Левемир® ФлексПен®

вспомогательные вещества: цинк, глицерол, фенол, метакрезол, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, кислота хлороводородная 2 М или натрия гидроксид (2 М раствор) (для корректировки рН), вода для инъекций.

Одна шприц-ручка содержит 3 мл раствора, эквивалентного 300 ЕД.

Одна единица инсулина детемир содержит 0,142 мг бессолевого инсулина детемир. Одна единица инсулина детемир (ЕД) соответствует одной единице человеческого инсулина (МЕ).

Описание

Прозрачная, бесцветная жидкость. Во время хранения возможно выпадение очень тонких следов осадка.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения сахарного диабета. Инсулины.

Инсулины и аналоги длительного действия. Инсулин детемир.

Код АТХ А10AE05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 6-8 часов после введения.

При двукратном ежедневном режиме введения устойчивые концентрации препарата в сыворотке крови достигаются после 2-3 введений.

Внутри-индивидуальная вариабельность всасывания ниже у препарата Левемир® ФлексПен® по сравнению с другими препаратами базального инсулина.

Клинически значимых межполовых различий в фармакокинетике препарата Левемир® ФлексПен® выявлено не было.

Средний объем распределения препарата Левемир® ФлексПен® (приблизительно 0,1 л/кг) указывает на то, что высокая доля инсулина детемир циркулирует в крови.

Метаболизм

Инактивация препарата Левемир® ФлексПен® сходна с таковой у препаратов человеческого инсулина; все образующиеся метаболиты являются неактивными.

Результаты исследований связывания белков in vitro и in vivo показывают отсутствие клинически значимых взаимодействий между инсулином детемир и жирными кислотами или другими препаратами, связывающимися с белками.

Терминальный период полувыведения после подкожной инъекции определяется степенью всасывания из подкожной ткани и составляет 5-7 часов в зависимости от дозы.

Линейность

При подкожном введении концентрации в сыворотке крови были пропорциональны введенной дозе (максимальная концентрация, степень всасывания).

Не выявлено фармакокинетического или фармакодинамического взаимодействия между лираглутидом и препаратом Левемир® ФлексПен®, в равновесном состоянии, при одновременном введении пациентам с сахарным диабетом 2 типа препарата Левемир® ФлексПен® в однократной дозе 0,5 ЕД/кг и лираглутида 1,8 мг.

Особые группы пациентов

Фармакокинетические свойства препарата Левемир® ФлексПен® были исследованы у детей (6-12 лет) и подростков (13-17 лет) и сравнены с фармакокинетическими свойствами у взрослых с сахарным диабетом 1 типа. Различий в фармакокинетических свойствах не выявлено.

Клинически значимых различий в фармакокинетике препарата Левемир® ФлексПен® между пожилыми и молодыми пациентами, или между пациентами с нарушениями функции почек и печени и здоровыми пациентами, не выявлено.

Данные доклинических исследований безопасности

Исследования in vitro, в человеческой клеточной линии, включая исследования по связыванию с рецепторами инсулина и ИФР-1 (инсулиноподобный фактор роста), показали, что инсулин детемир имеет низкое сродство к обоим рецепторам и мало влияет на рост клеток по сравнению с человеческим инсулином. Доклинические данные, основанные на обычных исследованиях фармакологической безопасности, токсичности повторных доз, генотоксичности, канцерогенного потенциала, токсического влияния на репродуктивную функцию, не выявили какой-либо опасности для человека.

Фармакодинамика

Препарат Левемир® ФлексПен® производится методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae. Является растворимым базальным аналогом человеческого инсулина пролонгированного действия с плоским профилем действия.

Профиль действия препарата Левемир® ФлексПен® значительно менее вариабелен по сравнению с НПХ-инсулином (нейтральный протамин Хагедорна) и инсулином гларгин.

Пролонгированное действие препарата Левемир® ФлексПен® обусловлено выраженной самоассоциацией молекул инсулина детемир в месте инъекции и связыванием молекул препарата с альбумином посредством соединения с боковой жирно-кислотной цепью. Инсулин детемир по сравнению с НПХ-инсулином к периферическим тканям-мишеням поступает медленнее. Эти комбинированные механизмы замедленного распределения обеспечивают более воспроизводимый профиль абсорбции и действия препарата Левемир® ФлексПен® по сравнению с НПХ-инсулином.

Для доз 0,2 – 0,4 ЕД/кг 50% максимальный эффект препарата наступает в интервале от 3-4 часов до 14 часов после введения. Продолжительность действия составляет до 24 часов в зависимости от дозы, что обеспечивает возможность однократного и двукратного ежедневного введения. При двукратном введении равновесная концентрация препарата достигается после введения 2-3 доз препарата.

После подкожного введения наблюдался фармакодинамический ответ, пропорциональный введенной дозе (максимальный эффект, продолжительность действия, общий эффект).

В длительных исследованиях были продемонстрированы низкие показатели вариабельности суточных колебаний концентрации глюкозы в плазме натощак при лечении пациентов препаратом Левемир® ФлексПен® в отличие от НПХ-инсулина.

В длительных исследованиях у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получавших терапию базальным инсулином в комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами, было продемонстрировано, что гликемический контроль (по показателю гликозилированного гемоглобина – HbA1c) на фоне терапии препаратом Левемир® ФлексПен®, был сравним с таковым при лечении НПХ-инсулином и инсулином гларгин с низким приростом массы тела (См. таблицу 1).

Таблица 1. Изменение массы тела при инсулинотерапии

В исследованиях применение комбинированной терапии препарата Левемир® ФлексПен® и пероральных гипогликемических препаратов привело к снижению риска развития легкой ночной гипогликемии на 61-65% в отличие от НПХ-инсулина.

Таблица 2. Данные клинических исследований – терапия препаратом Левемир®, назначенная дополнительно к комбинированной схеме лечения лираглутидом с метформином

Пациенты, рандомизированные для получения терапии препаратом Левемир® в дополнение к терапии лираглутид+ метформин

Пациенты, рандомизированные для получения терапии лираглутид+ метформин

Коэффициент достоверности изменений

Среднее изменение значения показателя HbA1c по сравнению с исходной точкой испытания (%)

Соотношение пациентов, достигших целевого значения показателя HbA1c < 7% (%)

Изменение массы тела пациентов по сравнению с показателями в исходной точке испытания (кг)

Эпизоды лёгкой гипогликемии (на количество пациенто-лет экспозиции испытуемого препарата)

В долгосрочных исследованиях (≥ 6 месяцев) с участием пациентов с сахарным диабетом 1 типа показатель концентрации глюкозы в плазме крови натощак был лучше на фоне лечения препаратом Левемир® ФлексПен® по сравнению с НПХ-инсулином, назначаемым в базис/болюсной терапии. Гликемический контроль (HbA1c) на фоне терапии препаратом Левемир® ФлексПен® был сравним с таковым при лечении НПХ-инсулином, но с более низким риском развития ночной гипогликемии и отсутствием увеличения массы тела на фоне применения препарата Левемир® ФлексПен®.

Результаты клинических исследований по оценке базис-болюсного режима инсулинотерапии, свидетельствуют о сопоставимой частоте развития гипогликемий в целом на фоне терапии препаратом Левемир® ФлексПен® и НПХ-инсулином. Анализ развития ночных гипогликемий у пациентов с сахарным диабетом 1 типа продемонстрировал значительно более низкую частоту развития лёгких ночных гипогликемий на фоне применения препарата Левемир® ФлексПен® (когда пациент самостоятельно может устранить состояние гипогликемии, и когда гипогликемия подтверждена результатом измерения концентрации глюкозы в капиллярной крови менее 2,8 ммоль/л или результатом измерения концентрации глюкозы в плазме крови менее 3,1 ммоль/л), по сравнению с таковой при применении НПХ-инсулина; при этом между двумя исследуемыми препаратами не выявлено различий по частоте наступления эпизодов лёгких ночных гипогликемий у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Профиль ночной гликемии является более плоским и ровным у препарата Левемир® ФлексПен® по сравнению с НПХ-инсулином, что отражается в более низком риске развития ночной гипогликемии.

При применении препарата Левемир® ФлексПен® наблюдалась выработка антител. Однако этот факт никак не влияет на гликемический контроль.

В ходе рандомизированного контролируемого клинического исследования, включающего 310 беременных женщин с сахарным диабетом 1 типа, проводилась оценка эффективности и безопасности препарата Левемир® ФлексПен® в базис-болюсном режиме терапии (152 пациентки), по сравнению с НПХ-инсулином (158 пациенток), в комбинации с инсулином аспарт, применяемым в качестве прандиального инсулина.

Результаты исследования показали, что у пациенток, получавших препарат Левемир® ФлексПен®, отмечено схожее, по сравнению с группой, получающей НПХ-инсулин, снижение показателя HbA1c на 36 неделе беременности. Группа пациенток, получавших терапию препаратом Левемир® ФлексПен®, и группа, получавшая терапию НПХ-инсулином, на протяжении всего периода беременности демонстрировали сходство по общему профилю HbA1c.

Целевой уровень HbA1c ≤ 6,0% на 24 и 36 неделе беременности был достигнут у 41% пациенток в группе терапии препаратом Левемир® ФлексПен® и у 32% пациенток в группе терапии НПХ-инсулином.

Концентрация глюкозы натощак на сроках беременности 24 и 36 недель была статистически значимо ниже в той группе женщин, которая принимала препарат Левемир® ФлексПен®, по сравнению с группой, получавшей терапию НПХ-инсулином.

В течение всего периода беременности не было выявлено статистически значимых различий между пациентками, получавшими препарат Левемир® ФлексПен® и НПХ-инсулин, по частоте развития эпизодов гипогликемий.

Обе группы беременных женщин, получавшие лечение препаратом Левемир® ФлексПен® и НПХ-инсулином, продемонстрировали аналогичные результаты по частоте наступления у них нежелательных явлений в течение всего периода беременности; однако выявлено, что в количественном отношении частота наступления серьёзных нежелательных явлений у пациенток в течение всего срока беременности (61 (40%) по сравнению с 49 (31%)), и у новорожденных детей (36 (24%) по сравнению с 32 (20%)) была больше в группе лечения препаратом Левемир® ФлексПен® по сравнению с группой терапии НПХ-инсулином.

Количество живорождённых детей у матерей, которые забеременели уже после того, как были рандомизированы в терапевтические группы для получения лечения одним из испытуемых препаратов, составило 50 (83%) в группе лечения препаратом Левемир® ФлексПен® и 55 (89%) в группе лечения НПХ-инсулином.

Количество детей, родившихся с врождёнными пороками развития, составило 4 (5%) в группе лечения препаратом Левемир® ФлексПен® и 11 (7%) в группе лечения НПХ-инсулином. Из них серьезные врождённые пороки развития отмечены у 3 (4%) детей в группе лечения препаратом Левемир® ФлексПен® и 3 (2%) в группе лечения НПХ-инсулином.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность применения препарата Левемир® ФлексПен® у детей была изучена в ходе двух контролируемых клинических исследований продолжительностью 12 месяцев с участием подростков и детей в возрасте старше двух лет, страдающих сахарным диабетом 1 типа (всего 694 пациента); одно из этих исследований включало в общей сложности 82 ребёнка с сахарным диабетом 1 типа в возрастной категории от двух до пяти лет. Результаты этих исследований продемонстрировали, что гликемический контроль (HbA1c) на фоне терапии препаратом Левемир® ФлексПен® был сравним с таковым при лечении НПХ-инсулином, при их назначении в базис-болюсной терапии. Кроме того, отмечен более низкий риск развития ночной гипогликемии (на основании значений концентрации глюкозы в плазме, измеренных пациентами самостоятельно) и отсутствие прироста массы тела (стандартное отклонение для массы тела, скорректированной в соответствии с полом и возрастом пациента) на фоне лечения препаратом Левемир® ФлексПен®, по сравнению с НПХ-инсулином.

Одно из клинических исследований было продлено еще на 12 месяцев (в общей сложности получены клинические данные за 24 месяца) с целью получения более полной базы данных для проведения оценки образования у пациентов антител на фоне долговременного лечения препаратом Левемир® ФлексПен®.

Полученные в ходе исследования результаты свидетельствуют о том, что в течение первого года лечения на фоне приёма препарата Левемир® ФлексПен® произошло увеличение уровня антител к инсулину детемир; однако к концу второго года лечения уровень образования антител к препарату Левемир® ФлексПен® снизился у пациентов до уровня, незначительно превышающего исходный на момент начала терапии препаратом Левемир® ФлексПен®. Таким образом, доказано, что образование антител у больных сахарным диабетом на фоне лечения препаратом Левемир® ФлексПен® не оказывает отрицательного влияния на уровень гликемического контроля и дозу инсулина детемир.

Показания к применению

– лечение сахарного диабета у взрослых, подростков и детей от 2 лет и старше.

Способ применения и дозы

Доза и кратность введения препарата Левемир® ФлексПен® определяется индивидуально в каждом конкретном случае.

Рекомендуются следующие две схемы титрования доз препарата:

Рекомендации по титрованию дозы у взрослых пациентов, страдающих сахарным диабетом 1-го типа и 2-го типа:

Средние значения глюкозы в плазме, измеренные самостоятельно перед завтраком

Коррекция дозы препарата Левемир®, ЕД

>10,0 ммоль/л (180 мг/дл)

9,1-10,0 ммоль/л (163-180 мг/дл)

8,1-9,0 ммоль/л (145-162 мг/дл )

7,1-8,0 ммоль/л (127-144 мг/дл)

6,1-7,0 ммоль/л (109-126 мг/дл)

Если проводится одно измерение глюкозы в плазме самостоятельно:

3,1-4,0 ммоль/л (56-72 мг/дл)

Рекомендации по самостоятельному титрованию дозы у взрослых пациентов, страдающих сахарным диабетом 2-го типа:

Средние значения глюкозы в плазме, измеренные самостоятельно перед завтраком

Коррекция дозы препарата Левемир®, ЕД

> 6.1 ммоль/л (> 110 мг/дл)

4.4-6.1 ммоль/л (80-110 мг/дл)

Если препарат Левемир® ФлексПен® применяется как часть базис-болюсного режима, его следует назначать 1 или 2 раза в день исходя из потребности пациента. Доза препарата Левемир® ФлексПен® определяется индивидуально в каждом конкретном случае.

Пациенты, которым требуется применение препарата дважды в день для оптимального контроля уровня гликемии, могут вводить вечернюю дозу либо во время ужина, либо перед сном. Коррекция дозы может быть необходима при увеличении физической активности пациента, изменении его обычной диеты или при сопутствующем заболевании.

Лекарственный препарат Левемир® ФлексПен® может применяться как в виде монотерапии, так и в комбинации с болюсным инсулином. Его также можно применять в комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами, а также дополнительно к существующей терапии лираглутидом.

В комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами или в добавление к лираглутиду рекомендуется применять Левемир® ФлексПен® один раз в день, начиная с дозы 10 ЕД или 0,1-0,2 ЕД/кг. Лекарственный препарат Левемир® ФлексПен® можно вводить в любое удобное для пациента время в течение суток, однако, определив время ежедневной инъекции, следует придерживаться установленного режима инъекций.

Левемир® ФлексПен® предназначен только для подкожного введения. Левемир® ФлексПен® не следует вводить внутривенно, так как это может привести к тяжелой гипогликемии. Также следует избегать внутримышечного введения препарата. Левемир® ФлексПен® не предназначен для применения в инсулиновых насосах.

Левемир® ФлексПен® вводится подкожно в область бедра, передней брюшной стенки, в область плеча, дельтовидную или ягодичную область. Места инъекций следует регулярно менять в пределах анатомической области для уменьшения риска развития липодистрофии. Как и при применении других препаратов инсулина, длительность действия зависит от дозы, места введения, интенсивности кровотока, температуры и уровня физической активности.

Левемир® ФлексПен® представляет собой предварительно заполненную шприц-ручку, предназначенную для использования с одноразовыми иглами НовоФайн® или НовоТвист® длиной до 8 мм. С помощью ФлексПен® можно вводить дозу в пределах от 1 до 60 ЕД с интервалом в 1 ЕД. Пациентам рекомендуется использование только оригинальных игл.

Особые группы пациентов

Как и при применении других препаратов инсулина, у пожилых пациентов и пациентов с почечной или печеночной недостаточностью следует более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина детемир индивидуально.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность применения Левемир® ФлексПен® у подростков и детей старше 2 лет подтверждена в ходе клинических исследований длительностью до 12 месяцев.

У детей и подростков следует более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина детемир индивидуально.

Перевод с других препаратов инсулина

Перевод с препаратов инсулина средней продолжительности действия и c пролонгированных препаратов инсулина на препарат Левемир® ФлексПен® может потребовать коррекции дозы и времени введения.

Как и при применении других препаратов инсулина, рекомендуется тщательный контроль концентрации глюкозы в крови во время перевода и в первые недели назначения нового препарата.

Возможно, потребуется коррекция сопутствующей гипогликемической терапии (доза и время введения короткодействующих препаратов инсулина или доза пероральных гипогликемических препаратов).

Побочные действия

Являются в основном дозозависимыми и развиваются вследствие фармакологического эффекта инсулина.

Гипогликемия, как правило, является наиболее частым побочным эффектом. Симптомы гипогликемии («холодный пот», бледность кожных покровов, повышенная утомляемость, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычная усталость или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушение зрения, головная боль, тошнота, сердцебиение) развиваются внезапно. Тяжелая гипогликемия может приводить к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга вплоть до летального исхода.

Гипогликемия развивается в случае, если введена слишком высокая доза препарата относительно потребности организма в инсулине. Тяжелые гипогликемии, требующие вмешательства третьих лиц, развиваются приблизительно у 6% пациентов, получающих Левемир® ФлексПен®.

– реакции в местах введения

Реакции местной гиперчувствительности (покраснение, воспаление, кровоподтеки, припухлость и зуд в месте инъекции) могут развиваться во время лечения инсулином.

Реакции в местах введения могут наблюдаться чаще при лечении препаратом Левемир® ФлексПен®, нежели при введении человеческого инсулина. Большинство реакций в местах введения незначительны и носят временный характер, то есть исчезают при продолжении лечения в течение от нескольких дней до нескольких недель.

– липодистрофия (включая липогипертрофию, липоатрофию)

Липодистрофия может развиваться в месте инъекции в результате несоблюдения правила смены места инъекции в пределах одной анатомической области.

Отеки могут возникать на начальной стадии инсулинотерапии. Эти симптомы обычно носят временный характер.

– аллергические реакции: крапивница, кожная сыпь

Другими признаками генерализованной гиперчувствительности могут являться зуд, потливость, желудочно-кишечные расстройства, ангионевротический отек, затруднение дыхания, сердцебиение, снижение артериального давления, анафилактические реакции являются потенциально опасными для жизни.

Нарушения рефракции могут возникать на начальной стадии инсулинотерапии. Эти симптомы обычно являются временными.

Длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако, интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии.

Быстрое улучшение контроля гликемии может приводить к состоянию «острой болевой нейропатии», которая обычно является обратимой.

Противопоказания

• повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину детемир или любому из компонентов препарата
• детский возраст до 2 лет, так как клинические исследования у детей младше 2 лет не проводились
• гипогликемия

Лекарственные взаимодействия

Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребность в инсулине.

Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы моноаминоксидазы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, сульфонамиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, препараты, содержащие этанол.

Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, гормон роста, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, клонидин, блокаторы «медленных» кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.

Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия препарата.

Октреотид/ланреотид может как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине.

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии и задерживать восстановление после гипогликемии.

Алкоголь может усиливать и пролонгировать гипогликемический эффект инсулина.

Одновременное применение препаратов группы тиазолидиндиона и препаратов инсулина

Сообщалось о случаях развития застойной сердечной недостаточности при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами для лечения застойной сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов застойной сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить.

Некоторые лекарственные средства, например, содержащие тиол или сульфит, при добавлении к препарату Левемир® ФлексПен®, могут вызывать разрушение инсулина детемир. Левемир® ФлексПен® не следует добавлять в инфузионные растворы.

Особые указания

Левемир® ФлексПен® является растворимым базальным аналогом инсулина, обладающим пролонгированным действием (до 24 часов).

В отличие от других препаратов инсулина, базис-болюсная терапия препаратом Левемир® ФлексПен® не приводит к увеличению массы тела.

Лечение лекарственным препаратом Левемир® ФлексПен® обеспечивает меньшее увеличение массы тела, по сравнению с применением НПХ-инсулина и инсулина гларгин.

Меньший по сравнению с НПХ-инсулином риск ночной гипогликемии позволяет более интенсивно проводить титрацию дозы с целью достижения целевого показателя глюкозы крови в базис-болюсной терапии.

По сравнению с другими инсулинами, в частности, с НПХ-инсулином, меньший риск наступления эпизодов легкой ночной гипогликемии позволяет более интенсивно проводить подбор дозы с целью достижения целевого показателя глюкозы крови при проведении лечения препаратом Левемир® ФлексПен® в комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами.

Левемир® ФлексПен® обеспечивает лучший гликемический контроль (на основании измерения концентрации глюкозы в плазме натощак) по сравнению с применением НПХ-инсулина.

Перед длительной поездкой, связанной со сменой часовых поясов, пациент должен проконсультироваться со своим лечащим врачом, поскольку смена часового пояса означает, что пациент должен принимать пищу и вводить инсулин в другое время.

Недостаточная доза препарата или прекращение лечения, особенно при сахарном диабете 1 типа, может приводить к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза. Как правило, первые симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. К этим симптомам относятся жажда, учащенное мочеотделение, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, запах ацетона в выдыхаемом воздухе. При сахарном диабете 1 типа без соответствующего лечения гипергликемия приводит к развитию диабетического кетоацидоза и может привести к смерти.

Гипогликемия может развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности в инсулине, при пропуске приема пищи или незапланированной интенсивной физической нагрузке.

После компенсации углеводного обмена, например, при интенсифицированной инсулинотерапии, у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем больные должны быть проинформированы.

Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении сахарного диабета.

Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине.

Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени или нарушений функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.

Перевод больного с других препаратов инсулина

Перевод больного на новый тип или препарат инсулина другого производителя должен происходить под строгим врачебным контролем. При изменении концентрации, производителя, типа, вида (человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или метода его производства может потребоваться коррекция дозы. Пациенты, переходящие на лечение препаратом Левемир® ФлексПен® с другого типа инсулина, могут нуждаться в изменении дозы по сравнению с дозами ранее применявшихся препаратов инсулина. Коррекция дозы может быть осуществлена при введении первой дозы или в течение первых нескольких недель или месяцев лечения.

Реакции в месте введения

Как и при лечении другими препаратами инсулина, могут развиваться реакции в месте введения, что проявляется болью, покраснением, крапивницей, воспалением, гематомами, припухлостью и зудом. Регулярная смена места инъекции в одной и той же анатомической области может уменьшить симптомы, либо предотвратить развитие реакции. Реакции обычно исчезают в течение от нескольких дней до нескольких недель. В редких случаях реакции в месте введения требуют прекращения лечения.

Левемир® ФлексПен® не следует вводить внутривенно, так как это может привести к тяжелой гипогликемии.

Всасывание при внутримышечном введении происходит быстрее и в большей степени по сравнению с подкожным введением. Нельзя вводить препарат внутримышечно.

Данные о применении препарата у пациентов с тяжелой гипоальбуминемией ограничены. Рекомендуется проводить тщательное наблюдение за такими пациентами.

Если препарат Левемир® ФлексПен® смешивается с другими препаратами инсулина, профиль действия одного или обоих компонентов изменится. Смешивание препарата Левемир® ФлексПен® с быстродействующим аналогом инсулина, таким как инсулин аспарт, приводит к профилю действия со сниженным и отсроченным максимальным эффектом по сравнению с их раздельным введением.

Левемир® ФлексПен® не предназначен для использования в инсулиновых насосах.

Комбинированное применение Левемир® ФлексПен® с пиоглитазоном.

При использовании пиоглитазоном в сочетании с инсулином наблюдались случаи сердечной недостаточности, особенно у пациентов с соответствующими факторами риска. Это всегда следует иметь в виду, если для лечения пациента рассматривается одновременное применение пиоглитазона и препарата Левемир® ФлексПен®. При применении указанной комбинации препаратов следует ввести наблюдение за пациентами на предмет на возникновения симптомов сердечной недостаточности, прибавки массы тела и отеков. При усугублении симптомов нарушения сердечной функции следует пиоглитазон отменить.

Применение в период беременности и грудного вскармливания

При применении препарата Левемир® ФлексПен® во время беременности необходимо учитывать, насколько преимущества его применения перевешивают возможный риск.

Одно из рандомизированных контролируемых клинических исследований с участием беременных женщин с сахарным диабетом 1 типа, в ходе которого изучались эффективность и безопасность комбинированной терапии препаратом Левемир® ФлексПен® с инсулином аспарт (152 беременных), по сравнению с терапией НПХ-инсулином в сочетании с инсулином аспарт (158 беременных), не выявило различий в общем профиле безопасности во время беременности, в исходах беременности или здоровье плода и новорожденного (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Однако частота возникновения нежелательных явлений была больше в группе, получавшей Левемир®, по сравнению с группой, получавших НПХ-инсулин, как у матерей (66 (40 %) по сравнению с 40 (31 %)), так и у новорожденных детей (36 (24 %) по сравнению с 32 (20 %)).

Дополнительные данные по эффективности и безопасности лечения препаратом Левемир® ФлексПен®, полученные приблизительно от 300 беременных женщин в период постмаркетингового применения, свидетельствуют об отсутствии нежелательных побочных эффектов инсулина детемир, приводящих к возникновению врождённых пороков развития и мальформационной токсичности на плод и новорожденных.

Исследования репродуктивной функции у животных не выявили токсического действия препарата на репродуктивную систему (см. раздел «Фармакологические свойства»).

В целом, необходимо тщательное наблюдение беременных женщин с сахарным диабетом в течение всего срока беременности, а также при планировании беременности. Потребность в инсулине в I триместре беременности обычно уменьшается, затем во II и III триместрах возрастает. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, выделяется ли инсулин детемир с грудным молоком. Предполагается, что инсулин детемир не влияет на метаболические реакции в организме новорожденных / младенцев в период грудного вскармливания, поскольку он относится к группе пептидов, которые легко расщепляются в пищеварительном тракте на аминокислоты и усваиваются организмом.

У кормящих женщин может потребоваться коррекция дозы инсулина и диеты.

Особенности влияния лекарственного средства на способность к управлению транспортными средствами и работе с потенциально опасными механизмами

Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться из-за гипогликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например, при управлении транспортными средствами или работе с машинами и механизмами). Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии при управлении транспортными средствами и работе с механизмами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или страдающих частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность управления транспортным средством или выполнения подобных работ.

Передозировка

Определенной дозы, необходимой для передозировки инсулина не установлено, однако гипогликемия может развиваться постепенно, если была введена слишком высокая доза для конкретного пациента.

Лечение: легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь глюкозу, сахар или богатые углеводами продукты питания. Поэтому, больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахар, сладости, печенье или напитки, содержащие сахар.

В случае тяжелой гипогликемии, когда пациент находится без сознания, следует ввести от 0,5 до 1 мг глюкагона внутримышечно или подкожно (может вводить обученный человек), либо внутривенно раствор декстрозы (глюкозы) (может вводить только медицинский работник). Также необходимо внутривенно вводить декстрозу в случае, если через 10-15 мин после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуется принять пищу, богатую углеводами, для профилактики рецидива гипогликемии.

Форма выпуска и упаковка

Раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл.

По 3 мл в картридж из стекла 1 гидролитического класса, укупоренный диском из бромбутиловой резины с одной стороны и запаянным в пластиковую мультидозовую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций с другой.

По 5 пластиковых мультидозовых одноразовых шприц-ручек для многократных инъекций вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 С до 8 С (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой. Не замораживать.

Закрывать шприц-ручку колпачком для защиты от света.

После первого вскрытия: использовать в течение 6 недель при хранении при температуре не выше 30°C. Не хранить в холодильнике.

Хранить в недоступном для детей месте!

Предохранять препарат Левемир® в предварительно заполненной шприц-ручке ФлексПен® от воздействия избыточного тепла и света.

Срок хранения

Не использовать инсулин после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Левемир® ФлексПен®

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Лекарственные препараты, применяемые при диабете. Инсулины и аналоги. Инсулины и аналоги для инъекций длительного действия. Инсулин детемир.

Код АТХ А10 AE 05

Показания к применению

Препарат Левемир ® ФлексПен ® предназначен для лечения сахарного диабета у взрослых, подростков и детей от 1 года и старше

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

• гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ (См. раздел « Состав лекарственного препарата »)
• гипогликемия ( низкий уровень сахара в крови ) (См. раздел «Рекомендации по применению»)
• применение в инфузионных инсулиновых помпах ;

Необходимые меры предосторожности при применении

Не используйте препарат Левемир ® , есл и

• ФлексПен ® роняли, или он поврежден или раздавлен;
• условия хранения инсулина не соответствовали указанным, или препарат был заморожен ;
• если инсулин перестал быть прозрачным и бесцветным.

Перед использованием препарата Левемир ®

• Проверьте упаковку, чтобы убедиться, что выбран правильный тип инсулина.
• Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции, чтобы предотвратить заражение.
• Иглы и препарат Левемир ® ФлексПен ® предназначены только для индивидуального применения.

Особые меры предосторожности при применении препарата Левемир ® :

• Если у Вас проблемы с почками, печенью, надпочечниками, гипофизом или щитовидной железой.
• Если повысили физическую нагрузку более чем обычно или хотите изменить обычный режим питания, это может повлиять на уровень сахара в крови.
• Если заболели, продолжайте принимать инсулин и проконсультируйтесь с врачом.
• Если путешествуете с пересечением нескольких часовых поясов, может измениться потребность в инсулине или режиме введения инсулина. Проконсультируйтесь со своим лечащим врачом, если Вы планируете такие путешествия .

Изменения кожи в месте инъекции

Для предотвращения изменений подкожной жировой ткани, приводящих к утолщению или истончению кожи, образованию подкожных уплотнений и другим нарушениям, следует периодически менять место инъекции. Введение инсулина на участках с подкожными уплотнениями, истонченной или утолщенной кожей может привести к снижению эффективности препарата (см. раздел «Метод и путь введения»). При любых изменениях кожи в месте инъекции проконсультируйтесь с врачом. Если в настоящее время вы вводите препарат на таких пораженных участках, сообщите об этом врачу перед сменой места инъекции. Врач может назначить более тщательный контроль уровня глюкозы в крови и корректировку дозы инсулина или другого гипогликемического препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Некоторые лекарственные препараты влияют на метаболизм глюкозы в организме, и это может влиять на дозу инсулина. Наиболее распространенные препараты, которые могут повлиять на лечение инсулином, перечислены ниже. Проинформируйте своего лечащего врача, если Вы принимаете или недавно принимали любые лекарственные препараты, в том числе лекарственные препараты, которые Вы купили без рецепта.

В частности, сообщите своему лечащему врачу, если принимаете лекарственные препараты, влияющие на уровень сахара в крови.

Если принимаете любой из нижеперечисленных препаратов, уровень сахара в крови может снизиться (гипогликемия): другие препараты для лечения диабета; ингибиторы моноаминоксидазы (применяемые для лечения депрессии); бета-блокаторы (применяемые для лечения повышенного кровяного давления); ингибиторы ангиотензин-конвертирующего фермента (применяемые для лечения определенных болезней сердца или повышенного кровяного давления); салицилаты (применяемые для облегчения боли и снижения температуры); анаболические стероиды (такие как тестостерон); сульфонамиды (применяемые для лечения инфекций).

Если принимаете любой из нижеперечисленных препаратов, уровень сахара в крови может повыситься (гипергликемия): пероральные контрацептивы (таблетки контролирующие рождаемость), тиазиды (применяемые для лечения повышенного кровяного давления или избыточной задержки жидкости в организме), глюкокортикостероиды (такие как “кортизон” применяемый для лечения воспаления), тиреоидные гормоны (применяемые для лечения расстройств щитовидной железы) , симпатомиметики (такие как эпинефрин (адреналин) или сальбутамол, тербуталин применяемые для лечения астмы), гормон роста (препарат для стимуляции роста и выраженного влияния на обменные процессы организма), даназол (препарат действующий на овуляцию).

Октреотид и ланреотид (применяемые для лечения акромегалии, редкого гормонального расстройства, которое обычно встречается у взрослых лиц среднего возраста) может как повышать, так и снижать уровень сахара в крови.

Бета-адреноблокаторы (применяемые для лечения повышенного кровяного давления ) могут маскировать или подавлять признаки предвестники гипогликемии , которые помогают распознать гипогликемии.

Тиазолидиндионы (класс пероральных сахароснижающих препаратов, используемых для лечения сахарного диабета 2 типа)

Сообщалось о случаях развития застойной сердечной недостаточности при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития застойной сердечной недостаточности. Сообщите Вашему лечащему врачу при первых признаках сердечной недостаточности, такие как необычная одышка или быстрое увеличение в весе или отеках.

Применение препарата Левемир ® с пищей и напитками

• Если употребляете алкоголь, потребность в инсулине может измениться, так как уровень сахара в крови может повыситься или понизиться. Рекомендуется тщательный мониторинг.

Специальные предупреждения

Во время беременности или лактации

Перед применением любых лекарственных препаратов проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.

• Если беременны или планируете беременность , проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом. Может потребоваться корректировка дозы препарата во время беременности и после родов. Тщательный контроль диабета и особенно профилактика гипогликемии важна для здоровья Вашего ребенка.
• Если кормите грудью, проконсультируйтесь у своего лечащего врача, так как может потребоваться корректировка дозы.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Если низкий или высокий уровень сахара в крови, это может повлиять на способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции, что может представлять опасность при управлении автомобилем или работе с механизмами). Имейте в виду, что можете поставить под угрозу себя или других. Проконсультируйтесь у своего врача о возможности управления автомобилем и механизмами в следущих случаях:

• если часты е эпизод ы гипогликемии ;
• если трудно распознать гипогликемию .

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом относительно Вашей потребност и в инсулине. Не меняйте Ваш инсулин без разрешения Вашего лечащего врача. Убедитесь, что используете Левемир ® ФлексПен ® с цветовым кодом, как предписано Вашим лечащим врачом и внимательно следуете инструкциям по работе шприц-ручки. Ваша доза может быть скорректирована Вашим лечащим врачом, если:

• Ваш лечащий врач перевел Вас с одного типа инсулина на другой, или
• Ваш лечащий врач назначил другой препарат для лечения диабета, в дополнение к терапии препаратом Левемир ® .

Препарат Левемир ® применяется у подростков и детей от 1 года и старше.

Опыт лечения препаратом Левемир ® у детей в возрасте до 1 года на данный момент не установлен .

Особые группы пациентов

У пациентов с нарушением функции почек или печени или у пациентов старше 65 лет следует более тщательно контролировать уровень сахара в крови и корректировать дозу инсулина детемир индивидуально в соответствии с рекомендациями Вашего врача.

Метод и путь введения

Препарат Левемир ® предназначен для инъекций под кожу (подкожно). Никогда не вводите инсулин напрямую в вену (внутривенно) или в мышцу (внутримышечно).

Следует всегда менять места инъекций в пределах одной области, чтобы избежать образования припухлостей или отеков кожи (См. раздел «Нежелательные реакции»). Рекомендуемыми местами для инъекций являются: передняя поверхность бедра, передняя брюшая стенка или плечо. Вам следует постоянно измерять уровень сахара крови.

Частота применения с указанием времени приема

Если препарат Левемир ® применяется в комбинации с пероральными сахароснижающими препаратами, а также дополнительно к существующей терапии инъекционными сахароснижающими препаратами, Левемир ® следует применять один раз в день. Если препарат Левемир ® применяется как часть базально-болюсного режима, его следует назначать 1 или 2 раза в день исходя из потребности пациента. Доза препарата Левемир ® определяется индивидуально в каждом конкретном случае. Инъекции можно проводить в любое время дня, но желательно ежедневно в одно и тоже время. Пациенты, которым требуется применение препарата дважды в день для оптимального контроля уровня глюкозы крови, могут вводить вечернюю дозу либо во время ужина, либо перед сном.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Если Вы получили слишком много инсулина.

Если получили слишком много инсулина, уровень сахара в крови становится слишком низким (это называется гипогликемия).

Это также может произойти:

• Если едите слишком мало или пропускаете прием пищи.

• Если повысили физическую нагрузку более чем обычно .

Признаки предвестники гипогликемии обычно наблюдаются внезапно и могут включать холодный пот, бледность кожных покровов, головн ую боль, учащенное сердцебиение, недомогание, выраженное чувство голода, временное нарушение зрения, сонливость, необычную усталость или слабость, нервозность или тремор, чувство тревоги, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания.

При ощущении наступающей гипогликеми и пациент может принят ь внутрь сахар или богатые углеводами продукты питания и измерить уровень сахара в крови.

Если уровень сахара в крови слишком низкий, примите таблетки глюкозы или другие богатые сахаром продукты питания ( конфеты, печенье, фруктовый сок ), затем отдохните. Поэтому, больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахар, сладости, печенье или напитки, содержащие сахар.

Когда симптомы гипогликемии прошли или когда уровень сахара стабилизировался, продолжите лечение инсулином.

Проинформируйте соответствующих людей, что у Вас диабет и какие последствия могут быть, в том числе риск потери сознания из-за гипогликемии. Проинформируйте соответствующих людей, что если потеряли сознание, они должны повернуть набок и немедленно обратиться за медицинской помощью. Они не должны давать еду или напитки. Это может привести к удушению.

Инъекци я гормона глюкагона , сделан н а я специально обученным лицом , может помочь быстрее прийти в сознание. После того, как ввели глюкагон и придете в сознание, понадобится глюкоза или сладкая закуска . Если не реагируете на введение глюкагон а , необходимо стационарное лечение . Обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи после инъекции глюкагона: необходимо выяснить причину гипогликемии , для предотвращения повторных эпизодов и осложнени й .

• Длительная тяжелая не пролеченная гипогликемия, может привести к повреждению мозга (временному или постоянному) и даже к смерти.
• При гипогликеми ях , котор ые вызывают кратковременные потери сознания , или частые эпизоды гипогликемии, проконсультируйтесь со своим врачом. Возможно необходимо будет скорректиовать дозу или режим введения инсулина, время приема пищи или физических нагрузок .

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

При пропуске дозы инсулина уровень сахара в крови может сильно повыситься ( гипергликемия ) .

Гипергликемия может произойти если:

• постоянно вводите меньш ую дозу инсулина, чем необходимо;
• при появлении инфекции или лихорадки ;
• при употреблении большего количества еды, чем обычно;
• при снижении количества и интенсивности физических нагрузок.

C имптомы предвестники гипергликемии развиваются постепенно. Симптомы включают увеличение частоты мочеиспускания, чувство жажды, потерю аппетита, тошноту, рвоту, чувство сонливости или усталости, покраснение и сухость кожи, сухость в полости рта, а также сладкий запах (ацетона) при дыхании.

Это могут быть признаки очень серьезного состояния, называемого диабетическим кетоацидозом (накопление кислоты в крови, в результате того, что организм расщепляет жир вместо сахара). Без соответствующего лечения , это может привести к диабетической коме и в конечном итоге к смерти. Если обнаружились такие признаки , проверьте уровень сахара в крови, проверьте мочу на наличие кетонов, если возможно. Затем немедленно обратитесь к врачу.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Прекращение приема инсулина может привести к тяжелой гипергликемии (очень высокий уровень сахара крови) и кетоацидозу. Не прекращайте прием инсулина без консультации с Вашим врачом, который проконсультирует, что Вам необходимо сделать.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения с п особа применения лекарственного препарата

Если появятся любые дальнейшие вопросы по применению препарата, пожалуйста обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Как и все лекарственные препараты, препарат Левемир ® может вызывать нежелательные реакции, хотя они могут возникать не у каждого пациента.

Нежелательные реакции могут встречаться с определенной частотой, которые определяются следующим образом:

• Очень часто: более 1 пациента из 10

• Нечасто: от 1 до 10 пациентов из 1000

• Редко: от 1 до 10 пациентов из 10000

• Очень редко: менее 1 пациента из 10000

Очень часто

Низкий уровень сахара крови (гипогликемия). Смотрите совет “ Если Вы получили слишком много инсулина ” в разделе “Метод и путь введения” .

Ч асто

Могут наблюдаться реакции в месте введения ( локальные аллергическии реакции ) – боль, покраснение, крапивница, воспаление, отек, зуд. Данные реакции обычно проходят в течение нескольких недель приема инсулина. Если реакции не пройдут, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом. Если серьезные и продолжительные нежелательные реакции, следует прекратить применение Левемир ® и использовать другой инсулин.

Признаки аллергии. Может появится уртикария или сыпь.

Незамедлительно проконсультируйтесь с врачом:

– если признаки аллергии распространятся на другие части тела

– если самочувствие внезапно ухудшится и начнете потеть; начнется рвота; имеется затрудненность дыхания; участится сердцебиение; почувствуете головокружение.

Проблемы со зрением. Когда впервые начинаете лечение инсулином, это может вызвать нарушения зрения, но обычно это нарушение носит временный характер.

Изменения кожи в месте инъекции.

Многократное введение инсулина на одном и том же участке может привести к истончению (липоатрофия) или утолщению (липогипертрофия) жировой ткани (развивается у 1–10 из 1 000 пациентов). Кроме того, возможно образование подкожных уплотнений, вызванных накоплением белка амилоида (амилоидоз кожи, частота развития которого неизвестна). Введение инсулина на участках с подкожными уплотнениями, истонченной или утолщенной кожей может привести к снижению эффективности препарата. Для предотвращения развития таких изменений кожи следует менять место инъекции при каждом введении препарата.

Отек суставов . После начала приема инсулина задержка жидкости может быть причиной отека вокруг лодыжек или других суставов. Обычно это быстро проходит.

Диабетическая ретинопатия (заболевание глаз связанное с диабетом, которое может привести к потере зрения). Если диабетическая ретинопатия и Ваш уровень сахара в крови быстро нормализуется , это может привести к ухудшению состояния диабетической ретинопатии. Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом об этом.

Болезненная нейропатия (боль связанная с повреждением нерва). Если уровень сахара в крови быстро нормализуется , может быть боль связанная с повреждением нервов. Это состояние называется острая болезненная нейропатия и оно как правило временное.

Очень редко

Серьезные аллергические реакции на Левемир ® или на одно из его вспомогательных веществ (называется системная аллергическая реакция). Смотрите раздел “ Перечень сведений, необходимых до начала применения ” .

Если одно хотя бы одна из нежелательных реакций станет серьезной или если Вы заметите нежелательные реакции не перечисленные в данной инструкции, пожалуйста, сообщите своему лечащему врачу.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http :// www . ndda . kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один мл раствора содержит

активное вещество – инсулин детемир, 100 ЕД (2400 нмоль),

вспомогательные вещества : цинк, глицерол, фенол, метакрезол, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, кислота хлороводородная/натрия гидроксид (для коррекции рН), вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный, бесцветный раствор. Во время хранения возможно выпадение очень тонких следов осадка.

Форма выпуска и упаковка

Раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл.

По 3 мл препарата в картридж из стекла класса I , укупоренный диском из бромбутиловой резины с одной стороны и запаянный в пластиковую многодозовую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций с другой.

По 5 пластиковых многодозовых одноразовых шприц-ручек для многократных инъекций вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

Срок годности после первого вскрытия: 6 недель.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 о С до 8 о С (в холодильнике), вдали от охлаждающего элемента. Не замораживать.

После первого вскрытия: Хранить при температуре не выше 30° C . Допускается хранение в холодильнике (2  С – 8  С).

Хранить шприц-ручку с закрытым колпачком для защиты от света . Предохранять от воздействия избыточного тепла и света.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Сведения о производителе

Ново Нордиск Продакшн СА C

45 Авеню д’Орлеанс, F -28000 Шартр, Франция

Держатель регистрационного удостоверения

Ново Нордиск А/С

Ново Алле, DK -2880 Багсваерд, Дания

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Ново Нордиск Казахстан»

Адрес: Казахстан, город Алматы, Медеуский район, Проспект Достык, дом 38, Бизнес центр “Кен Дала”, Блок Б, 8 этаж, почтовый индекс 050010.

Телефон: +7 (727) 330 77 88

Электронная почта: [email protected]

Левемир®, НовоРапид®, ФлексПен®, НовоФайн® и НовоТвист® – зарегистрированные торговые марки, принадлежащие компании Ново Нордиск А/С, Дания

Ново Нордиск А/С

Инструкция по использованию Левемир ® ФлексПен ® раствор для подкожного введения

Внимательно прочитайте данную инструкцию перед применением предварительно заполненной шприц-ручки ФлексПен ® . Если Вы не будете внимательно следовать инструкциям, Вы можете получить слишком мало или слишком много инсулина, что может привести к слишком высокому или к слишком низкому уровню сахара в крови.

Ваша шприц-ручка ФлексПен ® – это предварительно заполненная инсулиновая шприц-ручка с дозатором.

Вы можете выбрать дозы инсулина, в пределах от 1 до 60 единиц, с шагом в 1 единицу.

Левемир ® ФлексПен ® разработан для использования с одноразовыми иглами НовоФайн ® или НовоТвист ® длиной до 8 мм.

В качестве меры предосторожности всегда носите с собой запасную систему для введения инсулина на случай утери или повреждения Вашей шприц-ручки Левемир ® ФлексПен ® .

Уход за Вашей шприц-ручкой

Ваша шприц-ручка ФлексПен ® требует осторожного обращения. В случае падения или сильного механического воздействия, возможно повреждение шприц-ручки и риск вытекания инсулина. Это может привести к ошибочному дозированию, что может привести к слишком высок ому или слишком низкому уровню сахара в крови.

Вы можете очищать внешнюю поверхность Вашей шприц-ручки ФлексПен ® ватным тампоном, смоченным в спирте. Не погружайте шприц-ручку в спирт, не мойте и не смазывайте ее, т.к. это может повредить механизм.

Не допускается повторное заполнение Вашей шприц-ручки ФлексПен ® .

Приготовление к работе Вашей шприц-ручки Левемир ® ФлексПен ®

Проверьте название и цветную этикетку Вашей шприц-ручки, чтобы убедиться, что она содержит необходимый тип инсулина . Это особенно важно, если В ы применяете более чем один тип инсулина. Если Вы используете неправильный тип инсулина, уровень сахара в крови может стать слишком высок им или слишком низк им .

Снимите колпачок со шприц-ручки.

У далите защитную наклейку с нов ой одноразовой иглы.

Аккуратно и плотно навинтите иглу на Вашу шприц-ручку ФлексПен ® .

Снимите большой наружный колпачок с иглы, но не выбрасывайте его.

Снимите и выбросьте внутренний колпачок иглы.

Никогда не пытайтесь вставить внутренний колпачок иглы обратно на иглу. Вы можете уколоть себя иглой.

• Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции. Это снижает риск загрязнения, инфекции, утечки инсулина, блокирование игл и неточного дозирования.
• Будьте осторожны, не погните и не повредите иглу перед использованием.

Проверка поступления инсулина

Даже при правильном использовании шприц-ручки, перед каждой инъекцией в картридже может скапливаться небольшое количество воздуха. Для предотвращения попадания пузырька воздуха и обеспечения введения правильной дозы препарата:

Наберите 2 единицы препарата поворотом селектора дозировки.

Удерживая Вашу ш приц-ручку ФлексПен ® иглой вверх, несколько раз слегка постучите по картриджу кончиком пальца, чтобы пузырьки воздуха переместились в верхнюю часть картриджа.

Удерживая шприц-ручку иглой вверх, нажмите пусковую кнопку до упора. Селектор дозировки возвратится к нулю.

На конце иглы должна появиться капля инсулина. Если этого не произошло, замените иглу и повторите процедуру, но не более 6 раз.

Если капля инсулина не поступает из иглы, это указывает на то, что шприц-ручка неисправна и Вам следует использовать новую шприц-ручку.

Перед проведением инъекции , всегда убедитесь в том, что капля инсулина появилась на кон це иглы. Это гарантирует поступление инсулина. Если капля инсулина не появляется, Вы не сможете сделать инъекцию, даже если селектор дозировки может вращаться. Это может указывать на блокирование или повреждение иглы.

Всегда проверяйте поступление инсулина, прежде чем вводить инъекцию. Если Вы не проверите поступление инсулина, Вы можете получить слишком мало инсулина или вообще не получить инсулин. Это может привести к слишком высокому уровню сахара в крови.

Установка Вашей дозы

Убедитесь, что селектор дозировки установлен в положение «0».

Наберите количество единиц, необходимое для инъекции поворотом селектора дозировки.

Доза может регулироваться вращением селектора дозировки в любом направлении вверх или вниз, пока правильная доза не будет установлена напротив указателя дозировки. При вращении селектора дозировки соблюдайте осторожность, чтобы случайно не нажать на пусковую кнопку, во избежание выброса дозы инсулина.

Вы не сможете выбрать дозу, превышающую количество единиц, оставшихся в картридже.

• Всегда используйте селектор дозировки и указатель дозировки, чтобы видеть, сколько единиц Вы выбрали перед инъекцией инсулина.
• Не считайте щелчки шприц-ручки. Если Вы введете неверную дозу инсулина, э то может привести к слишком высокому или низкому уровню сахара в крови. Не ориентируйтесь на шкалу остатка, она только показывает, сколько примерно осталось инсулина в Вашей шприц-ручке.

Проведение инъекции инсулина

Введите иглу под Вашу кожу. Используйте технику инъекции, рекомендованную Вашим врачом или медицинской сестрой.

Чтобы сделать инъекцию, нажмите пусковую кнопку до упора, пока напротив указателя дозировки не появится «0». Будьте осторожны: при введении препарата следует нажимать только на пусковую кнопку.

При повороте селектора дозировки введения дозы инсулина не произойдет.

Удерживайте пусковую кнопку полностью нажатой и оставьте иглу под кожей не менее 6 секунд. Это обеспечит введение полной дозы инсулина.

Извлеките иглу из кожи, затем прекратите давление на пусковую кнопку.

Всегда убеждайтесь в том, что после введенной инъекции селектор дозировки возвращается к «0». Если селектор дозировки остановился до возврата на отметку «0», это означает, что полная доза инсулина не была введена, что может привести к высокому уровню сахара в крови.

Направьте иглу в большой наружный колпачок иглы, не прикасаясь к колпачку. Когда игла войдет внутрь, осторожно наденьте большой наружный колпачок иглы и затем отвинтите иглу.

Выбросьте иглу, соблюдая меры предосторожности, и закройте Вашу шприц-ручку ФлексПен ® колпачком шприц-ручки.

• Всегда удаляйте иглу после каждой инъекции и храните Вашу шприц-ручку ФлексПен ® без присоединенной иглы. Это уменьшит риск загрязнения, инфекции, вытекания инсулина, блокирования иглы и введения неправильной дозы.

Дополнительная важная информация.

Лица, осуществляющие уход за больным, должны соблюдать предосторожность при удалении и выбрасывании игл для уменьшения риска случайного укола иглой и перекрестного инфицирования.

Никогда не передавайте Вашу шприц-ручку или Ваши иглы другим людям. Это может привести к перекрестному инфицированию.

Никогда не передавайте Вашу шприц-ручку другим людям. Ваше лекарство может быть вредным для их здоровья.

Всегда храните Вашу шприц-ручку и иглы в недоступном месте для других людей, особенно детей.

Прикрепленные файлы