Як приймати таблетки Селінкро

0 Comments

Селінкро – вбивця алкогольної залежності

Алкогольна залежність – це насамперед серйозна проблема національної охорони здоров’я. Вона має великі соматичні, психічні, а також соціальні наслідки. Ось чому нині в Європі спостерігається значна потреба в лікуванні алкоголізму – понад 90% із 14 мільйонів пацієнтів з алкогольною залежністю не отримують допомоги. За словами професора Юргена Рехма, який нещодавно відвідав Естонію, велику частку смертей, які спровокував алкоголь, можна було б уникнути загальнодоступним лікуванням.

Тому проблема лікування алкогольної залежності залишається актуальною в даний час. Насамперед це стосується більшості країн Європи та Америки. Причина цьому широке поширення алкогольної патології. Існуючі методи терапії мають низьку ефективність. Вони ґрунтуються на досягненні стабільної тверезості та повній відмові від спиртного. Сьогодні ми розглянемо новий препарат від алкогольної залежності – Селінкро.

Селінкро – опис

Селінкро препарат нового підходу в лікуванні. Цей метод заснований на наданні безперервної психосоціальної підтримки. Вона націлена на зменшення вживання алкоголю і продовження лікування. Селінкро приймають по 1 таблетці на день. Препарат ефективний насамперед у разі виникнення у пацієнта потенційної небезпеки зловживання алкоголю.

Механізм дії

Селінкро містить активний інгредієнт налтрексон, який є антагоністом опіоїдних рецепторів. Механізм дії Селінкро – зв’язування налтрексону з опіоїдними рецепторами в мозку. Ці рецептори зазвичай активуються під час вживання алкоголю, але препарат Селінкро блокує їх. У результаті це призводить до зниження бажання вживати алкоголь.

Також препарат зменшує задоволення, що отримується шляхом вживання алкоголю. Крім того, Селінкро допомагає відновити нормальну роботу білкової системи в мозку, яка порушується при частому вживанні алкоголю. Як наслідок, це сприяє зменшенню бажання вживати алкоголь і допомагає пацієнтам впоратися з алкогольною залежністю.

Селінкро призначають у поєднанні з психологічною підтримкою та іншими способами лікування алкогольної залежності.

Показання

Селінкро зазвичай призначають пацієнтам, які успішно пройшли повний курс лікування від алкоголізму. Селінкро насамперед допомагає позбутися залежності. Тому препарат найбільш ефективний у вмотивованих пацієнтів. Люди, які хочуть запобігти рецидиву і кинути пити, в результаті, отримають найбільшу користь від Селінкро.

Також препарат можна призначати тим, хто страждає на побутовий алкоголізм, але давно не п’є. Схема лікування Селінкро виконується “на вимогу”. Таблетки приймаються тільки за необхідності знизити потяг до алкоголю в даний момент часу. Дослідження довели ефективність і безпеку препарату. У дослідженні взяли участь понад 2000 добровольців із 19 країн Європи.

Протипоказання

Основними протипоказаннями до призначення Селінкро є:

  1. Гіперчутливість до компонентів.
  2. Одночасний прийом з опіоїдними анальгетиками.
  3. Залежність від опіатів
  4. Виражена абстиненція при опіоїдній наркоманії.
  5. Тяжка недостатність нирок.
  6. Тяжка недостатність печінки.
  7. Нещодавня гостра алкогольна абстиненція.

На даний момент немає даних про те, як впливає Селінкро на організм вагітної жінки. Під час досліджень на тваринах, вчені не виявили будь-яких ризиків для плода.

Побічні дії

Найчастішими побічними реакціями є: нудота, запаморочення, безсоння і головний біль. На щастя, більшість реакцій були легкими або помірними. Як правило, реакції виникали на початковому етапі лікування. Також реакції були нетривалими.

Сплутаність свідомості та галюцинації, а також дисоціації – побічні реакції, зареєстровані в клінічних дослідженнях. Більшість із цих реакцій були легкими або помірними, пов’язаними з початком лікування та короткочасними (від кількох годин до кількох днів).

Як правило, побічні реакції минають при продовженні лікування і не повторюються при повторному застосуванні.

Крім того, спостерігалися алкогольні психози, синдром відміни алкоголю або супутні психічні захворювання, які, як правило, були короткотривалими.

Інструкція

Насамперед приймати ліки можна тільки після консультації з лікарем та отримання його рекомендацій. Зауважте, що дозування та тривалість лікування можуть відрізнятися залежно від індивідуальних особливостей пацієнта.

Приймайте Селінкро один раз на день, в один і той самий час щодня. Також слід приймати ліки всередину, за 1-2 години до очікуваного вживання алкоголю.

Крім того, таблетку Селінкро потрібно проковтнути цілою, запиваючи невеликою кількістю води. Майте на увазі, що таблетку не розламують і не розжовують. Не змінюйте дозування або розклад прийому без консультації з лікарем.

Майте на увазі, що приймати Селінкро ефективніше в поєднанні з психологічною терапією, а також з іншими методами комплексного лікування, які призначив лікар.

Якщо ви пропустили прийом Селінкро, прийміть наступну дозу наступного дня у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Майте на увазі, що Селінкро не є “диво-ліками” і не знімає абстинентний синдром.

Насамперед препарат допомагає зменшити кількість прийнятого алкоголю.

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти або питання щодо застосування, зверніться до лікаря.

Особливі вказівки Селінкро

Лікар має оцінити стан людини та ступінь залежності. За необхідності пацієнтам рекомендується вести щоденник протягом 2 тижнів. Якщо пацієнт вживає алкоголь на колишньому рівні, лікар може знову призначити Селінкро.

Також не рекомендується керувати транспортними засобами до з’ясування індивідуальних реакцій на Селінкро. Крім того, препарат не слід застосовувати у разі передозування наркотичними препаратами або алкоголем. У таких випадках необхідна медична допомога.

Селинкро

Овальные, двояковыпуклые, белые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «S» на одной стороне.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Механизм действия

Налмефен является модулятором опиоидной системы с выраженным сродством к ?-, ?- и ?-рецепторам.

Исследования in vitro показали, что налмефен является селективным лигандом опиоидных рецепторов, проявляя свойства антагониста в отношении ?- и ?- рецепторов и частичного агониста в отношении ?- рецепторов.

Исследования in vivo показали, что налмефен снижает потребление алкоголя, по всей видимости, модулируя кортико-мезолимбические функции.

Данные, полученные из доклинических исследований, клинических исследований и литературы, не предполагают наличия у налмефена способности вызывать зависимость или злоупотребление.

Клиническая эффективность и безопасность

Эффективность налмефена в снижении потребления алкоголя у пациентов с алкогольной зависимостью оценивалась в двух исследованиях. Из исследований исключались пациенты с алкогольным делирием в анамнезе, галлюцинациями, судорожными припадками, серьезными психическими расстройствами, пациенты со значительным нарушением функций печени. Также исключались пациенты, у которых на момент скрининга или рандомизации были выявлены выраженные физические симптомы отмены алкоголя. Бoльшая часть пациентов (80%), включенных в исследования, на момент скрининга имела высокий или очень высокий уровень риска развития вредных последствий употребления алкоголя (согласно определению ВОЗ, прием >60 г/сут чистого алкоголя для мужчин и >40 г/сут чистого алкоголя для женщин), из них 65% сохранили высокую или очень высокую степень риска до момента рандомизации.

Оба исследования являлись рандомизированными двойными слепыми плацебо-контролируемыми исследованиями в параллельных группах, и через 6 мес лечения пациенты, получавшие налмефен, были повторно рандомизированы, чтобы получать либо налмефен, либо плацебо в течение 1 мес т.н. run-out периода. Эффективность налмефена также изучалась в 1-годичном рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании в параллельных группах. Всего в этих исследованиях был пролечен 1941 пациент, из которых 1144 пациента получали налмефен в дозе 18 мг (по необходимости).

Во время первого визита оценивался клинический статус пациента, социальная ситуация и характер потребления алкоголя (со слов пациента). При рандомизации, которая проводилась спустя 1–2 нед, повторно оценивался уровень риска развития вредных последствий употребления алкоголя и назначалась терапия налмефеном в комплексе с психосоциальной интервенцией (BRENDA), направленной на поддержание приверженности лечению и снижение потребления алкоголя. Налмефен принимался по необходимости, что составило в среднем половину дней пребывания в исследовании.

Эффективность налмефена оценивалась по двум основным критериям: изменение количества дней тяжелого пьянства (ДТП) в месяц за период между исходным обследованием и 6-м мес и изменение суточной дозы алкоголя (СДА) за период между исходным обследованием и 6-м мес. ДТП определялся как день, в который потреблялось ?60 г чистого алкоголя мужчинами и ?40 г женщинами.

В период между исходным визитом (скринингом) и рандомизацией у некоторых пациентов было отмечено значимое уменьшение ДТП и СДА, обусловленное нефармакологическими эффектами. В исследованиях 1 (n=579) и 2 (n = 655) 18 и 33% от общего числа пациентов, принимавших участие в исследовании, соответственно, значительно снизили потребление алкоголя в период между скринингом и рандомизацией. Что касается пациентов с изначально высоким и очень высоким риском развития вредных последствий употребления алкоголя, то из них у 35% показатели улучшились в связи с нефармакологическими причинами в период между скринингом и рандомизацией. У этих пациентов к моменту рандомизации количество потребляемого алкоголя было настолько небольшим, что возможности дальнейшего улучшения были очень ограниченными (исходный уровень почти соответствовал минимальному).

Пациенты, сохранившие высокий и очень высокий уровни риска развития вредных последствий употребления алкоголя между скринингом и рандомизацией, ретроспективно составили целевую популяцию. В этой группе эффект лечения был более значимым, чем в популяции в целом.

Клиническая эффективность налмефена и достоверность данных анализировались у пациентов с высоким и очень высоким риском развития вредных последствий употребления алкоголя при скрининге и рандомизации. Изначально у таких пациентов наблюдалось в среднем 23 ДТП/мес (у 11% пациентов — менее 14 ДТП/мес) при суточном потреблении 106 г чистого алкоголя. У большинства пациентов уровень алкогольной зависимости, измеренный по шкале алкогольной зависимости, был низким (0–13 баллов у 55% пациентов) или промежуточным (14–21 балл у 36% пациентов).

Ретроспективный анализ эффективности у пациентов с высоким и очень высоким уровнем риска развития вредных последствий употребления алкоголя на момент рандомизации

В Исследовании 1 доля пациентов, выбывших из исследования, была выше в группе налмефена, чем в группе плацебо (50 и 32% соответственно). Количество ДТП при исходном обследовании составило 23 дня в месяц как в группе налмефена (n=171), так и в группе плацебо (n=167). Среди пациентов, продолживших участие в исследовании, и у которых были получены данные по эффективности через 6 мес, количество ДТП составило 9 дней в месяц в группе налмефена (n=85) и 14 дней в месяц в группе плацебо (n=114). При исходном обследовании СДА составила 102 г в группе налмефена и 99 г в группе плацебо. Среди пациентов, продолживших участие в исследовании, и у которых были получены данные по эффективности через 6 мес, СДА составила 40 г в группе налмефена и 57 г в группе плацебо.

В Исследовании 2 доля пациентов, выбывших из исследования, была выше в группе налмефена, чем в группе плацебо (30 и 28% соответственно). При исходном обследовании количество ДТП составило 23 дня в месяц в группе налмефена (n=148) и 22 дня в месяц в группе плацебо (n=155). Среди пациентов, продолживших участие в исследовании, и у которых были получены данные по эффективности через 6 мес, количество ДТП составило 10 дней в месяц в группе налмефена (n=103) и 12 дней в месяц в группе плацебо (n=111). При исходном обследовании СДА составила 113 г в группе налмефена и 108 г в группе плацебо. Среди пациентов, продолживших участие в исследовании, и у которых были получены данные по эффективности через 6 мес, СДА составила 44 г в группе налмефена и 52 г в группе плацебо.

Анализ обобщенных данных по пациентам, принимавшим участие в двух исследованиях, ответившим на терапию, приведен в таблице 1.

Обобщенные результаты анализа пациентов с высоким и очень высоким риском развития вредных последствий употребления алкоголя на момент скрининга и рандомизации, ответивших на терапию

Ответ aПлацебо,%Налмефен, %Коэффициент неравенства (95% CI)p-величина
СДА R70 b19,925,41,44 (0,97; 2,13)0,067
0–4 ДТП c16,822,31,54 (1,02; 2,35)0,04

a При проведении анализа пациентов, выбывших из исследования, классифицировали как не ответивших на терапию.

b Уменьшение на ?70% от первоначального уровня СДА к 6 мес (28-дневный период).

c От 0 до 4 ДТП в месяц к 6-му мес (28-дневный период).

Для группы налмефена имеются лишь ограниченные данные по эффективности, полученные в течение 1-месячного run-out периода.

Годичное исследование

В исследование было включено 665 пациентов, 52% из них имели высокий или очень высокий риск развития вредных последствий употребления алкоголя на момент скрининга, в свою очередь, 52% этих пациентов (27% от общей популяции) сохранили высокую или очень высокую степень риска к моменту рандомизации. В данной целевой популяции среди досрочно прекративших лечение пациентов больше пациентов было в группе налмефена (45%) в сравнении с прекратившими лечение пациентами в группе плацебо (31%). При исходном обследовании количество ДТП составило 19 дней в месяц как в группе налмефена (n = 141), так и в группе плацебо (n=42). Среди пациентов, продолживших участие в исследовании и у которых были получены данные по эффективности через 1 год, количество ДТП составило 5 дней в месяц в группе налмефена (n=78) и 10 дней в месяц в группе плацебо (n=29). При исходном обследовании СДА составила 100 г в группе налмефена и 101 г в группе плацебо. Среди пациентов, продолживших участие в исследовании и у которых были получены данные по эффективности через 1 год, СДА составила 24 г в группе налмефена и 47 г в группе плацебо.

Фармакокинетика

Всасывание. После введения однократной пероральной дозы 18,06 мг налмефен быстро всасывается. Cmax в плазме крови — 16,5 нг/мл — достигается приблизительно через 1,5 ч. Экспозиция ( AUC ) составляет 131 нг·ч/мл.

Абсолютная биодоступность налмефена после приема внутрь составляет 41%. Одновременный прием с пищей с высоким содержанием жиров увеличивает общую экспозицию ( AUC ) на 30% и Cmax на 50%, при этом Tmax в плазме крови увеличивается на 30 мин, что не считается клинически значимым.

Распределение. Связывание с белками плазмы составляет около 30%. Кажущийся Vd — около 3200 л.

По данным, полученным в ходе исследования позитронно-эмиссионной томографией (ПЭТ), после однократного и повторного приема налмефена в суточной дозе 18,06 мг связывание 94–100% рецепторов достигается уже через 3 ч, что предполагает, что налмефен легко проникает через ГЭБ .

Биотрансформация. При приеме внутрь налмефен подвергается экстенсивному метаболизму до основного метаболита налмефен-3-О-глюкуронида, главным образом под действием изофермента UGT2B7 и в меньшей степени за счет изоферментов UGT1A3 и UGT1A8. Относительно небольшое количество налмефена метаболизируется до норналмефена под действием изофермента CYP3A4/5 и налмефен-3-О-сульфата сульфированием. Норналмефен в свою очередь превращается в норналмефен-3-О-глюкуронид и норналмефен-3-О-сульфат. Метаболиты не вносят значимого вклада в фармакодинамические эффекты, связанные с воздействием на опиоидные рецепторы у людей, за исключением налмефен-3-О-сульфата, который имеет сравнимую с налмефеном активность. Однако концентрация налмефен-3-О-сульфата составляет менее 10% от концентрации налмефена. По этой причине маловероятно, что данный метаболит вносит значимый вклад в развитие фармакологических эффектов налмефена.

Выведение. Связывание с глюкуронидами является главным механизмом, определяющим клиренс налмефена. Почечная экскреция является основным путем выведения налмефена и его метаболитов. 54% выводится с мочой в виде налмефен-3-О-глюкуронида, сам же налмефен и другие его метаболиты определяются в моче в количестве, не превышающем 3% каждый.

Клиренс налмефена при приеме внутрь составляет 169 л/ч. Конечный T1/2 равен 12,5 ч. Приведенные данные о распределении, метаболизме и выведении налмефена свидетельствуют о его высоком печеночном клиренсе.

Линейность/нелинейность. Фармакокинетика налмефена носит дозонезависимый линейный характер в диапазоне доз от 18,06 до 72,24 мг. В равновесном состоянии по сравнению с однократным приемом налмефена наблюдается увеличение Cmax в 4,4 раза и общей экспозиции препарата (AUC0–τ) в 4,3 раза. Не выявлено значимых различий в фармакокинетике налмефена в зависимости от пола, возраста или этнической принадлежности. Обнаружено, что размер тела в минимальной степени влияет на фармакокинетические параметры налмефена (с увеличением размера тела клиренс возрастает), но, вероятно, это различие не является клинически значимым.

Нарушение функции почек. В настоящее время нет данных по фармакокинетике налмефена при пероральном приеме у пациентов с почечной недостаточностью. Введение 1 мг налмефена в/в пациентам с тяжелой почечной недостаточностью приводило к увеличению экспозиции налмефена (скорректированная с учетом дозы AUCinf) в 1,6 раза по сравнению со здоровыми субъектами. T1/2 увеличивался до 26 ч по сравнению со здоровыми субъектами.

Нарушение функции печени. При приеме однократной дозы налмефена 18,06 мг у пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью наблюдалось увеличение экспозиции налмефена по сравнению со здоровыми субъектами. У пациентов с легкой печеночной недостаточностью наблюдалось увеличение экспозиции препарата в 1,5 раза и снижение клиренса приблизительно на 35%. У пациентов с умеренной печеночной недостаточностью экспозиция возрастала в 2,9 раза, Cmax в 1,7 раза, а клиренс снижался примерно на 60%. Изменения Tmax и T1/2 не имели клиническое значение ни в одной группе пациентов. В настоящее время нет данных по фармакокинетике налмефена после перорального приема у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.

Пожилые пациенты. Специальных исследований фармакокинетики налмефена после перорального приема у пациентов в возрасте 65 лет и старше не проводилось. В исследовании с в/в введением налмефена не выявлены значимые различия фармакокинетики между возрастными группами.

Показания

Cнижение потребления алкоголя у взрослых пациентов с алкогольной зависимостью, имеющих высокий риск злоупотребления алкоголем (см. «Фармакодинамика»), при отсутствии физических проявлений синдрома отмены или необходимости проведения немедленной детоксикации.

Селинкро рекомендовано применять в сочетании с продолжительной психосоциальной поддержкой, направленной на сохранение приверженности лечению и снижение потребления алкоголя.

Селинкро назначается после 2 нед наблюдения за пациентом с сохраняющимся высоким риском злоупотребления алкоголем.

Противопоказания

  • гиперчувствительность к налмефену или любому из компонентов препарата;
  • наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция;
  • применение у пациентов, принимающих в настоящее время опиоидные анальгетики;
  • текущая или недавняя опиоидная зависимость;
  • острые симптомы отмены опиоидов;
  • подозрение на недавний прием опиоидов;
  • тяжелая печеночная недостаточность (классификация по Чайлд-Пью);
  • тяжелая почечная недостаточность (рассчитанная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)
  • состояние отмены алкоголя (включая галлюцинации, судороги и алкогольный делирий) в недавнем прошлом;
  • беременность;
  • период грудного вскармливания;
  • детский и подростковый возраст (до 18 лет) (эффективность и безопасность применения не подтверждены).

С осторожностью: сопутствующие психические расстройства в фазе декомпенсации (в связи с отсутствием клинических данных); судорожные расстройства в анамнезе, включая судороги, развивающиеся при отмене алкоголя; легкая или умеренная почечная или печеночная недостаточность, повышенный уровень АЛТ и АСТ (более чем в 3 раза превышающий ВГН); одновременное применение мощных ингибиторов изофермента UGT2B7 в течение длительного времени; пожилые пациенты (≥65 лет).

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные по применению налмефена у беременных женщин ограничены (менее 300 случаев исходов беременности). Исследования у животных выявили репродуктивную токсичность налмефена.

Исследования у животных не выявили прямое вредное воздействие налмефена в отношении фертильности, беременности, эмбрио-фетального развития, родов и постнатального развития. В исследовании эмбрио-фетальной токсичности у кроликов наблюдалось снижение массы плода и задержка оссификации (процесса формирования костной ткани), какие-либо другие серьезные нарушения не были выявлены.

Экспозиция ( AUC ) при приеме высшей нетоксической дозы (NOAEL/ВНТД) при этих нежелательных эффектах была ниже экспозиции при приеме терапевтической дозы, рекомендуемой для человека. Увеличение частоты появления мертворожденных детенышей и уменьшение их постнатальной выживаемости наблюдалось в исследованиях пре- и постнатальной токсичности у крыс. Этот эффект считался косвенным и связанным с токсичностью у самок. Доклинические данные не выявили особую опасность налмефена для человека на основании стандартных исследований фармакологической безопасности, токсичности при многократном применении, генотоксичности и канцерогенного потенциала.

Селинкро не рекомендовано применять во время беременности.

Доступные фармакодинамические и токсикологические данные у животных показали способность налмефена и метаболитов проникать в грудное молоко. Неизвестно, проникает ли налмефен в грудное молоко человека.

В настоящее время нельзя исключить потенциальный риск для новорожденных/младенцев, поэтому Селинкро не рекомендовано применять во время грудного вскармливания.

Фертильность. Исследования на крысах не выявили влияние налмефена на фертильность, процесс спаривания, беременность или процесс сперматогенеза.

Способ применения и дозы

Реклама: ООО “РЛС-Библиомед”, ИНН 7714758963, erid=4CQwVszH9pUmKjt23pm

Информация исключительно для работников здравоохранения.
Являетесь ли Вы специалистом здравоохранения?

Режим дозирования

Во время первичного визита, до назначения Селинкро, врачу необходимо оценить клиническое состояние пациента и уровень потребления алкоголя (с его слов). В случаях, где требуется дополнительная информация, пациенту предлагается зарегистрировать уровень потребления алкоголя приблизительно в течение последующих 2 нед. Тем пациентам, у которых на протяжении этих 2 нед сохранился сопоставимый с начальным уровень потребления алкоголя, Селинкро может быть назначен при повторном визите.

Селинкро рекомендовано применять в сочетании с психосоциальной поддержкой, направленной на сохранение приверженности лечению и снижение уровня потребления алкоголя.

Селинкро не предназначен для достижения немедленного воздержания от алкоголя. Снижение потребления алкоголя является промежуточной целью на пути к полному воздержанию.

Селинкро применяется по необходимости. Решение о приеме препарата принимает сам пациент: в те дни, когда, по его мнению, высока вероятность употребления алкоголя, за 1–2 ч до предполагаемого момента принимается 1 табл. Селинкро в дозе 18 мг. Если пациент начал употреблять алкоголь, не приняв предварительно таблетку Селинкро, ему нужно это сделать как можно быстрее.

Максимальная суточная доза Селинкро составляет 1 табл.

В ходе клинических исследований максимальное улучшение наблюдалось в течение первых 4 нед терапии. Ответ пациента на лечение и целесообразность продолжения фармакотерапии необходимо оценивать регулярно (например ежемесячно). Врач должен постоянно определять прогресс пациента в снижении потребления алкоголя, его общее состояние, приверженность терапии и возникновение побочных эффектов. Длительность клинических исследований Селинкро не превышала 12 мес, поэтому его назначение на срок более одного года должно осуществляться с осторожностью.

Способ применения

Внутрь, вне зависимости от приема пищи. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, следует принимать целиком. Таблетки не следует делить или иным способом нарушать их целостность, т.к. налмефен может вызвать раздражение в случае прямого контакта с кожей.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты (≥65 лет). У данной группы пациентов коррекция дозы не требуется.

Нарушения функции почек. У пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется.

Нарушения функции печени. У пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью коррекция дозы не требуется.

Дети и подростки (до 18 лет). Безопасность и эффективность Селинкро у пациентов моложе 18 лет не установлена. Данные по этой возрастной группе отсутствуют.

Побочные действия

В клинических исследованиях более 3000 пациентов получили лечение налмефеном. В целом, профиль безопасности выглядел сходным образом во всех проведенных исследованиях.

Наиболее распространенными нежелательными реакциями были тошнота, головокружение, бессонница и головная боль. Бoльшая часть этих реакций имела легкую и среднюю степень тяжести и отмечалась лишь в начале лечения.

Спутанность сознания и, реже, галлюцинации и диссоциативные расстройства также наблюдались в ходе клинических исследований. Бoльшая часть этих реакций имела легкую и среднюю степень тяжести и отмечалась лишь в начале лечения (первые часы или дни). Большинство подобных нежелательных реакций разрешалось при продолжении терапии и не возобновлялось при повторном применении препарата. Эти расстройства, в целом носящие кратковременный характер, могут являться симптомами алкогольных психозов, алкогольного похмельного синдрома или коморбидных психических расстройств.

Расчет частоты нежелательных побочных реакций проводился на основании результатов трех рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследований у пациентов с алкогольной зависимостью (1144 пациента получали Селинкро в режиме «по необходимости» и 797 получали плацебо в режиме «по необходимости»).

Органы и системы органовЧастотаНежелательная реакция
Со стороны обмена веществ и питанияЧастоСнижение аппетита
Нарушения психикиОчень частоБессонница
ЧастоРасстройства сна
Спутанность сознания
Беспокойство
Снижение либидо (в т.ч. отсутствие)
Частота неизвестнаГаллюцинации (в т.ч. слуховые, тактильные, зрительные и соматические)
Диссоциативные расстройства
Со стороны нервной системыОчень частоГоловокружение
Головная боль
ЧастоСонливость
Тремор
Расстройства внимания
Парестезия
Гипестезия
Со стороны сердцаЧастоТахикардия
Ощущение сердцебиения
Со стороны ЖКТОчень частоТошнота
ЧастоРвота
Сухость во рту
Со стороны кожи и подкожных тканейЧастоПовышенное потоотделение
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной тканиЧастоМышечные спазмы
Общие расстройства и нарушения в месте введенияЧастоУтомляемость
Астения
Недомогание
Ощущение измененности состояния (в т.ч. ощущение тумана в голове, оцепенение)
Лабораторные и инструментальные данныеЧастоСнижение массы тела