технологічний регламент (ТР) є основним документом, який визначає технологію ведення процесу або окремих його стадій (операцій), режими та рецептуру виробництва продукції, показники якості продукції, безпечні умови роботи відповідно до чинних нормативно-технічних актів. TP також поширюється на розробку заходів та виконання робіт, спрямованих на безпечну експлуатацію ОПЗ.

Відповідно до п. 1248 ФНП «Правила безпеки у нафтовій та газовій промисловості» Технологічний регламент повинен забезпечувати безпечні умови роботи на ОПВ, експлуатацію обладнання у паспортному режимі, економічне ведення процесу, задану якість продукції.

Нормативний термін дії технологічного регламенту становить 5 років (п. 1254 ФНП). У випадку, якщо ТР розробляється для проведення дослідної експлуатації, випробування нового обладнання на діючому ОПЗ із затвердженими ТР, такий регламент діє 2 роки.

Відповідно до п. 1249 ФНП відповідальним за дотримання вимог Технологічного регламенту для ОПО нафтової та газової промисловості є головний інженерчи інший технічний керівник експлуатуючої організації.

Навіщо розробляти Технологічний регламент

Обов’язковість розробки Технологічних регламентів для ОПВ нафтової та газової промисловості встановлено п. 16 ФНП «Правила безпеки у нафтовій та газовій промисловості» (та іншими пунктами за текстом цього нормативного акту).

Раніше необхідність підготовки Технологічних регламентів для нафтопереробних виробництв була регламентована п. 2.2 ПБ 09-563-03 (утв. Постановою Федерального гірничого та промислового нагляду Росії від 29 травня 2003 р. № 44), які, як і раніше, залишаються чинним документом, але відсилають нас до затверджених ФНП «Правила безпеки у нафтовій та газовій промисловості».

Слід пам’ятати, що згідно з п. 16 ФНП експлуатація ОПЗ без Технологічних регламентів, за не затвердженими ТР, або за ТР, термін дії яких минув, заборонено.

Як розробити Технологічний регламент

Порядок розробки, а також Загальні вимогидо форми та змісту Технологічного регламенту наводяться у розділі LVI ФНП «Правила безпеки у нафтовій та газовій промисловості». Відповідно до п. 1250 документа ТР готується на кожен технологічний процес. Також можна розробляти технологічний регламент на ОПО в цілому.

На стадії проектування, будівництва та реконструкції Технологічний регламент готується проектною організацією. Для чинного ОПЗ він може бути розроблений силами власника об’єкта.

У разі проведення дослідної експлуатації, тестування нового обладнання на діючому небезпечному об’єкті, ТР для якого вже затверджено, експлуатуюча організація може вибрати – чи розробити окремий Технологічний регламент чи підготувати доповнення до чинного ТР. Обидва варіанти допустимі з погляду законодавства.

Технологічний регламент повинен включати 14 розділів, а саме:

1. Загальна характеристика виробничого об’єкта.
2. Характеристика вихідної сировини, матеріалів, реагентів, продукції, що виготовляється.
3. Опис технологічного процесу та технологічної схеми виробничого об’єкта.
4. Норми технологічного режиму.
5. Контроль технологічного процесу.
6. Основні положення пуску та зупинки виробничого об’єкта за нормальних умов.
7. Безпечна експлуатація виробництва.
8. Методи та засоби захисту персоналу від виробничих небезпек.
9. Додаткові заходи безпеки під час експлуатації виробництв.
10. Технологічні та вентиляційні викиди в атмосферу.
11. коротка характеристика технологічного обладнання, регулюючих та запобіжних клапанів.
12. Перелік обов’язкових інструкцій та нормативно-технічної документації.
13. Технологічна схема виробництва.
14. Експлікація обладнання.

Детальні вимоги та рекомендації щодо змісту розділів, а також форми таблиць, що включаються до них, дано в Додатку № 10 до ФНП «Правила безпеки в нафтовій та газовій промисловості».

Текстова частина Технологічного регламенту оформляється на аркушах формату А4. Графічні елементи (схеми, креслення тощо.) готуються у форматі, прийнятому для креслень у конструкторській документації (зазвичай, А3).

Підготовленому Технологічному регламенту надається номер чи позначення, прийняте в експлуатуючій організації. Далі документ погоджується з відповідними технічними службами (як зовнішніми, і внутрішніми) і затверджується головним інженером (чи іншим технічним керівником) організації.

Затверджений належним чином ТР зберігається в технічному відділі, що експлуатує ОПОорганізації. Копії, і навіть виписки з Технологічного регламенту, завірені технічним відділом, передаються для ведення технологічного режиму керівникам виробничих ліній. Вони в свою чергу повинні довести зміст документа до підлеглих, задіяних у технологічному процесі. Копії ТР отримують також інші зацікавлені підрозділи, відділи, департаменти та сторонні організації.

До чинного Технологічного регламенту можуть вноситись зміни та доповнення, пов’язані зі зміною якості сировини, необхідністю зміни навантажень, режимів, заміни обладнання. У разі реконструкції та технічного переозброєння ОПО має бути розроблений новий технологічний регламент.

Зміни, коригування та доповнення до ТР узгоджуються з технічними службами власника ОПО, а потім затверджуються головним інженером (або іншим технічним керівником) експлуатуючої організації. Зміни вносяться та реєструються згідно з формами (таблицями), які подані у Додатку № 9 до ФНП «Правила безпеки у нафтовій та газовій промисловості».

Слід ще раз звернути увагу, що нормативний терміндії Технологічного регламенту для ОПО нафтової та газової промисловості складає 5 років. Проте за наявності змін та доповнень, наявність яких не ускладнює подальше використання TP, а також за відсутності коригування термін дії документа може бути продовжено ще на 5 років. Таку пролонгацію можна допустити не більше одного разу.

Після закінчення двох п’ятирічних термінів Технологічний регламент має бути обов’язково переглянуто. Погодження та затвердження переглянутого документа проходить так само, як і у випадку з вперше розробленим ТР.

Відповідно до п. 1257 ФНП «Правила безпеки у нафтовій та газовій промисловості» Технологічний регламент переглядається достроково у разі:

  • введення в дію федеральними органамивиконавчої владиРФ нових положень та обмежень, що суперечать пунктам або розділам TP;
  • аварій, що сталися через недостатнє відображення в TP безпечних умов експлуатації;
  • наявності принципових змін у технології, апаратурному оформленні, внесення яких до TP вимагатиме зміни значної кількості розділів та пунктів Технологічного регламенту.

Рекомендуємо також

ТЕХНОЛОГІЧНИЙ РЕГЛАМЕНТ

ТЕХНОЛОГІЧНИЙ РЕГЛАМЕНТ — нормативний документ, в якому визначені технологічні методи, технічні засоби, норми і нормативи виготовлення ЛП або допоміжної речовини, і який забезпечує оптимум техніко-економічних показників. Тобто це документ, в якому для конкретного комплексу технологічного устаткування викладено умови, що забезпечують випуск якісних ЛП у певній лікарській формі або напівпродуктів. Т.р. поширюється на виробництво конкретного ЛП в умовах, продиктованих технічним регламентом. Дія Т.р. охоплює підготовку виробничих (лабораторних, дослідно-промислових і промислових) приміщень і персоналу до роботи; створення необхідних санітарно-гігієнічних умов виробництва; виконання вимог, пов’язаних з охороною праці, технікою безпеки, пожежною безпекою, охороною навколишнього середовища; кваліфіковану ефективну експлуатацію устаткування, що гарантує одержання фармацевтичного продукту відповідно до вимог АНД. Т.р. виробництва хіміко-фармацевтичної продукції використовують як основний технологічний документ при: підготовці фармацевтичної продукції до доклінічного, клінічного вивчення та впровадження нової продукції у виробництво; серійному виробництві продукції та напівпродуктів; складанні виробничих інструкцій з техніки безпеки, промислової санітарії та протипожежних заходів; розробленні та здійсненні заходів з утилізації відходів виробництва, знешкодженні й очищенні промислових стоків та викидів в атмосферу; встановленні техніко-економічних нормативів, у т.ч. норм витрачання сировини та матеріалів; проектуванні промислового виробництва.

Залежно від стадії розроблення продукції, ступеня освоєння технології виробництва чи мети виконуваних робіт регламенти бувають 2 категорій: технологічні тимчасові Т.р. і промислові Т.р. За тимчасовими Т.р. виконують лабораторні та дослідно-промислові роботи, виготовляють пробні партії ЛП для проведення доклінічних і клінічних досліджень; вони є документом на право одержання дозволу на медичне застосування ЛП і затвердження ТФСУ. Відповідно до них дозволяється реєструвати роботи разових та промислових серій ЛП для оптової реалізації при невеликих обсягах виготовлення продукції. Термін дії тимчасового Т.р. — до 3 років. Відповідно до промислового Т.р. здійснюється серійне виробництво хіміко-фармацевтичної продукції; вони є основними документами для реєстрації ЛП в Україні. Термін дії промислового Т.р. не більше 5 років. Т.р. незалежно від його типу повинен містити такі розділи: характеристика готової продукції; схеми виробництва і технологічного процесу (блок-схема виробництва; характеристика сировини, матеріалів і напівфабрикатів; опис стадії технологічного процесу; матеріальний баланс); контроль виробництва; додатки (перелік технологічних інструкцій виготовлення; перелік форм протоколів).

Т.р. повинен мати такі розділи: загальна характеристика виробництва; апаратурна схема, специфікація устаткування й контрольно-вимірювальних приладів; експлуатація технологічного обладнання й контрольно-вимірювальних приладів; загальна схема системи контролю якості; безпечна експлуатація виробництва та охорона навколишнього середовища; загальний перелік виробничих інструкцій; інформаційні матеріали (додаток про технічний стан виробництва, інформаційний додаток про фармацевтичний продукт, протоколи валідації виробництва). Дотримання всіх вимог Т.р. обов’язкове. Він є законом для виробництва і його порушення недопустиме. Нині замість терміна «Т.р.» використовують термін «Виробничі методики і технологічні інструкції».

Лікарські засоби. Належна виробнича практика (Настанова СТ-Н МОЗУ 42–4.0:2008). — К., 2009; Настанова 42-01-2003. Лікарські засоби. Технологічний процес. Документація. — К., 2003; Нормативні акти з організації роботи аптечних та хіміко-фармацевтичних підприємств. — Тернопіль, 2003; Технологія ліків / В.І. Чуєшов, Л.М. Хохлова, О.О. Ляпунова та ін. — Х., 2003.

Інші статті автора

Технічні регламенти та стандарти

Перш, ніж продукт потрапить на європейський ринок, виробник повинен продемонструвати його відповідність всім правовии вимогам. Кожен технічний регламент ЄС встановлює технічні процедури оцінки відповідності товару його вимогам. Виробники можуть вибирати між різними процедурами оцінки відповідності, передбаченими у законодавстві ЄС. Оцінку відповідності продукту може провести або сам виробник, або орган з оцінювання відповідності, залежно від положень галузевого законодавства. Деякі директиви вимагають, щоб відповідність оцінювали саме такі органи.

Процес оцінювання відповідності включає наступні заходи: тестування, інспектування та сертифікацію, з метою визначити, чи дотримано всіх вимог законодавства щодо технічної гармонізації. Деякі директиви ЄС також приписують маркувати товар знаком «CE», який свідчать, що виробник перевірив відповідність товару вимогам ЄС стосовно безпечності, нешкідливості для здоров’я і довкілля, а також, що продукт відповідає законодавству ЄС. Не всі товари повинні мати маркування «СЕ». Специфічні директиви, де йдеться про позначення «СЕ», стосуються тільки окремих категорій продукції.

У рамках процедури оцінювання відповідності, передбаченої належним (галузевим) законодавством, виробник повинен заповнити декларацію ЄС про відповідність (DоC). Ця декларація повинна містити всю необхідну інформацію про законодавчі акти, згідно з якими її складено, а також про виробника, уповноважений орган, якщо потрібно, про продукт, і де належить – посилання на гармонізовані стандарти або інші нормативні документи.

Виробник зобов’язаний:

  • Провести оцінювання відповідності.
  • Зібрати технічну документацію.
  • Скласти декларацію ЄС про відповідність (DoC).
  • Де належить, позначити товар маркуванням «CE».

Імпортери продукції до ЄС із третіх країн повинні перевіряти, чи виробники з-поза меж ЄС виконали всі необхідні вимоги

Процес оцінювання відповідності залежить від директив, застосованої до конкретної продукції, але загалом складається з таких етапів:

1. Визначення директив і гармонізованих стандартів, які можуть бути застосовні до цього продукту.

Вони містять основні вимоги до продукту, наприклад, безпечність, формулюються на рівні ЄС і викладені в загальних рисах у цих директивах. Гармонізовані європейські стандарти містять посилання на відповідні директиви і докладно пояснюють головні вимоги щодо безпеки у технічних термінах.

2. Перевірка специфічних вимог до продукту.

Виробник повинен гарантувати, що його продукція відповідає основним вимогам належного законодавства ЄС. Використання гармонізованих стандартів залишається добровільним, але засвідчуватиме відповідність; утім виробник може вибрати інші способи виконання цих важливих вимог. Якщо виробник не дотримується вимог безпеки гармонізованого стандарту, йому доведеться показати безпечність продукту, представивши відповідну документацію.

3. Визначення, чи вимагається незалежна оцінка відповідності від органу з оцінювання відповідності.

Кожна директива стосовно певних продуктів визначає, чи слід залучати до процедури оцінювання відповідності уповноважену третю сторону (нотифікований орган). Це обов’язково не для всіх товарів. Національні органи влади уповноважують ці органи і «нотифікують» (повідомляють) їх Європейській комісії. Нотифіковані органи реєструють у базі даних NANDO (New Approach Notifed and Designated Organisations).

4. Випробування продукту і перевірка його відповідності.

Виробник відповідальний за тестування своїх продуктів і перевірку їх відповідності законодавству ЄС (процедура оцінки відповідності). Як правило, процедура включає оцінювання ризику. Застосування відповідних гармонізованих європейських стандартів засвідчує дотримання основних вимог директив.

5. Підготовка технічної документації.

Виробники повинні підготувати технічну документацію, обумовлену директивами, для оцінювання відповідності продукції, висунутим до неї вимогам, а також для оцінювання ризику. Цю документацію та декларацію ЄС про відповідність слід надати відповідним національним органам на вимогу.

6. Складання декларації ЄС про відповідність та, у разі потреби, маркування «CE».

Виробник повинен скласти і підписати декларацію ЄС про відповідність на підтвердження відповідності продукту вимогам. Якщо будь-який нотифікований орган брав участь на етапі контролю виробництва, слід також зазначити його ідентифікаційний номер. За відповідних вимог, виробник повинен маркувати продукт знаком «CE» згідно з його правовою формою на виробі або на платівці з даними. Він має бути помітним, розбірливим і не піддаватися видаленню.

Гармонізовані стандарти

Гармонізовані стандарти (Harmonised Standarts) – це технічні специфікації, які дозволяють виконати обов’язкові (суттєві) вимоги.

Гармонізовані стандарти розробляють європейські органи стандартизації: Європейський комітет зі стандартизації (CEN), Європейський комітет зі стандартизації в електротехніці (CENELEC), Європейський інститут телекомунікаційних стандартів (ETSI). Гармонізовані стандарти публікуються в Офіційному журналі Європейських спільнот і впроваджуються у національні правові системи як національні стандарти з ідентичними характеристиками.

Перелік затверджених гармонізованих стандартів можна знайти за посиланням.

Гармонізований стандарт може містити специфікації, що стосуються не лише суттєвих вимог; а також може не покривати всі суттєві вимоги. Відповідні суттєві вимоги, які покриває гармонізований стандарт, зазвичай зазначаються в окремому інформаційному додатку до гармонізованого стандарту.

Гармонізовані стандарти є добровільними для використання.

Європейські оцінювальні документи (European Assessment Documents, EADs) – це гармонізовані технічні специфікації.

Їх розробляє Європейська організація з технічного оцінювання (European Organіsatіon of Technіcal Assessment, EOTA), коли продукт не охоплений або не повністю охоплений гармонізованим європейським стандартом. Розробка EAD базується на консенсусі призначених органів з технічного оцінювання у рамках визначеної процедури. Їй може передувати запит виробника на європейське технічне оцінювання (European Technіcal Assessment, ETA). Більше інформації можна знайти за посиланням.

Список виданих ETA можна знайти за посиланням.