Що лікують таблетки Остеогенону

0 Comments

Остеогенон (Osteogenon) ATC-классификация

фармакодинамика. Регулятор кальций-фосфорного обмена, который применяют при системном остеопорозе. Препарат оказывает двойное действие на метаболизм костной ткани: стимулирующее — на остеобласты, и ингибирующее — на остеокласты. Эти различные действия физиологически дополняют друг друга и регулируют равновесие между резорбцией костей и восстановлением костной ткани.
Кальций, входящий в состав препарата, содержится в виде гидроксиапатита, что способствует более полной абсорбции кальция в ЖКТ. Кроме того, он ингибирует синтез паратгормона и предотвращает гормонально обусловленную резорбцию костной ткани. Фосфор, участвующий в кристаллизации гидроксиапатита, способствует фиксации кальция в костях и тормозит его выделение почками.
Исследования на животных продемонстрировали, что при пероральном применении органический компонент препарата (оссеин, содержащий коллаген I типа, остеокальцин, факторы роста и другие протеины) обеспечивает более выраженный остеогенный эффект, чем одна минеральная составляющая (гидроксиапатит).
Клинические исследования подтвердили, что оссеин-гидроксиапатитное соединение вызывает анаболический эффект на костный метаболизм, который выше, чем наблюдаемый при применении только кальция.
Фармакокинетика . Исследования с использованием меченного изотопом ( 47 Ca) препарата показали, что абсорбция происходит в кишечнике.
Медленное высвобождение кальция из оссеин-гидроксиапатитного соединения обеспечивает продолжительную абсорбцию в ЖКТ и вызывает отсутствие пиков гиперкальциемии (в отличие от препаратов, содержащих только соли кальция).

Показания Остеогенон

— Профилактика остеопороза.
— Лечение остеопороза.
— Профилактика или лечение дефицита кальция в организме.
— Вспомогательная терапия для улучшения сращения костей при переломах.

Применение Остеогенон

таблетки принимают внутрь, запивая небольшим количеством воды, желательно во время приема пищи.
Взрослые:
— при остеопорозе принимают от 2 до 4 таблеток в сутки (при приеме отдельных доз — в 2 приема); при выраженном остеопорозе по решению врача возможно повышение дозы;
— в других случаях принимают по 1–2 таблетки в сутки. Курс лечения определяет врач индивидуально в зависимости от характера и течения заболевания.
Дети . Остеогенон назначают детям в возрасте старше 6 лет. В зависимости от возраста пациента и его потребности в кальции врач назначает суточную дозу 1–2 таблетки.

Противопоказания

гиперчувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата.
Тяжелые нарушения функции почек, необходимость гемодиализа.
Гиперкальциемия, гиперкальциурия, острый нефролитиаз кальция, кальциноз тканей.
Длительная иммобилизация, сопровождающаяся гиперкальциемией и/или гиперкальциурией (лечение кальцием проводят после восстановления подвижности).
Детский возраст до 6 лет (связано с лекарственной формой).

Побочные эффекты

в зависимости от частоты возникновения побочные реакции распределены на следующие категории: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, Со стороны метаболизма и питания: с неизвестной частотой — гиперкальциурия, гиперкальциемия (при длительном применении в высоких дозах).
Со стороны ЖКТ: с неизвестной частотой — желудочно-кишечные расстройства, в частности тошнота, боль в животе, запор.
Со стороны кожи и подкожных тканей: с неизвестной частотой — гиперчувствительность, включая зуд, сыпь.

Особые указания

кальций . При одновременном применении кальция и витамина D необходимо систематически контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче, а в случае их повышения — соответствующим образом корректировать дозы.
В случае почечной недостаточности рекомендуется систематически контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче, а также избегать назначения высоких доз и/или длительного применения.
При длительном применении препарата и/или при наличии нарушений функции почек необходимо регулярно контролировать уровень кальция в моче и снижать дозы или временно приостанавливать лечение при превышении уровня 7,5 ммоль за 24 ч (300 мг за 24 ч) у взрослых и 0,12—0,15 ммоль/кг массы тела за 24 ч (5–6 мг/кг массы тела за 24 ч) — у детей.
Пациентам с нефролитиазом кальция в анамнезе рекомендуется:
— соблюдать обычные диетические рекомендации относительно употребления количества воды, соли и белков;
— ограничить количество кальция, поступающего в организм с Остеогеноном, до 500 мг/сут;
— откорректировать употребление кальция в рационе, чтобы не превысить суточную дозу кальция 1,5 г, а также избегать добавления витамина D.
Фосфор . У больных с умеренными нарушениями функции почек рекомендуется периодически контролировать уровень фосфора в сыворотке крови.
Применение в период беременности или кормления грудью . Имеющиеся данные относительно применения Остеогенона у беременных (от 300 до 1000 пациенток) свидетельствуют об отсутствии развития мальформаций, а также об отсутствии токсического воздействия на плод или новорожденного.
Исследование с участием большого количества беременных, принимавших соли кальция, свидетельствуют об отсутствии негативного влияния на беременность, а также на здоровье плода или новорожденного.
В исследованиях на животных не выявлено репродуктивной токсичности препарата (доклинические данные, полученные при повторных исследованиях токсичности, генотоксичности и репродуктивной токсичности, не выявили потенциального риска для здоровья человека).
Остеогенон можно применять в период беременности в случае необходимости.
Экскрецию оссеин-гидроксиапатитного соединения в молоко домашних животных не изучали.
Исследования пищевых добавок продемонстрировали, что экскреция кальция в грудное молоко не изменяется при увеличении употребления кальция в период лактации, даже у женщин, ранее получавших мало кальция.
Оссеин-гидроксиапатитное соединение, в частности кальций, потенциально выделяется в грудное молоко женщин в небольшом количестве, однако терапевтические дозы препарата не имеют отрицательного воздействия на новорожденных/младенцев. Остеогенон можно применять в период кормления грудью.
Фертильность . Исследования на животных свидетельствуют об отсутствии прямого или опосредованного отрицательного влияния на фертильность мужчин и женщин.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами . Не влияет.

Взаимодействия

нежелательные комбинации
Тиазидные диуретики . Могут снижать выведение кальция с мочой и вызывать гиперкальциемию.
Комбинации, требующие особых мер предосторожности
Витамин D . При комбинированном применении Остеогенона с витамином D необходима осторожность, поскольку витамин D повышает абсорбцию кальция и может вызвать гиперкальциемию.
Сердечные гликозиды . Риск развития аритмий. За пациентами необходимо установить тщательное наблюдение и у них следует осуществлять регулярный контроль ЭКГ и уровня кальция в сыворотке крови.
Циклины . Существует риск уменьшения абсорбции циклинов из кишечного тракта при одновременном применении препаратов кальция вследствие образования нерастворимых хелатов, поэтому Остеогенон и циклины рекомендуется принимать с интервалом продолжительностью не менее чем 2 ч.
Препараты, содержащие соли железа и цинка . Существует риск уменьшения абсорбции железа и цинка из кишечного тракта при одновременном применении препаратов кальция вследствие образования нерастворимых хелатов, поэтому Остеогенон и указанные препараты рекомендуется принимать с интервалом продолжительностью не менее 2 ч.
Бисфосфонаты . Существует риск уменьшения абсорбции бисфосфонатов из кишечного тракта при одновременном применении препаратов кальция вследствие образования нерастворимых хелатов, поэтому Остеогенон и бисфосфонаты рекомендуется принимать с интервалом продолжительностью не менее 2 ч.
Хинолоны . Существует риск уменьшения абсорбции хинолонов из кишечного тракта при одновременном применении препаратов кальция вследствие образования нерастворимых хелатов, поэтому Остеогенон и хинолоны рекомендуется принимать с интервалом продолжительностью не менее 2 ч.
ГКС . При одновременном применении ГКС могут снижать абсорбцию кальция из кишечника, поэтому Остеогенон и ГКС рекомендуется принимать с интервалом продолжительностью не менее 2 ч.
Препараты стронция . Существует риск уменьшения абсорбции стронция из кишечного тракта при одновременном применении препаратов кальция, поэтому Остеогенон и препараты, содержащие стронций, рекомендуется принимать с интервалом продолжительностью не менее 2 ч.
Гормоны щитовидной железы . Существует риск уменьшения абсорбции левотироксина из кишечного тракта, поэтому Остеогенон и гормоны щитовидной железы рекомендуется принимать с интервалом продолжительностью не менее 2 ч.
Эстрамустин . Существует риск уменьшения абсорбции эстрамустина при одновременном применении препаратов кальция, поэтому Остеогенон и эстрамустин рекомендуется принимать с интервалом продолжительностью не менее 2 ч.

Передозировка

передозировка Остеогенона маловероятна.
Приведенные ниже данные касаются передозировки солей кальция (>2000 мг кальция в сутки).
Симптомы передозировки: клинические симптомы обычно связаны с гиперкальциемией и не являются специфическими, в частности жажда, полиурия, полидипсия, тошнота, рвота, обезвоживание организма, повышение АД, вазомоторные расстройства, запор, потеря аппетита, аритмии, слабость, нефрокальциноз, нефролитиаз, боль в костях, психические изменения.
У детей отсутствие прибавки массы тела/отставание в физическом развитии может предшествовать всем указанным симптомам.
Лечение при передозировке: отмена препарата и восстановления водно-электролитного баланса; в зависимости от тяжести гиперкальциемии следует применять диуретики и/или кортикостероиды, бисфосфонаты, кальцитонин. Некоторым пациентам могут потребоваться перитонеальный диализ или гемодиализ.

Условия хранения

в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Актуальная информация

Остеогенон согласно классификации АТС относится к препаратам, влияющим на опорно-двигательный аппарат, а именно к влияющим на структуру и минерализацию костей. Его действующее вещество ― оссеин-гидроксиапатитное соединение. Оссеин включает коллаген и неколлагеновые белки и протеины, а в состав гидроксиапатита входят кальций и фосфор.
Остеогенон применяется в лечении и профилактике остеопороза, а также для восполнения и профилактики дефицита кальция, в качестве дополнительной терапии при переломах костей.
Остеогенон обладает регулирующим действием на кальциево-фосфорный обмен. Он стимулирует остеобласты и таким образом способствует восстановлению костной ткани и угнетает активность остеокластов, тормозя резорбцию костей. Препарат является источником кальция и фосфора. Последний способствует фиксации кальция в костной ткани.
Соединение оссеин-гидроксиапатит является уникальным источником кальция, поскольку обеспечивает лучшее всасывание этого элемента в ЖКТ, чем из его минеральных препаратов, а также обладает более выраженным анаболическим эффектом при отсутствии пиков гиперкальциемии в отличии от препаратов, содержащих только соли кальция.
В других странах компания-производитель Остеогенона выпускает препарат под другими торговыми названиями: Остеопор, Оссопан (Ciria-Recasens M. et al., 2012).

Остеопороз: неинфекционная эпидемия

Остеопороз определяется как системное заболевание скелета. Его основные характеристики ― это снижение минерализации костей, нарушения архитектоники костной ткани и снижение ее массы. Эти изменения приводят к повышенной хрупкости костей и повышению риска переломов. По данным 2010 г., в Европейском Союзе у 22 млн женщин и 5,5 млн мужчин диагностируют остеопороз (Kanis J.A. еt al., 2018).
Потеря костной массы происходит с возрастом. Около 21% женщин в возрасте 50–84 лет подвержены остеопорозу (Kanis J.A. еt al., 2018).
Диагностика остеопороза основывается на определении плотности кости (например с помощью рентгеновской денситометрии, ультразвуковых методов), и ее главное значение заключается в расчете риска переломов и в дальнейшем определении метода лечения.
Остеопоротические переломы возникают при незначительных травмах и даже повседневных физических нагрузках и могут поражать позвоночник, бедренную кость, кости плеча и предплечья и другие. Вероятность перелома на любом из этих участков в течении оставшейся жизни у женщин в период менопаузы превышает вероятность развития у них рака молочной железы.
Переломы приводят к потере двигательной функции, болевому синдрому, зачастую требуется госпитализация. Восстановительный период обычно длительный, возможно неполное восстановление двигательной функции и, таким образом, не только временная нетрудоспособность, а и инвалидизация.
В 2010 г. количество переломов в ЕС составило 3,5 млн, из них 610 000 переломов бедра, 520 000 ― позвонков, 560 000 ― предплечья и 1 800 000 других локализаций (то есть таза, ребер, плечевой кости, голени, малоберцовой кости, ключицы, лопатки, грудины). ⅔ всех случаев переломов были зафиксированы у женщин.
Остеопороз и последующие переломы могут приводить к летальным исходам. В ЕС в 2010 г. число летальных исходов вследствие переломов составило 43 000 человек. Из них у женщин около 50% были вызваны переломами бедра, 28% — позвонков и 22% — другими переломами. Соответствующие показатели у мужчин составляли 47, 39 и 14% соответственно. В Европе остеопороз становится причиной инвалидности чаще, чем ревматоидный артрит (Kanis J.A. еt al., 2018).
Более того, в последние годы в развитых странах наблюдается рост остеопоротических переломов, что напрямую связано с изменением демографического состава населения (увеличением продолжительности жизни) (Kanis J.A. еt al., 2018)

Кому и когда необходимо назначать Остеогенон ?

Патогенетическими факторами развития остеопороза являются дефицит витамина D, повышенная активность паратиреоидного гормона, гипокальциемия и недостаточное поступление кальция с пищей. Прием препаратов кальция и витамина D рекомендуется всем пациентам с остеопенией и остеопорозом, не имеющим противопоказаний к такому лечению. В результате систематического обзора, в который вошли 15 исследований (принимали участие 1806 пациентов), была зафиксирована эффективность препаратов кальция в предупреждении уменьшения массы костной ткани при приеме препарата в течении 2 лет и более (Ciria-Recasens M. et al., 2012). Какой же препарат кальция выбрать для достижения наилучшего результата?
Применение соединения оссеин-гидроксиапатит целесообразно, когда есть необходимость в повышенном употреблении кальция (период беременности и кормления грудью, в период лечения переломов) или при недостатке кальция, как профилактика и лечение остеопороза. Гидроксиапатит ― основная соль кальция, содержащаяся в костях человека и позвоночных животных. В оссеин-гидроксиаппатитном комплексе белковая и минеральная составляющие содержатся в тех же физиологических пропорциях, что и в скелете человека.
В результате исследований было установлено стимулирующее влияние оссеин-гидроксиапатитного комплекса на регенерацию кости, кроме того, выявлено, что он стимулирует активность остеобластов.

Остеогенон : возможность восстановления минерализации костной ткани у женщин в период постменопаузы

В одном из исследований в течении 3 лет сравнивали эффективность приема оссеин-гидроксиапатитного комплекса с карбонатом кальция (группа сравнения). Пациенты ― это женщины в возрасте старше 65 лет с диагнозом остеопороза, подтвержденным денситометрически. 1-я группа (55 женщин) получала 2 р/сут 830 мг оссеин-гидроксиапатитного комплекса (712 мг элементарного кальция). 2-я группа (65 женщин) получала 500 мг карбоната кальция 2 р/сут (1000 мг элементарного кальция). Участницы обеих групп также получали витамин D.
В качестве показателей эффективности лечения применялась рентгеновская денситометрия и определение уровня остеокальцина в крови. Остеокальцин выделяется остеобластами в процессе остеосинтеза и используется в качестве маркера формирования кости.
По результатам исследования, у женщин 1-й группы наблюдалось более значительное повышение уровня остеокальцина и плотности кости по данным денситометрии (определялась в шейке бедренной кости и поясничных позвонках), чем у женщин из группы сравнения.
Таким образом, оссеин-гидроксиапатитный комплекс сочетанно с витамином D оказывал более выраженное анаболическое действие на костную ткань, чем карбонат кальция и витамин D (Ciria-Recasens M. et al., 2012).
В исследовании принимали участие 48 женщин с хирургически индуцированной менопаузой (после проведенной двухсторонней овариэктомии), было зафиксировано, что прием оссеин-гидроксиапатитного комплекса позволяет снизить потерю массы костной ткани. В другом исследовании, включившем 237 женщин в период постменопаузы, были получены аналогичные результаты. Также данный комплекс оказался более эффективным, чем карбонат кальция, у пациентов с выявленными патологическими переломами позвонков (Castelo-Branco C., Guardia J.D., 2015).

Остеогенон : один препарат для различных клинических ситуаций

В начале 1970-х гг. были опубликованы первые результаты клинического применения оссеин-гидроксиапатитного комплекса у пациентов с остеопорозом. Была продемонстрирована лучшая абсорбция кальция, чем при приеме большинства других препаратов кальция. В результате одного из исследований была зафиксирована его безопасность и эффективность в терапии остеопороза, профилактике потери костной ткани в период постменопаузы. В одном из обзоров, в который вошли 326 исследований, была проведена оценка эффективности применения оссеин-гидроксиапатитного комплекса в лечении и профилактике первичного и вторичного ятрогенного остеопороза, в период беременности и кормления грудью, в качестве дополнительной терапии переломов (Castelo-Branco C., Guardia J.D., 2015).
Потеря костной ткани (кости теряют свою прочность) наблюдается и у пациентов, длительно принимающих кортикостероиды. В нескольких исследованиях была продемонстрирована эффективность оссеин-гидроксиапатитного комплекса в предотвращении снижения минерализации кости у пациентов с ревматоидным артритом, длительно получающих базисную терапию кортикостероидами. Аналогичные результаты были получены у длительно получающих кортикостероиды пациентов с БА и ХОБЛ, аутоиммунным гепатитом (Castelo-Branco C., Guardia J.D., 2015).
Патологическая резорбция кости может наблюдаться у пациентов с циррозом печени, хроническим почечным канальциевым ацидозом и синдромом мальабсорбции. В этих клинических случаях также эффективно применение оссеин-гидроксиапатитного комплекса.
Доказано, что витамин D в монотерапии не предотвращает резорбцию кортикального слоя кости, а из препаратов кальция наиболее эффективным в комплексной терапии с витамином D оказался оссеин-гидроксиапатитный комплекс (Epstein O. et al., 1982).
Применение оссеин-гидроксиапатитного комплекса приводит к ускоренному заживлению переломов благодаря стимулирующему влиянию на остеобласты. Его применение в качестве монотерапии у пациентов с единичными и множественными переломами способствовало сокращению сроков консолидации перелома на 1–4 нед, а также уменьшению выраженности болевого синдрома. Такой эффект не наблюдается при приеме карбоната кальция. Считается, что именно органические компоненты оссеин-гидроксиапатитного комплекса оказывают остеогенное действие (Annefeld M. et al., 1986). Также считается, что содержащийся в гидроксиапатите фторид натрия способствует лучшему усвоению кальция и характеризуется стимулирующим воздействием на остеобласты.
Применение оссеин-гидроксиапатитного комплекса безопасно в период беременности. В одном из исследований (n=170) у беременных с жалобами на боль в спине и костях таза, парестезии, алопецию, онихорексис и одонтопатию при приеме данного препарата отмечено уменьшение выраженности вышеописанных симптомов (Castelo-Branco C., Guardia J.D., 2015).
В исследовании у женщин с остеопенией и болью в спине и коленных суставах, применение оссеин-гидроксиапатитного комплекса позволяло достичь как уменьшения выраженности болевого синдрома, так и улучшения двигательной функции и качества жизни (определялось по опроснику SF-36. Этот опросник включает 36 пунктов оценки (1–5 баллов) психологической и физической составляющей качества жизни больного. Они организованы в 8 шкал, каждая из которых максимально оценивается в 100 баллов (полное здоровье)) (Castelo-Branco С. еt al., 2015).

Остеогенон : подводя итоги

Остеогенон ― лекарственный препарат, регулирующий кальциево-фосфорный обмен, способствующий повышению минеральной плотности костной ткани. Он содержит комплекс оссеин-гидроксиапатит, который представляет собой микрокристаллическую форму кальция и содержит дополнительно ряд минералов (магний, фосфор, калий, цинк) и органический компонент. В многочисленных исследованиях доказана эффективность данного препарата в различных клинических ситуациях, включая первичный и вторичный остеопороз, несовершенный остеогенез, дефицит кальция в питании, повышенную потребность в данном минерале в период беременности и кормления грудью, в пожилом возрасте и в период выздоровления после переломов. Он обладает отличным профилем безопасности.

Остеогенон – інструкція для медичного застосування

діюча речовина: 1 таблетка містить осеїн-гідроксиапатитової сполуки 830 мг, яка включає 75 мг не колагенових пептидів/протеїнів, 216 мг колагенів (відповідає приблизно 291 мг осеїну); 178 мг кальцію, 82 мг фосфору (відповідає приблизно 444 мг гідроксіапатиту);

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, крохмаль картопляний, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), полі етиленгліколь, тальк, заліза оксид жовтий (Е 172).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що впливають на структуру та мінералізацію кісток. Код АТС М 05В Х 10**.

Первинний остеопороз: перед- і пост клімактеричний, клімактеричний остеопороз; cенільний (старечий) остеопороз.

Вторинний остеопороз: у результаті лікування кортикостероїдами та/або терапії гепарином, іммобілізації, ревматоїдного артриту, захворювань печінки та нирок, гіпертиреозу, гіперпаратиреозу, недосконалого остеогенезу.

Лікування порушень кальцієво-фосфорного обміну під час вагітності та лактації. Для покращення зростання кісток при переломах. Лікування диспластичних уражень суглобів, дисплазії сполучної тканини. У складі комплексної терапії – лікування рахітичних деформацій, сколіозу.

Гіпер чутливість до препарату, гіперкальціємія та виражена гіперкальціурія, виражене порушення функції нирок, дитячий вік.

Спосіб застосування та дози.

Таблетки приймати внутрішньо, запиваючи невеликою кількістю води.

При системному остеопорозі дорослим призначають по 2-4 таблетки 2 рази на добу.

Для прискорення консолідації переломів кісток – по 2 таблетки 2-3 рази на добу.

При інших показаннях – по 1-2 таблетки на добу.

Тривалість лікування при остеопорозі становить від 6 до 12 місяців; при переломах кісток, після ендопротезування суглобів та усіх інших показаннях – 3 місяці. Продовження терапії визначається лікарем в залежності від ступеня зрілості кісткового мозолю.

Остеогенон добре переноситься, у осіб з підвищеною чутливістю можливі алергічні реакції, при тривалому застосуванні гіперкальціємія, гіперкальціурія.

При застосуванні препарату в терапевтичних дозах не існує жодного ризику, щодо його передозування. При передозуванні можливе посилення проявів побічних реакцій.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не виявлено негативного впливу на плід та дитину.

Не застосовувати дітям до 18 років.

Остеогенон містить невелику кількість натрію хлориду і, таким чином, придатний для тривалого застосування хворими з артеріальною гіпертензією.

Хворим із порушеною функцією нирок потрібно уникати тривалого призначення високих доз препарату. Хворим, схильним до сечокам’яної хвороби, необхідна корекція доз препарату в залежності від стану.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Застосування препарату не впливає на здатність керувати авто транспортом та працювати зі складними механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій.

Абсорбція заліза й тетрациклінів зменшується при одночасному використанні Остеогенону внаслідок утворення хелатів. У таких випадках рекомендовано приймати Остеогенон приблизно на 4 години пізніше даних препаратів.

При одночасному застосуванні Остеогенону з вітаміном D або ті азидними діуретиками слід оцінити ступінь розвитку гіперкальціємії внаслідок підсилення резорбції кальцію.

Регулятор кальцієво-фосфорного обміну, що застосовується при системному остеопорозі. Препарат виявляє подвійну дію на метаболізм кісткової тканини: стимулюючу на остеобласти та інгібуючу на остеокласти. Ці різні дії фізіологічно доповнюють одна одну та регулюють рівновагу між резорбцією кісток і відновленням кісткової тканини. Кальцій, що входить до складу препарату, міститься у вигляді гідроксіапатиту, що сприяє повнішій абсорбції кальцію із шлунково-кишкового тракту. Крім того, він інгібує синтез паратгормону і запобігає гормонально обумовленій резорбції кісткової тканини. Уповільнене вивільнення кальцію із гідроксіапатиту обумовлює відсутність піку гіперкальціємії. Фосфор, який бере участь у кристалізації гідроксіапатиту, сприяє фіксації кальцію у кістках і гальмує його виведення нирками. Органічний компонент препарату (осеїн) містить локальні регулятори ре моделювання кісткової тканини (транс формуючий фактор росту – бета (b-TGF), інсуліноподібні фактори росту I,II (IGF-I, IGF-II), остеокальцин, колаген першого типу, які активізують процес кісткоутворення. b-TGF стимулює активність пре остеобластів, сприяє їх диференціюванню в остеобласти. IGF-I та IGF-II стимулюють синтез колагенових волокон; отеокальцин сприяє кристалізації кісткової тканини шляхом зв’язування кальцію. Колаген першого типу забезпечує формування кісткової матриці.

Абсорбція відбувається на рівні дванадцяти палої кишки та проксимального відділу тонкої кишки.

Основні фізико-хімічні властивості: довгасті двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, рівномірно забарвлені у блідо-жовтий колір.

Термін придатності. 4 роки.

Зберігати при температурі не вище 25º С у недоступному для дітей місці.

По 10 таблеток у блістері, по 4 блістери в картонній упаковці.

Категорія відпуску. За рецептом.

П’єр Фабр Медикамент Продакшн.

Pierre Fabre Medicament Production.

Рю дю Лісе, 45500 Жієн, Франція.

Rue du Lycеe, 45500 GIEN, France.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

1 таблетка содержит 291 мг оссеина, в том числе неколлагеновых пептидов и белков 75 мг, коллагеновых белков 216 мг; гидроксиапатита 444 мг, в том числе 178 мг кальция, 82 мг фосфора.

№ UA/2977/01/01 от 18.11.2009 до 18.11.2014

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Регулятор фосфорно-кальциевого обмена, который применяют при системном остеопорозе. Препарат оказывает двойное действие на метаболизм костной ткани: стимулирующее — на остеобласты и ингибирующее — на остеокласты. Эти различные действия физиологически дополняют друг друга и регулируют равновесие между резорбцией костей и восстановлением костной ткани.
Кальций, входящий в состав препарата, содержится в виде гидроксиапатита, что способствует более полной абсорбции кальция в ЖКТ. Кроме того, он ингибирует синтез паратгормона и предотвращает гормонально обусловленную резорбцию костной ткани. Замедленное высвобождение кальция из гидроксиапатита обусловливает отсутствие пика гиперкальциемии. Фосфор, участвующий в кристаллизации гидроксиапатита, способствует фиксации кальция в костях и тормозит его выведение почками. Органический компонент препарата (оссеин) содержит локальные регуляторы ремоделирования костной ткани (трансформирующий фактор роста-бета (β-TGF), инсулиноподобные факторы роста I, II (IGF-I, IGF-II), остеокальцин, коллаген I типа, которые активизируют процесс костеобразования. β-TGF стимулирует активность преостеобластов, увеличивает их количество, способствует образованию коллагена, а также ингибирует образование предшественников остеокластов. IGF-I и IGF II стимулируют синтез коллагена. Остеокальцин способствует кристаллизации костной ткани путем связывания кальция. Коллаген I типа обеспечивает формирование костной матрицы.
Фармакокинетика. Абсорбция происходит на уровне двенадцатиперстной кишки и проксимального отдела тонкого кишечника.

ПОКАЗАНИЯ:

первичный остеопороз: пред- и постклимактерический, климактерический, сенильный.
Вторичный остеопороз: обусловленный применением ГКС и/или гепарина, иммобилизацией, ревматоидным артритом, заболеваниями печени и почек, гипертиреозом, гиперпаратиреозом, несовершенным остеогенезом.
Лечение нарушений фосфорно-кальциевого обмена в период беременности и кормления грудью.
Для ускорения консолидации переломов костей.
При дисплазии суставов и соединительной ткани.
В составе комплексного лечения при сколиозе, рахитической деформации скелета.

ПРИМЕНЕНИЕ:

внутрь, запивая небольшим количеством воды.
При системном остеопорозе взрослым назначают по 2–4 таблетки 2 раза в сутки. Для ускорения консолидации переломов костей — по 2 таблетки 2–3 раза в сутки. При других показаниях — по 1–2 таблетки в сутки. Продолжительность лечения при остеопорозе составляет 6–12 мес; при переломах костей, после эндопротезирования суставов и всех других показаниях — 3 мес. Продолжительность терапии определяется врачом в зависимости от степени зрелости костной мозоли.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к препарату, гиперкальциемия, выраженная гиперкальциурия, выраженное нарушение функции почек, детский возраст.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

Остеогенон хорошо переносится. У лиц с повышенной чувствительностью возможно развитие аллергических реакций, при длительном применении — гиперкальциемия, гиперкальциурия.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

Остеогенон содержит незначительное количество натрия хлорида, поэтому препарат можно длительно применять у пациентов с АГ.
У пациентов с нарушением функции почек не следует длительно применять препарат в высокой дозе.
У пациентов со склонностью к развитию мочекаменной болезни необходимо корригировать дозу в зависимости от состояния.
Период беременности и кормления грудью. Не выявлено отрицательного влияния на плод и ребенка.
Дети. Не применять у детей в возрасте до 18 лет.
Способность влиять на управление транспортными средствами и работу со сложными механизмами. Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

вследствие образования хелатов замедляет всасывание препаратов железа и антибиотиков тетрациклинового ряда, поэтому Остеогенон рекомендуется принимать не ранее чем через 4 ч после приема данных лекарственных средств.
При одновременном применении Остеогенона с витамином D или тиазидными диуретиками необходимо оценить степень гиперкальциемии вследствие усиления резорбции кальция.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

при применении препарата в терапевтических дозах риска передозировки нет. При передозировке возможно увеличение выраженности побочных эффектов.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °С.