Що за ліки білосалик

0 Comments

Зміст:

Белосалік спрей (Belosalik spray) ATC-класифікація

допоміжні речовини: динатрію едетат, гіпромелоза, натрію гідроксид, спирт ізопропіловий, вода очищена.

Лікарська форма

Основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна, в’язка рідина із запахом ізопропанолу.

Фармакотерапевтична група

Кортикостероїди для місцевого застосування у дерматології. Активні кортикостероїди у комбінації з іншими препаратами.

Код АТХ D07X C01.

Фармакологічні властивості

Препарат є комбінацією кортикостероїду бетаметазону та саліцилової кислоти.

Бетаметазон — це синтетичний фторований адренокортикостероїд для місцевого застосування у дерматології, який чинить сильну протизапальну, імуносупресорну та антипроліферативну дію. Це синтетичний аналог преднізолону, що проявляє високий ступінь кортикостероїдної активності з незначним мінералокортикоїдним ефектом.

Кортикостероїди зменшують утворення, вивільнення та активність хімічних посередників запалення (кінінів, гістаміну, лізосомальних ензимів, простагландину). Оскільки для початку запального процесу необхідна наявність лейкоцитів і макрофагів, кортикостероїди інгібують міграцію клітин на пошкоджене місце та зменшують вазодилатацію і підвищену проникність кровоносних судин у даному місці. Даний вазоконстрикторний ефект зменшує екстравазацію та виникнення набряку.

Кортикостероїди виявляють імуносупресивний ефект на реакції підвищеної чутливості ІІІ і IV типів, інгібуючи токсичну дію комплексу антиген-антитіло, що осідає на стінках кровоносних судин, і спричиняючи шкірний алергічний васкуліт, а також інгібуючи дію лімфокінів, цільових клітин і макрофагів, що призводить до реакції у вигляді алергічного контактного дерматиту. Кортикостероїди також перешкоджають доступ сенсибілізованих Т-лімфоцитів і макрофагів до цільових клітин.

Саліцилова кислота чинить кератолітичну дію при місцевому застосуванні, що полегшує проникнення кортикостероїдів у шкіру.

На абсорбцію бетаметазону впливає багато чинників, включаючи наявність запалення та стан епідермісу. При місцевому застосуванні кортикостероїди можуть меншою мірою абсорбуватися нормальною, не пошкодженою шкірою, а наявність запальних процесів шкіри може посилити абсорбцію. Системна абсорбція після місцевого застосування становить 12–14%. Об’єм розподілу (Vd) становить 1,4 л/кг. Приблизно 64% бетаметазону оборотно зв’язується з білками плазми крові. Бетаметазон метаболізується у печінці, метаболіти виводяться насамперед через жовч, а менша їх частина — із сечею (всього приблизно 5%).

Саліцилова кислота при нанесенні на шкіру під оклюзійну пов’язку досягає найбільшої концентрації у плазмі крові через 5 годин. У сечу в незміненому вигляді виводиться приблизно 6% від загальної абсорбованої кількості саліцилової кислоти, тоді як велика частина виводиться у вигляді метаболіту.

Показання

Для зменшення запальних симптомів псоріазу та себореї волосяної частини голови.

Протипоказання

Підвищена чутливість до бетаметазону, саліцилової кислоти або до будь-якої з допоміжних речовин препарату. Також рожеві вугри, акне, поширений бляшковий псоріаз, періанальний та генітальний свербіж, пелюшковий дерматит, періоральний дерматит, розацеа, шкірні прояви сифілісу, туберкульоз шкіри, інші бактеріальні та грибкові інфекції шкіри без належної антибактеріальної та протигрибкової терапії, контагіозний молюск, дерматомікози, шкірні реакції після вакцинації, варикозне розширення вен, вірусні інфекції (наприклад, простий герпес, оперізувальний лишай, вітряна віспа). Не слід застосовувати під оклюзійні пов’язки.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Місцеве застосування саліцилової кислоти не слід поєднувати з пероральним застосуванням препаратів, які містять ацетилсаліцилову кислоту та інші нестероїдні протизапальні засоби. Не застосовувати разом із бензоїлпероксидом та місцевими ретиноїдами.

Саліцилова кислота може підвищити проникність шкіри для інших лікарських засобів для місцевого застосування і тим самим збільшити їх потрапляння в організм. Крім того, саліцилова кислота може посилити небажану дію метотрексату і гіпоглікемічну дію пероральних протидіабетичних препаратів, похідних сульфонілсечовини.

Особливості застосування

Препарат не призначений для застосування в офтальмології. Препарат не можна застосовувати для лікування очей та шкіри навколо очей через можливість виникнення катаракти, глаукоми, грибкових захворювань очей, а також загострення герпесу.

Слід уникати потрапляння препарату в очі, на слизові оболонки, ранові поверхні та виразки.

Не рекомендується тривале місцеве застосування препарату на обличчі через можливу появу дерматиту, подібного до розацеа, періорального дерматиту та акне.

При застосуванні на шкірі обличчя слід обмежити тривалість курсу терапії до 5 днів.

Якщо під час застосування препарату спостерігається подразнення шкіри або підвищена чутливість, лікування слід припинити. У разі наявності інфекції слід призначити відповідну терапію.

Будь-які побічні ефекти, що виникають при застосуванні системних кортикостероїдів, включаючи пригнічення функції кори надниркових залоз, можуть відзначатися і при місцевому застосуванні глюкокортикостероїдів, особливо у дітей.

Слід уникати довготривалої терапії препаратом всім пацієнтам незалежно від віку.

Препарат не слід застосовувати під оклюзійні пов’язки.

Системна абсорбція глюкокортикостероїдів або саліцилової кислоти при місцевому застосуванні буде вищою, якщо лікування проводити на великих поверхнях тіла або при використанні оклюзійних пов’язок. Слід дотримуватися відповідних застережних заходів у таких випадках, особливо при лікуванні дітей.

Деякі місця на тілі, де існує природна оклюзія (пах, пахви, періанальна ділянка), піддаються більшому виникненню стрий при місцевому лікуванні препаратом, тому його застосування на даних ділянках має бути максимально обмежене.

При зникненні лупи чи ороговілості лікування слід продовжувати лише кортикостероїдами.

При розвитку надмірної сухості або збільшенні подразнення шкіри слід припинити застосування препарату.

Кортикостероїди для зовнішнього застосування через деякі причини можуть спричинити псоріаз, включаючи відновлення симптомів із наступним розвитком толерантності, ризиком виникнення пустульозного псоріазу та локальної системної токсичності внаслідок зниження захисної функції шкіри. Пацієнти з розладами функції печінки чутливіші до системного впливу. Необхідний ретельний нагляд за такими пацієнтами.

Слід проводити періодичний контроль функції системи гіпоталамус-гіпофіз-надниркові залози (тест вільного кортизолу в сечі та плазмі крові, тест стимуляції АКТГ). Якщо буде встановлене пригнічення функції, необхідно припинити застосування препарату, зменшити частоту застосування або замінити його на менш сильний кортикостероїд.

Місцеві кортикостероїди можуть спотворювати клінічну картину.

Можливий рецидив при перериванні лікування. Може відбутися загострення інфекції, також може уповільнитися загоєння.

Препарат не слід наносити на слизові оболонки або ділянки навколо очей через кератолітичну дію саліцилової кислоти.

Протипоказане нанесення препарату на ділянки з атрофованою шкірою.

Препарат не слід застосовувати для лікування варикозного розширення вен.

При застосуванні кортикостероїдів системної та місцевої дії (включаючи інтраназальне, інгаляційне та внутрішньоочне введення) можливі порушення зору. Якщо виникають такі симптоми, як нечіткість зору або інші порушення зору, пацієнту слід пройти обстеження в офтальмолога для оцінки можливих причин порушення зору, які можуть включати катаракту, глаукому або такі рідкісні захворювання, як центральна серозна хоріоретинопатія, про що повідомлялося після застосування кортикостероїдів системної та місцевої дії.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Оскільки безпека застосування місцевих кортикостероїдів вагітним не встановлена, не слід застосовувати препарат у І триметрі вагітності. Призначення цих препаратів можливе тільки у пізніші терміни вагітності, якщо очікувана користь для майбутньої матері явно перевищує потенційну загрозу для плода. Препарати даної групи протипоказані вагітним у високих дозах та протягом тривалого часу.

Період годування груддю

На даний час не з’ясовано, чи можуть кортикостероїди при місцевому застосуванні внаслідок системної абсорбції проникати у грудне молоко, тому при прийнятті рішення щодо припинення годування груддю або припинення застосування препарату слід враховувати необхідність призначення препарату.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

Препарат застосовувати лише зовнішньо.

Флакон з механічним помповим розпилювачем

Препарат розпилювати 2 рази на добу на уражені ділянки шкіри волосистої частини голови за допомогою витягнутої насадки — розпилювача.

Перед розпилюванням флакон слід стряхнути, встановити у вертикальне положення, потім підвести носик насадки до ураженої шкіри волосистої частини голови і натиснути до упору на розпилювач вказівним пальцем. Виконати необхідну кількість розпилювань на уражені ділянки шкіри голови.

Препарат застосовувати 2 рази на добу. Кілька крапель лосьйону рівномірно наносити на уражені ділянки ватним тампоном чи пальцями рук, м’якими рухами втирати у шкіру або волосисту частину голови.

Частоту та тривалість застосування, відмінну від рекомендованої, може встановити лікар, орієнтуючись на тяжкість захворювання. У легких випадках деяким хворим достатньо одноразового щоденного нанесення.

Препарат не слід застосовувати на очах і поблизу очей. Максимальну добову дозу слід поступово зменшувати до якомога слабшої, яка дозволила б контролювати симптоми.

Тривалість лікування визначає лікар індивідуально.

Діти

Немає клінічних даних щодо застосування препарату дітям, тому небажано застосовувати його пацієнтам цієї вікової групи.

Оскільки у дітей співвідношення площі поверхні тіла та маси тіла більше, ніж у дорослих, тому спостерігається активніше поглинання препарату, діти більш схильні до ризику пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи (ГГНЗ) з боку кортикостероїдів і розвитку екзогенних ефектів кортикостероїдів.

У дітей, які отримували кортикостероїди для місцевого застосування, відзначалося пригнічення функції надниркових залоз, синдром Кушинга, затримка росту, недостатнє збільшення маси тіла, підвищення внутрішньочерепного тиску.

Прояви пригнічення функції надниркових залоз: низький рівень кортизолу у плазмі крові та відсутність реакції на пробу зі стимуляції надниркових залоз із застосуванням препаратів АКТГ. Підвищення внутрішньочерепного тиску проявляється випинанням тім’ячка, головним болем, двобічним набряком диска зорового нерва.

Передозування

При довготривалому або надмірному застосуванні місцевих глюкокортикостероїдів можливе пригнічення гіпофізарно-адреналової функції з розвитком вторинної адреналової недостатності і появою симптомів гіперкортицизму, у тому числі хвороби Кушинга. Надмірне або довготривале застосування топічних препаратів із саліциловою кислотою може спричинити появу симптомів саліцизму. Симптомами передозування саліцилатами є блідість, підвищена втомлюваність, сонливість, нудота, блювання, порушення слуху.

Призначати відповідну симптоматичну терапію. Симптоми гострого гіперкортицизму зазвичай оборотні. Якщо необхідно, проводити корекцію електролітного балансу. У випадку хронічної токсичної дії рекомендується поступова відміна кортикостероїдів.

Лікування саліцизму симптоматичне. Застосовувати заходи для більш швидкого виведення саліцилатів з організму. У разі надлишкового росту резистентних мікроорганізмів рекомендується припинити лікування препаратом і призначати необхідну терапію. Перорально застосовувати натрію гідрокарбонат для підлуження сечі та посилення діурезу.

Побічні реакції

При застосуванні місцевих кортикостероїдів можуть спостерігатися такі побічні реакції: відчуття печіння, свербіж, подразнення, сухість шкіри, поколювання шкіри, ущільнення шкіри, розтріскування шкіри, відчуття тепла, пластинчате лущення шкіри, вогнищеве лущення шкіри, еритема, фолікуліт, гіпертрихоз, акнеподібні висипання, гіпопігментація, періоральний дерматит та алергічний контактний дерматит.

Наступні побічні реакції можуть виникати частіше при застосуванні оклюзійних пов’язок: мацерація шкіри, вторинна інфекція, атрофія шкіри, стриї та пітниця.

В осіб з індивідуальною непереносимістю до будь-якого компонента препарату можливі реакції гіперчутливості.

Стриї та розширення судин, в основному на обличчі, можуть бути результатом тривалого безперервного нанесення препарату.

Повідомлялося про нечіткість зору (див. також розділ «Особливості застосування») при застосуванні кортикостероїдів (частота невідома).

Будь-які побічні явища, що зустрічаються при системному застосуванні глюкокортикоїдів, включаючи супресію кори наднирникових залоз, можуть виникати і при їхньому місцевому застосуванні.

При місцевому застосуванні саліцилової кислоти можуть спостерігатись такі зміни з боку шкіри: сухість, лущення, подразнення, контактний дерматит, прояви алергічних реакцій (кропив’янка, свербіж), що потребують відміни препарату.

При тривалому застосуванні можливе всмоктування препарату в загальний кровотік і розвиток характерних для саліцилатів побічних ефектів: шум у вухах, запаморочення, біль в епігастрії, нудота, блювання, ацидоз, пришвидшене дихання.

Белосалік – інструкція для медичного застосування

допоміжні речовини: динатрію едетат, гіпромелоза, натрію гідроксид, спирт ізопропіловий, вода очищена.

Лікарська форма. Розчин нашкірний.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна, в’язка рідина з запахом ізопропанолу.

Кортикостероїди для місцевого застосування у дерматології. Активні кортикостероїди у комбінації з іншими препаратами. Код АТХ D07X C01.

Препарат є комбінацією кортикостероїду бетаметазону та саліцилової кислоти.

Бетаметазон – це синтетичний фторований адренокортикостероїд для місцевого застосування у дерматології, який чинить сильну протизапальну, імуносупресорну та антипроліферативну дію. Це синтетичний аналог преднізолону, що проявляє високий ступінь кортикостероїдної активності з незначним мінералокортикоїдним ефектом.

Кортикостероїди зменшують утворення, вивільнення та активність хімічних посередників запалення (кінінів, гістаміну, лізосомальних ензимів, простагландину). Оскільки для початку запального процесу необхідна присутність лейкоцитів і макрофагів, кортикостероїди інгібують міграцію клітин на пошкоджене місце та зменшують вазодилатацію і підвищену проникність кровоносних судин у даному місці. Даний вазоконстрикторний ефект зменшує екстравазацію та виникнення набряку.

Кортикостероїди проявляють імуносупресивний ефект на реакції підвищеної чутливості ІІІ-го і IV-го типів, інгібуючи токсичну дію комплексу антиген-антитіло, що осідає на стінках кровоносних судин, і спричиняючи шкірний алергічний васкуліт, а також інгібуючи дію лімфокінів, цільових клітин і макрофагів, що призводить до реакції у вигляді алергічного контактного дерматиту. Кортикостероїди також перешкоджають доступ сенсибілізованих Т-лімфоцитів і макрофагів до цільових клітин.

Саліцилова кислота має кератолітичну дію при місцевому застосуванні, що полегшує проникнення кортикостероїдів у шкіру.

На абсорбцію бетаметазону впливають багато чинників, включаючи наявність запалення та стан епідермісу. При місцевому застосуванні кортикостероїди можуть меншою мірою абсорбуватися нормальною, не пошкодженою шкірою, а присутність запальних процесів шкіри може посилити абсорбцію. Системна абсорбція після місцевого застосування становить 12-14 %. Об’єм розподілу (Vd) становить 1,4 л/кг. Приблизно 64 % бетаметазону оборотно зв’язується з білками плазми крові. Бетаметазон метаболізується у печінці, метаболіти виводяться перш за все через жовч, а менша їх частина виводиться з сечею (всього приблизно 5 %).

Саліцилова кислота при нанесенні на шкіру під оклюзійну пов’язку досягає найбільшої концентрації у плазмі крові через 5 годин. У сечу в незміненому вигляді виводиться приблизно 6 % від загальної абсорбованої кількості саліцилової кислоти, тоді як велика частина виводиться у вигляді метаболіту.

Для зменшення запальних симптомів псоріазу та себореї волосяної частини голови.

Підвищена чутливість до бетаметазону, саліцилової кислоти або до будь-якої з допоміжних речовин препарату. А також рожеві вугри, акне, поширений бляшковий псоріаз, періанальний та генітальний свербіж, пелюшковий дерматит, періоральний дерматит, розацеа, шкірні прояви сифілісу, туберкульоз шкіри, інші бактеріальні та грибкові інфекції шкіри без належної антибактеріальної та протигрибкової терапії, контагіозний молюск, дерматомікози, шкірні реакції після вакцинації, варикозне розширення вен, вірусні інфекції (наприклад, простий герпес, оперізувальний лишай, вітряна віспа). Не слід застосовувати під оклюзійні пов’язки.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Місцеве застосування саліцилової кислоти не слід поєднувати з пероральним застосуванням препаратів, які містять ацетилсаліцилову кислоту та інші нестероїдні протизапальні засоби. Не застосовувати разом з бензоїл-пероксидом і місцевими ретиноїдами.

Саліцилова кислота може підвищити проникність шкіри для інших лікарських засобів для місцевого застосування і тим самим збільшити їх потрапляння в організм. Крім того, саліцилова кислота може посилити небажану дію метотрексату і гіпоглікемічну дію пероральних проти діабетичних препаратів похідних сульфонілсечовини.

Препарат не призначений для застосування в офтальмології. Препарат не можна застосовувати для лікування очей та шкіри навколо очей внаслідок можливості виникнення катаракти, глаукоми, грибкових захворювань очей, а також загострення герпесу.

Слід уникати потрапляння препарату в очі, на слизові оболонки, ранові поверхні та виразки.

Не рекомендується тривале місцеве застосування препарату на обличчі через можливу появу дерматиту, подібного до розацеа, періорального дерматиту та акне.

При застосуванні на шкірі обличчя слід обмежити тривалість курсу терапії до 5 днів.

Якщо під час застосування препарату з’явилися подразнення шкіри або підвищена чутливість, лікування слід припинити. У разі наявності інфекції слід призначити відповідну терапію.

Будь-які побічні ефекти, що виникають при застосуванні системних кортикостероїдів, включаючи пригнічення функції кори надниркових залоз, можуть відзначатися і при місцевому застосуванні глюкокортикостероїдів, особливо у дітей.

Слід уникати довготривалої терапії препаратом всім пацієнтам незалежно від віку.

Препарат не слід застосовувати під оклюзійні пов’язки.

Системна абсорбція глюкокортикостероїдів або саліцилової кислоти при місцевому застосуванні буде вищою, якщо лікування проводити на великих поверхнях тіла або при застосуванні оклюзійних пов’язок. Слід дотримуватися відповідних застережних заходів у таких випадках, особливо при лікуванні дітей.

Деякі місця на тілі, де існує природна оклюзія (пах, пахви, періанальна ділянка), піддаються більшому виникненню стрий при місцевому лікуванні препаратом, тому його застосування на даних ділянках має бути максимально обмежене.

При зникненні лупи чи ороговілості лікування продовжувати лише кортикостероїдами.

При розвитку надмірної сухості або збільшенні подразнення шкіри слід припинити застосування препарату.

Кортикостероїди для зовнішнього застосування через деякі причини можуть спричинити псоріаз, включаючи відновлення симптомів із наступним розвитком толерантності, ризиком виникнення пустульозного псоріазу та локальної системної токсичності внаслідок зниження захисної функції шкіри. Пацієнти з розладами функції печінки чутливіші до системного впливу. Необхідний ретельний нагляд за такими пацієнтами.

Слід проводити періодичний контроль функції системи гіпоталамус-гіпофіз-надниркові залози (тест вільного кортизолу у сечі та плазмі крові, тест стимуляції АКТГ). Якщо буде встановлене пригнічення функції, необхідно припинити застосування препарату, зменшити частоту застосування або замінити його на менш сильний кортикостероїд.

Місцеві кортикостероїди можуть спотворювати клінічну картину.

Можливий рецидив при перериванні лікування. Може відбутися загострення інфекції, також може уповільнитися загоєння.

Препарат не слід наносити на слизові оболонки або ділянки навколо очей через кератолітичну дію саліцилової кислоти.

Протипоказане нанесення препарату на ділянки з атрофованою шкірою.

Препарат не слід застосовувати для лікування варикозного розширення вен.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Оскільки безпека застосування місцевих кортикостероїдів вагітним не встановлена, не слід застосовувати препарат у І триметрі вагітності. Призначення цих препаратів можливе тільки у пізніші терміни вагітності, якщо очікувана користь для майбутньої матері явно перевищує потенційну загрозу для плода. Препарати даної групи протипоказані вагітним у високих дозах та протягом тривалого часу.

Період годування груддю.

На даний час не з’ясовано, чи можуть кортикостероїди при місцевому застосуванні внаслідок системної абсорбції проникати у грудне молоко, тому при прийнятті рішення щодо припинення годування груддю або припинення застосування препарату слід враховувати необхідність призначення препарату.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Препарат застосовувати лише зовнішньо.

Флакон з механічним помповим розпилювачем.

Препарат розпилювати 2 рази на добу на уражені ділянки шкіри волосистої частини голови за допомогою витягнутої насадки – розпилювача.

Перед розпилюванням флакон слід стряхнути, встановити у вертикальне положення, потім підвести носик насадки до ураженої шкіри волосистої частини голови і натиснути до упору на розпилювач вказівним пальцем. Виконати необхідну кількість розпилювань на уражені ділянки шкіри голови.

Препарат застосовувати 2 рази на добу. Кілька крапель лосьйону рівномірно наносити на уражені ділянки ватним тампоном чи пальцями рук, м’якими рухами втирати у шкіру або волосисту частину голови.

Частоту та тривалість застосування, відмінну від рекомендованої, може встановити лікар, орієнтуючись на тяжкість захворювання. У легких випадках деяким хворим достатньо одноразового щоденного нанесення.

Препарат не слід застосовувати на очах і поблизу очей. Максимальну добову дозу слід поступово зменшувати до якомога слабшої, яка дозволила б контролювати симптоми.

Тривалість лікування визначає лікар індивідуально.

Немає клінічних даних щодо застосування препарату дітям, тому небажано застосовувати його пацієнтам цієї вікової групи.

Оскільки у дітей співвідношення площі поверхні тіла та маси тіла більше, ніж у дорослих, тому спостерігається активніше поглинання препарату, діти більш схильні до ризику пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи (ГГНЗ) з боку кортикостероїдів і розвитку екзогенних ефектів кортикостероїдів.

У дітей, які отримували кортикостероїди для місцевого застосування, відзначалося пригнічення функції надниркових залоз, синдром Кушинга, затримка росту, недостатнє збільшення маси тіла, підвищення внутрішньочерепного тиску.

Прояви пригнічення функції надниркових залоз: низький рівень кортизолу у плазмі крові та відсутність реакції на пробу зі стимуляції надниркових залоз із застосуванням препаратів АКТГ. Підвищення внутрішньочерепного тиску проявляється випинанням тім’ячка, головним болем, двобічним набряком диска зорового нерва.

При довготривалому або надмірному застосуванні місцевих глюкокортикостероїдів можливе пригнічення гіпофізарно-адреналової функції з розвитком вторинної адреналової недостатності і появою симптомів гіперкортицизму, у тому числі хвороби Кушинга. Надмірне або довготривале застосування топічних препаратів із саліциловою кислотою може спричинити появу симптомів саліцизму. Симптомами передозування саліцилатами є блідість, підвищена втомлюваність, сонливість, нудота, блювання, порушення слуху.

Лікування. Призначати відповідну симптоматичну терапію. Симптоми гострого гіперкортицизму зазвичай оборотні. Якщо необхідно, проводити корекцію електролітного балансу. У випадку хронічної токсичної дії рекомендується поступова відміна кортикостероїдів.

Лікування саліцизму симптоматичне. Застосовувати заходи для більш швидкого виведення саліцилатів з організму. У разі надлишкового росту резистентних мікроорганізмів рекомендується припинити лікування препаратом і призначати необхідну терапію. Перорально застосовувати натрію гідрокарбонат для підлуження сечі та посилення діурезу.

При застосуванні місцевих кортикостероїдів можуть спостерігатися такі побічні реакції: відчуття печіння, свербіж, подразнення, сухість шкіри, поколювання шкіри, ущільнення шкіри, розтріскування шкіри, відчуття тепла, пластинчате лущення шкіри, вогнищеве лущення шкіри, еритема, фолікуліт, гіпертрихоз, акнеподібні висипання, гіпопігментація, періоральний дерматит та алергічний контактний дерматит.

Наступні побічні реакції можуть виникати частіше при застосуванні оклюзійних пов’язок: мацерація шкіри, вторинна інфекція, атрофія шкіри, стриї та пітниця.

В осіб з індивідуальною непереносимістю до будь-якого компонента препарату можливі реакції гіперчутливості.

Стриї та розширення судин, в основному на обличчі, можуть бути результатом тривалого безперервного нанесення препарату.

Будь-які побічні явища, що зустрічаються при системному застосуванні глюкокортикоїдів, включаючи супресію кори наднирникових залоз, можуть виникати і при їхньому місцевому застосуванні.

При місцевому застосуванні саліцилової кислоти можуть спостерігатись такі зміни з боку шкіри: сухість, лущення, подразнення, контактний дерматит, прояви алергічних реакцій (кропив’янка, свербіж), що потребують відміни препарату.

При тривалому застосуванні можливе всмоктування препарату в загальний кровотік і розвиток характерних для саліцилатів побічних ефектів: шум у вухах, запаморочення, біль в епігастрії, нудота, блювання, ацидоз, пришвидшене дихання.

Термін придатності. 2 роки.

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

По 50 мл або по 100 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону у картонній пачці.

По 20 мл або по 50 мл, або по 100 мл у флаконі з механічним помповим розпилювачем; по 1 флакону у картонній пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Белупо, ліки та косметика, д.д.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Вул. Данiца 5, 48000 Копривниця, Хорватія.

БЕЛОСАЛИК ® ЛОСЬОН
(BELOSALIC ® LOTION)
betamethasone + salicylic acid
Представительство:
БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.
Владелец регистрационного удостоверения:
BELUPO Pharmaceuticals & Cosmetics, d.d.
код ATX: D07XC01
Форма выпуска, состав и упаковка
Раствор для наружного применения1 мл
бетаметазон500 мкг
салициловая кислота20 мг

50 мл – флакон-капельницы полиэтиленовые (1) – пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Препарат с противовоспалительным и кератолитическим действием для наружного применения

  • р-р д/наружн. прим. 500 мкг+20 мг/1 мл: фл.-капельн. 50 мл – П №012748/01, 25.11.05

Белосалік (Belosalic) ATC-класифікація

допоміжні речовини: олія мінеральна, парафін білий м’який.

Лікарська форма

Основні фізико-хімічні властивості: білого кольору напівпрозора гомогенна мазь.

Фармакотерапевтична група

Кортикостероїди для застосування у дерматології. Кортикостероїди в комбінації з іншими препаратами.

Код АТХ D07X C01.

Фармакологічні властивості

Бетаметазону дипропіонат — синтетичний фторований кортикостероїд, що чинить протизапальну, протисвербіжну та судинозвужувальну дію. При місцевому застосуванні саліцилова кислота чинить кератолітичну дію.

Всмоктування організмом бетаметазону дипропіонату можливе головним чином після довготривалого лікування на обширній поверхні шкіри.

Показання

Для місцевого лікування дерматозів, чутливих до кортикостероїдів, таких як хронічний, еритематозний або гіперкератозний псоріаз та інші дерматози еритематозно-скваматозного характеру, такі як себорейний дерматит (екзема), суха екзема у десквамативній фазі, ліхеніфікація.

Протипоказання

Підвищена чутливість до бетаметазону, саліцилової кислоти або до будь-якої з допоміжних речовин препарату. А також рожеві вугри, акне, поширений бляшковий псоріаз, періанальний та генітальний свербіж, пелюшковий дерматит, періоральний дерматит, розацеа, шкірні прояви сифілісу, туберкульоз шкіри, інші бактеріальні та грибкові інфекції шкіри без належної антибактеріальної та протигрибкової терапії, контагіозний молюск, дерматомікози, шкірні реакції після вакцинації, варикозне розширення вен, вірусні інфекції (наприклад, простий герпес, оперізувальний лишай, вітряна віспа). Не слід застосовувати під оклюзійні пов’язки.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Про випадки взаємодії з іншими лікарськими засобами невідомо.

Місцеве застосування саліцилової кислоти не слід поєднувати з пероральним застосуванням препаратів, які містять ацетилсаліцилову кислоту та інші нестероїдні протизапальні засоби. Не застосовувати разом з бензоїл-пероксидом і місцевими ретиноїдами.

Саліцилова кислота може підвищити проникність шкіри для інших лікарських засобів для місцевого застосування і тим самим збільшити їх потрапляння в організм. Крім того, саліцилова кислота може посилити небажану дію метотрексату і гіпоглікемічну дію пероральних протидіабетичних препаратів похідних сульфонілсечовини.

У разі застосування будь-яких інших лікарських засобів слід обов’язково повідомити про це лікаря.

Особливості застосування

Препарат не призначений для застосування в офтальмології. Слід уникати потрапляння препарату в очі, на слизові оболонки, ранові поверхні та виразки.

При застосуванні на шкірі обличчя слід обмежити тривалість курсу терапії до 5 днів.

Якщо під час застосування препарату з’явилися подразнення шкіри або підвищена чутливість, лікування слід припинити. У разі наявності інфекції слід призначити відповідну терапію.

При зникненні лупи чи ороговілості лікування продовжувати лише кортикостероїдами.

Будь-які побічні ефекти, що виникають при застосуванні системних кортикостероїдів, включаючи пригнічення функції кори надниркових залоз, можуть відзначатися і при місцевому застосуванні глюкокортикостероїдів, особливо у дітей.

Системна абсорбція глюкокортикостероїдів або саліцилової кислоти при місцевому застосуванні буде вищою, якщо лікування проводити на великих поверхнях тіла або при застосуванні оклюзійних пов’язок. Слід дотримуватися відповідних застережних заходів у таких випадках, особливо при лікуванні дітей.

Слід уникати довготривалої терапії препаратом усім пацієнтам незалежно від віку.

При розвитку надмірної сухості або збільшенні подразнення шкіри слід припинити застосування препарату.

Функція ГГНЗ-системи, як правило, відновлюється при відміні препарату. В окремих випадках можуть розвиватися симптоми відміни, які вимагають додавання системного кортикостероїду.

При зникненні лупи чи ороговілості лікування продовжувати лише кортикостероїдами.

Не рекомендується застосування препарату під оклюзійні пов’язки.

У разі наявності інфекції слід призначити протигрибкові або антибактеріальні засоби відповідно. Якщо при цьому бажаний ефект не настає швидко, застосування кортикостероїдів необхідно припинити до ліквідації ознак інфекції.

Слід дотримуватися відповідних застережних заходів для попередження збільшення площі всмоктування при застосуванні препарату на ушкоджених ділянках, атрофованій шкірі, великих ділянках поверхні тіла, під оклюзійними пов’язками або у дітей (через більше співвідношення «площа поверхні тіла/маса тіла»). При застосуванні на великі ділянки поверхні тіла необхідно також зважати на всмоктування саліцилової кислоти.

При застосуванні кортикостероїдів системної та місцевої дії (включаючи інтраназальне, інгаляційне та внутрішньоочне застосування) можливі порушення зору. Якщо виникають такі симптоми як нечіткість зору або інші порушення зору, пацієнту слід пройти обстеження у офтальмолога для оцінки можливих причин порушення зору, які можуть включати катаракту, глаукому або такі рідкісні захворювання як центральна серозна хоріоретинопатія, про що повідомляли після застосування кортикостероїдів системної та місцевої дії.

Кортикостероїди для зовнішнього застосування через деякі причини можуть спричинити псоріаз, включаючи відновлення симптомів із наступним розвитком толерантності, ризиком виникнення пустульозного псоріазу та локальної системної токсичності внаслідок зниження захисної функції шкіри. Пацієнти з розладами функції печінки найбільш чутливі до системного впливу. Необхідний ретельний нагляд за пацієнтом.

Місцеві кортикостероїди можуть спотворювати клінічну картину.

Можливий рецидив при перериванні лікування. Може відбутися загострення інфекції, також може уповільнитися загоєння.

Препарат не слід наносити на слизові оболонки або ділянки навколо очей через кератолітичну дію саліцилової кислоти.

Протипоказане нанесення препарату на ділянки з атрофованою шкірою.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Оскільки безпека застосування місцевих кортикостероїдів вагітним не встановлена, не слід застосовувати препарат у І триметрі вагітності. Призначення кортикостероїдів у пізніші терміни вагітності можливе, якщо очікувана користь для майбутньої матері явно перевищує потенційну загрозу для плода. Препарати даної групи протипоказані вагітним у високих дозах та протягом тривалого часу.

Період годування груддю

На даний час не з’ясовано, чи можуть кортикостероїди при місцевому застосуванні внаслідок системної абсорбції проникати у грудне молоко, тому при прийнятті рішення щодо припинення годування груддю або припинення застосування препарату слід враховувати необхідність призначення препарату.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Зазвичай препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

Белосалік, мазь, застосовувати лише зовнішньо, 2 рази на добу, шляхом нанесення тонкого шару на уражену поверхню та легкого втирання. Тривалість лікування зазвичай обмежується трьома тижнями. Частоту та тривалість застосування, відмінну від рекомендованої, може встановити лікар, орієнтуючись на тяжкість захворювання. У легких випадках досить одноразового застосування протягом доби. Максимальну добову дозу слід поступово зменшувати до якомога слабшої, яка дозволила б контролювати симптоми.

Діти

Немає клінічних даних щодо застосування препарату дітям, тому небажано застосовувати його пацієнтам цієї вікової категорії.

Оскільки у дітей співвідношення площі поверхні та маси тіла більше, ніж у дорослих, то спостерігається активніше поглинання препарату. Тому діти більш схильні до розвитку пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної (ГГНЗ) системи внаслідок пригнічення кортикостероїдів і розвитку екзогенних ефектів кортикостероїдів.

У дітей, які отримували кортикостероїди для місцевого застосування, відзначалося пригнічення функції надниркових залоз, синдром Кушинга, затримка росту, недостатнє збільшення маси тіла, підвищення внутрішньочерепного тиску.

Прояви пригнічення функції кори надниркових залоз: низький рівень кортизолу у плазмі крові та відсутність реакції на пробу зі стимуляції надниркових залоз із застосуванням препаратів адренокортикотропного гормону (АКТГ). Підвищення внутрішньочерепного тиску проявляється випинанням тім’ячка, головним болем, двобічним набряком диска зорового нерва.

Оскільки кортикостероїди можуть впливати на продукування гормонів росту у дітей, необхідно стежити за їхньою масою тіла та ростом.

Передозування

При довготривалому або надмірному застосуванні місцевих глюкокортикостероїдів можливе пригнічення гіпофізарно-адреналової функції з розвитком вторинної адреналової недостатності і появою симптомів гіперкортицизму, у тому числі хвороби Кушинга. Надмірне або довготривале застосування топічних препаратів із саліциловою кислотою може спричинити появу симптомів саліцизму.

При застосуванні великих доз препарату може посилитися кератолітична дія та алергічні реакції.

Призначати відповідну симптоматичну терапію. Симптоми гострого гіперкортицизму зазвичай оборотні. Якщо необхідно, слід проводити корекцію електролітного балансу. У випадку хронічної токсичної дії рекомендується поступова відміна кортикостероїдів.

Лікування саліцизму симптоматичне. Застосовувати заходи для більш швидкого виведення саліцилатів з організму. У разі надлишкового росту резистентних мікроорганізмів рекомендується припинити лікування препаратом і призначати необхідну терапію. Перорально застосовувати натрію гідрокарбонат для підлуження сечі та посилення діурезу.

Побічні реакції

Частотність визначається, виходячи з такого умовного позначення: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100,